De werkzaamheid van een probioticum voor functionele constipatie (FC) (SLOG)

Inclusiecriteria:

1. Mannen (minstens 30% van het totale aantal proefpersonen) en vrouwen ≥ 18 jaar en ≤65 jaar oud
2. Body Mass Index (BMI) 18,5 - 30,0 kg/m2
3. Vervulling van de diagnostische criteria van Rome IV FC op V1 en V2
4. Zelfgerapporteerde gemiddelde stoelgangfrequentie van 3 of minder stoelgangen per week
5. Zelfgerapporteerde gemiddelde ontlastingsconsistentie van type 1-4 op de Bristol Stool Form Scale
6. Cleveland Clinic Constipatiescore> 8 bij V1
7. Bereidheid om geen enkele behandeling/suppletie te gebruiken bij klachten gerelateerd aan constipatie (bijv. prokinetiek, laxeermiddelen, klysma's) tijdens het onderzoek; uitzondering: glycerolzetpil en als dit geen voordeel oplevert, mogen deelnemers orale laxeermiddelen gebruiken (zie rubriek 0)
8. Bereidheid en vermogen om de door het protocol gevraagde procedures na te leven en uit te voeren
9. Als u protonpompremmers (PPI) krijgt, wordt verwacht dat u de PPI-therapie voortzet gedurende de duur van de proef
10. Bereidheid om gedurende de onderzoeksperiode geen enkele verandering in het gebruikelijke voedings- of bewegingspatroon door te voeren

11. Vrouwen:

    • Indien seksueel actief, verplichting om anticonceptiemethoden te gebruiken
    • negatieve zwangerschapstest (bètatest op humaan choriongonadotrofine in urine) bij V1
12. Volgens de mening van de onderzoeker kunnen gezonde individuen (bijv. geen hartfalen, geen maligniteit) Deelname is gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie door de onderzoeker over aard, doel, gevolgen en mogelijke risico's van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch relevante (volgens het oordeel van de onderzoekers) zelfgerapporteerde chronische ziekte van het maag-darmkanaal (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, diverticulitis, malabsorptiestoornis), neurologische, cardiovasculaire, endocriene/reproductieve, nier- of andere chronische ziekten die waarschijnlijk de darmmotiliteit beïnvloeden
2. Voorafgaande buikoperaties in de afgelopen 3 jaar (behalve laparoscopische appendectomie en cholecystectomie en andere kleine laparoscopische operaties, die volgens het oordeel van de onderzoeker zijn toegestaan)
3. Aanhoudend regelmatig gebruik van producten waarvan (naar de mening van de onderzoeker) bekend is dat ze constipatie veroorzaken of de maagmotiliteit veranderen (bijv. ijzer; opioïden; sucralfaat; 5-HT3-antagonisten (bijv. ondansetron); antacida met magnesium, calcium of aluminium; anticholinergische middelen; calciumsupplementen; trycyclische antidepressiva; systemische steroïden)
4. Alle proefpersonen die PPI hebben gebruikt in de laatste 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 (uitzondering: continu gebruik gedurende ≥ 8 weken vóór bezoek 1 is toegestaan)
5. Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als >12 maanden na de laatste menstruatiebloeding en die geen hormonale anticonceptie gebruiken
6. Vrouwen ≥ 50 jaar die hormonale anticonceptie gebruiken
7. ALARM-functies van de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (bijv. koorts, onbedoeld gewichtsverlies ≥ 5 kg, bloed in de ontlasting, braken) en matige of ernstige anorectale problemen (bijv. rectale bloeding, verzakking van de bekkenorganen, anale fissuren)
8. Eerder gediagnosticeerde lactose-intolerantie, glutenintolerantie, koemelkallergie en/of soja-allergie
9. Bekende allergie of overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
10. Consumptie van biotische supplementen (probiotica, prebiotica, synbiotica of postbiotica) binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek
11. Regelmatige consumptie van vezelsupplementen en/of laxeermiddelen meer dan 1x per week
12. Gebruik van laxeermiddelen binnen 48 uur voorafgaand aan bezoek 1
13. Gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek
14. Aanhoudend alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
15. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek
16. Reizen plannen voor >1 week tijdens de studieduur
17. Verwachte grote veranderingen in dieet of lichaamsbeweging tijdens het onderzoek
18. Zwanger of borstvoeding gevend of gepland om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
19. Roken > 5 sigaretten per week
20. Een onregelmatig dieet, een abnormale slaapcyclus of andere levensstijlafwijkingen, volgens het oordeel van de onderzoeker
21. Individuen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als niet-conforme klinische deelnemers of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om het onderzoek zoals vereist te voltooien
22. Klinisch relevante afwijking van screeningslaboratoriumparameters bij V1