Probiootin teho toiminnalliseen ummetukseen (FC) (SLOG)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäpilottitutkimus probioottien vaikutuksen arvioimiseksi toiminnalliseen ummetukseen ja suoliston mikrobiologiaan
Tutki probiootin (elävien bakteerien) vaikutusta henkilöillä, joilla on toiminnallinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elävien bakteerien turvallisuutta ja tehoa ulostusparametreihin yksilöillä, joilla on toiminnallinen ummetus.
Kokeilu suoritetaan Saksassa, ja siihen otetaan mukaan aikuisia miehiä ja naisia, jotka täyttävät toiminnallisen ummetuksen ROME-IV-kriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet (vähintään 30 % koehenkilöiden kokonaismäärästä) ja naiset ≥ 18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 30,0 kg/m2
- Rooma IV FC:n diagnostisten kriteerien täyttyminen kohdissa V1 ja V2
- Itse ilmoittama keskimääräinen ulostetiheys on 3 tai vähemmän suolen liikettä viikossa
- Itse ilmoittama keskimääräinen ulosteen konsistenssi tyyppiä 1-4 Bristolin ulosteen muoto-asteikolla
- Cleveland Clinic -ummetuspisteet > 8 V1:ssä
- Valmius olla käyttämättä mitään hoitoa/lisää ummetukseen liittyviin vaivoihin (esim. prokinetiikka, laksatiivit, peräruiskeet) tutkimuksen aikana; poikkeus: glyseroliperäinen peräpuikko ja jos siitä ei ole hyötyä, osallistujat saavat ottaa oraalisia laksatiiveja (katso kohta 0)
- Valmius ja kyky noudattaa ja suorittaa protokollan edellyttämät toimenpiteet
- Protonipumpun estäjien (PPI) saamisen odotetaan jatkavan PPI-hoitoa tutkimuksen ajan
- Valmius olla muuttamatta tavanomaista ruokavaliota tai liikuntaa tutkimusjakson aikana
Naiset:
- Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä
- negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) arvolla V1
- Yleensä tutkijan mielestä terveet yksilöt (esim. ei sydämen vajaatoimintaa, ei maligniteettia) Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen tutkijan kirjallisen ja suullisen tiedon perusteella kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen (tutkijan arvion mukaan) itse ilmoittama krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, divertikuliitti, imeytymishäiriö), neurologiset, kardiovaskulaariset, endokriiniset/lisääntymis-, munuais- tai muut krooniset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat suoliston motiliteettiin
- Aiempi vatsaleikkaus viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi laparoskooppinen umpilisäkkeen ja kolekystektomia ja muut pienet laparoskooppiset leikkaukset tutkijan harkinnan mukaan, jotka ovat sallittuja)
- Sellaisten tuotteiden jatkuva säännöllinen käyttö, joiden tiedetään (tutkijan mielestä) aiheuttavan ummetusta tai muuttavan mahalaukun motiliteettia (esim. rauta; opioidit; sukralfaatti; 5-HT3-antagonistit (esim. ondansetroni); antasidit magnesiumin, kalsiumin tai alumiinin kanssa; antikolinergiset aineet; kalsiumlisät; trysykliset masennuslääkkeet; systeemiset steroidit)
- Kaikki henkilöt, jotka ovat käyttäneet PPI:tä viimeisten 8 viikon aikana ennen käyntiä 1 (poikkeus: jatkuva käyttö ≥ 8 viikkoa ennen käyntiä 1 on sallittu)
- Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään yli 12 kuukauden kuluttua viimeisestä kuukautisvuodosta ja jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä
- ≥ 50-vuotiaat naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä
- ALARM-ominaisuudet viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (esim. kuume, tahaton painonpudotus ≥5 kg, verta ulosteessa, oksentelu) ja kohtalaiset tai vakavat anorektaaliset ongelmat (esim. peräsuolen verenvuoto, lantion prolapsi, peräaukon halkeamat)
- Aiemmin diagnosoitu laktoosi-intoleranssi, gluteeni-intoleranssi, lehmänmaitoallergia ja/tai soijaallergia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin ainesosalle
- Bioottisten lisäravinteiden (probiootit, prebiootit, synbiootit tai postbiootit) nauttiminen 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana
- Kuitulisän ja/tai laksatiivien säännöllinen käyttö yli 1 x viikossa
- Laksatiivien käyttö 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
- Antibiootin käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana
- Jatkuva alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana
- Suunnittele matkaa > 1 viikko opiskeluaikana
- Odotettavissa suuria muutoksia ruokavaliossa tai liikunnassa tutkimuksen aikana
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Tupakointi > 5 savuketta viikossa
- Epäsäännöllinen ruokavalio, epänormaali unisykli tai muut elämäntapapoikkeavuudet tutkijan arvion mukaan
- Henkilöt, joiden katsotaan tutkijan mielestä olevan sopimattomia kliinisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeama seulontalaboratorioparametreista kohdassa V1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 3 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) elävää bakteeria, joka vastaa yhtä kapselia päivässä 28 päivän ajan.
|
Tämän haaran osallistujat saavat päivittäisen annoksen 3 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) elävää bakteeria, joka vastaa yhtä kapselia päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen 28 päivän ajan
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muutoksessa Cleveland Clinic -ummetuspisteissä (yhteensä) lähtötasosta (V2) tutkimuksen loppuun (V3)
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
Ero Cleveland Clinic -ummetuspisteiden (CCCS) muutoksissa (yhteensä) lähtötasosta (V2) tutkimuksen loppuun (V3) verum- ja lumeryhmien välillä.
