A eficácia de um probiótico para constipação funcional (FC) (SLOG)

Critério de inclusão:

1. Homens (pelo menos 30% do número total de indivíduos) e mulheres ≥ 18 anos e ≤65 anos
2. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 - 30,0 kg/m2
3. Cumprimento dos critérios diagnósticos de Roma IV FC em V1 e V2
4. Frequência média de evacuações autorreferida de 3 ou menos evacuações por semana
5. Consistência média de fezes auto-relatada do tipo 1-4 na Bristol Stool Form Scale
6. Pontuação de constipação da Cleveland Clinic> 8 em V1
7. Disponibilidade para não utilizar qualquer tratamento/suplementação para queixas relacionadas com obstipação (por ex. procinéticos, laxantes, enemas) durante o estudo; exceção: supositório de glicerol e se não proporcionar nenhum benefício, os participantes podem tomar laxantes orais (ver seção 0)
8. Prontidão e capacidade para cumprir e executar os procedimentos solicitados pelo protocolo
9. Se estiver recebendo inibidores da bomba de prótons (IBP), deverá continuar a terapia com IBP durante o estudo
10. Prontidão para não sofrer nenhuma mudança na dieta habitual ou nos padrões de exercício durante o período do estudo

11. Mulheres:

    • Se for sexualmente ativo, compromisso de usar métodos contraceptivos
    • teste de gravidez negativo (teste beta de gonadotrofina coriônica humana na urina) em V1
12. Geralmente, na opinião do investigador, indivíduos saudáveis ​​(por ex. sem insuficiência cardíaca, sem malignidade) A participação é baseada no consentimento informado por escrito do participante após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Doença crônica do trato gastrointestinal clinicamente relevante (de acordo com o julgamento dos investigadores) (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca, diverticulite, distúrbio de má absorção), doenças neurológicas, cardiovasculares, endócrinas/reprodutivas, renais ou outras doenças crônicas que possam afetar a motilidade intestinal
2. Cirurgia abdominal prévia nos últimos 3 anos (exceto para apendicectomia laparoscópica e colecistectomia e outras cirurgias laparoscópicas menores, conforme julgamento do investigador, que são permitidas)
3. Uso regular e contínuo de produtos que (na opinião do investigador) são conhecidos por causar constipação ou alterar a motilidade gástrica (por exemplo, ferro; opioides; sucralfato; Antagonistas de 5-HT3 (por ex. ondansetrona); antiácidos com magnésio, cálcio ou alumínio; agentes anticolinérgicos; suplementos de cálcio; antidepressivos tricíclicos; esteroides sistêmicos)
4. Quaisquer indivíduos com uso de IBP nas últimas 8 semanas antes da Visita 1 (exceção: o uso contínuo por ≥ 8 semanas antes da Visita 1 é permitido)
5. Mulheres na pós-menopausa, definidas como >12 meses após o último sangramento menstrual e que não usam contracepção hormonal
6. Mulheres ≥ 50 anos usando contracepção hormonal
7. Recursos de ALARME nos últimos 3 meses antes do estudo (por exemplo, febre, perda de peso não intencional ≥5 kg, sangue nas fezes, vómitos) e problemas anorretais moderados ou graves (por ex. sangramento retal, prolapso de órgãos pélvicos, fissuras anais)
8. Intolerância à lactose previamente diagnosticada, intolerância ao glúten, alergia ao leite de vaca e/ou alergia à soja
9. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do produto sob investigação
10. Consumo de suplementos bióticos (probióticos, prebióticos, simbióticos ou pós-bióticos) nas 2 semanas anteriores à Visita 1 e durante o estudo
11. Consumo regular de suplementos de fibra e/ou laxantes mais de 1x por semana
12. Uso de laxantes nas 48 horas anteriores à Visita 1
13. Uso de antibiótico nas 4 semanas anteriores à Visita 1 e durante o estudo
14. Abuso contínuo de álcool, drogas ou medicamentos
15. Participação em outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à Visita 1 e durante o estudo
16. Planejando viagens por >1 semana durante o período do estudo
17. Grandes mudanças antecipadas na dieta ou exercício durante o estudo
18. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
19. Fumar > 5 cigarros por semana
20. Dieta irregular, ciclo de sono anormal ou outras anormalidades no estilo de vida, conforme julgamento do investigador
21. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes clínicos incompatíveis ou improváveis, por qualquer motivo, de serem capazes de concluir o ensaio conforme necessário
22. Desvio clinicamente relevante dos parâmetros laboratoriais de triagem em V1