Korkeammat pisteet CCCS:ssä osoittavat pahempia ummetusoireita.
(Maksimipistemäärä: 30)
|
Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muutoksessa Cleveland Clinic -ummetuspisteissä (yhteensä) 2 viikon kuluttua V2:sta verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 14
|
Ero muutoksessa Cleveland Clinic -ummetuspisteissä (CCCS) (yhteensä) 2 viikosta V2:n jälkeen tutkimuksen loppuun (V3) verum- ja lumeryhmien välillä.
Korkeammat pisteet CCCS:ssä osoittavat pahempia ummetusoireita (Max pistemäärä: 30)
|
Perustaso (V2), päivä 14
|
|
Ero potilaan ummetuksen arvioinnissa – elämänlaatupisteet (yhteensä) V2:sta V3:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
Ero ummetuksen potilaan arvioinnin – elämänlaadun (PAC-QOL) pistemäärän (yhteensä) muutoksessa V2:sta V3:een.
Korkeammat pisteet PAC-QOL:ssa osoittavat pahempia ummetusoireita (Max Score: 112)
|
Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
|
Ero potilaan ummetuksen arvioinnissa – elämänlaatupisteet (yhteensä) 2 viikon kuluttua V2:sta verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 14
|
Ero ummetuksen potilaan arvioinnissa - elämänlaadun (PAC-QOL) pisteissä (yhteensä) 2 viikosta V2:n ja V3:n jälkeen.
Korkeammat pisteet PAC-QOL:ssa osoittavat pahempia ummetusoireita (Max Score: 112)
|
Perustaso (V2), päivä 14
|
|
Ero potilaan ummetuksen arvioinnissa – elämänlaatutason pisteet V2:sta V3:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
Potilaiden ummetusarvioinnin – elämänlaadun (PAC-QOL) -alueen pistemäärien muutoksessa (yhteensä) V2:sta V3:een.
Korkeammat pisteet PAC-QOL-alueen pisteissä osoittavat huonompia ummetusoireita (vaihtelevat kysymykset kullakin alueella, jokainen kysymys sai arvosanan 0-4 Likert-asteikolla)
|
Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
|
Ero potilaan ummetuksen arvioinnissa – elämänlaatutason pisteet 2 viikon kuluttua V2:sta verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 14
|
Ero ummetuksen potilaan arvioinnissa – elämänlaatu (PAC-QOL) -alueen pisteet (yhteensä) 2 viikon kuluttua V2:sta V2:een.
Korkeammat pisteet PAC-QOL-alueella osoittavat pahempia ummetusoireita (vaihtelevat kysymykset kullakin alueella, jokainen kysymys sai arvosanan 0-4 Likert-asteikolla)
|
Perustaso (V2), päivä 14
|
|
Refluksioireiden kokonaispistemäärän muutoksen ero V2:sta V3:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
Ero (kokonais) refluksikyselylomakkeen pisteissä V2:sta V3:een.
Korkeammat pisteet refluksikysymyksissä osoittavat pahempia refluksioireita.
Maksimipisteet 10.
|
Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
|
Ero refluksioireiden kokonaispistemäärän muutoksissa 2 viikon kuluttua V2:sta verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 14
|
Ero (kokonais) refluksikyselylomakkeen pisteissä 2 viikon kuluttua V2:sta V2:een.
Korkeammat pisteet refluksikysymyksissä osoittavat pahempia refluksioireita.
Maksimipisteet 10.
|
Perustaso (V2), päivä 14
|
|
Refluksioireiden ala-asteikkopisteiden (eli yksittäisten kohteiden) muutoksen ero V2:sta V3:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
Ero (ala-asteikko) refluksikyselylomakkeen pisteissä V2:sta V3:een.
Korkeammat pisteet refluksikysymyksissä osoittavat pahempia refluksioireita.
Jokainen kysymys on Likertin asteikolla 1-5.
Maksimipistemäärä on 5.
|
Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
|
Ero refluksioireiden ala-asteikkopisteiden (eli yksittäisten kohteiden) muutoksissa 2 viikon kuluttua V2:sta verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 14
|
Ero (ala-asteikko) refluksikyselylomakkeen pisteissä 2 viikon kuluttua V2:sta V2:een.
Korkeammat pisteet refluksikysymyksissä osoittavat pahempia refluksioireita.
Jokainen kysymys on Likertin asteikolla 1-5.
Maksimipistemäärä on 5.
|
Perustaso (V2), päivä 14
|
|
Ulosteiden suhteellinen ero Bristolin ulosteen muoto-asteikon luokissa (1-2, 3-4, 5-7) 1, 2, 3 viikon kuluttua V2:sta ja V3:sta, kukin verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Ulosteiden osuus kussakin Bristol Stool Form Scale (BSFS) -kategoriassa 1, 2, 3 viikkoa V2:n ja V3:n jälkeen, kumpaakin verrattuna V2:een. BSFS-luokat vaihtelevat välillä 1–7, joista 1 edustaa kovaa ja 7 nestemäistä ulostetta.
|
Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Ero keskimääräisen viikoittaisen ulostetiheyden muutoksessa 1, 2, 3 viikon kohdalla V2:n ja V3:n jälkeen, kumpikin verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Ero muutoksessa keskimääräisessä viikoittaisessa ulostamisen määrässä 1, 2, 3 viikon kohdalla V2:n ja V3:n jälkeen, kumpikin verrattuna V2:een.
|
Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Ero muutoksessa keskimääräisessä viikoittaisessa spontaanin ulostamisen määrässä (ilman apua/lääkitystä) 1, 2, 3 viikon kohdalla V2:n ja V3:n jälkeen, kumpikin verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Ero muutoksessa keskimääräisessä viikoittaisessa spontaanin ulostamisen määrässä (ilman apua/lääkitystä) 1, 2, 3 viikon kohdalla V2:n ja V3:n jälkeen, kumpikin verrattuna V2:een
|
Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Ero viikoittaisen rasitusasteen (VAS) muutoksissa 1, 2, 3 viikon kuluttua V2:sta ja V3:sta, kumpaakin verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Ero viikoittaisen keskimääräisen rasitusasteen (VAS) muutoksissa 1, 2, 3 viikkoa V2:n ja V3:n jälkeen, kumpaakin verrattuna V2:een. Jännitys lasketaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole rasitusta ja 5 on erittäin vakava rasitus
|
Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Ero viikoittaisen ulostamisen/peräsuolen kivun (VAS) muutoksissa 1, 2, 3 viikon kuluttua V2:sta ja V3:sta, kumpaakin verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Ero viikoittaisen keskimääräisen ulostamisen/peräsuolen kivun muutoksissa 1, 2, 3 viikon kohdalla V2:n ja V3:n jälkeen, kumpikin verrattuna V2:een. Ulostus/peräsuolen kipu laskettuna 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 ei ole kipua ja 5 on erittäin voimakasta kipua
|
Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Täydellisen suolen tyhjenemisen viikoittaisen itsearvioinnin ero 1, 2, 3 viikon kohdalla V2:n ja V3:n jälkeen, kumpikin verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Täydellisen suolen tyhjenemisen viikoittaisen keskimääräisen itsearvioinnin ero 1, 2, 3 viikko(t) V2:n ja V3:n jälkeen verrattuna V2:een. Täydellisen suolen tyhjenemisen itsearviointi, joka suoritettiin "kyllä" tai "ei"-kysymyksellä
|
Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Ero laksatiivien viikoittaisessa keskimääräisessä käytössä 1, 2, 3 viikon kuluttua V2:sta ja V3:sta verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Ero laksatiivien viikoittaisessa keskimääräisessä käytössä 1, 2, 3 viikon kuluttua V2:sta ja V3:sta verrattuna V2:een
|
Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Ero viikoittaisessa digitaalisen avun tarpeessa 1, 2, 3 viikon kuluttua V2:sta ja V3:sta verrattuna V2:een
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
Ero viikoittaisessa keskimääräisessä digitaalisen avun tarpeessa 1, 2, 3 viikon kuluttua V2:sta ja V3:sta verrattuna V2:een
|
Perustaso (V2), päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
|
|
Ero lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA) ulostenäytteissä, jotka on kerätty ennen V2:ta ja ennen V3:a
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) ero ennen V2:ta ja ennen V3:a kerätyissä ulostenäytteissä.
|
Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
|
Ero mikrobiomiarvioinnissa ennen V2:ta ja ennen V3:a kerättyjen ulostenäytteiden metagenomiikkatekniikoita
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
Ero mikrobiomiarvioinnissa ennen V2:ta ja ennen V3:a kerättyjen ulostenäytteiden metagenomiikkatekniikoita
|
Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
|
Ero ennen V2:ta ja ennen V3:a kerättyjen ulostenäytteiden kohdennetun metabolomisen analyysin tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
Ero ennen V2:ta ja ennen V3:a kerättyjen ulostenäytteiden kohdennetun metabolomisen analyysin tuloksissa
|
Perustaso (V2), päivä 28 (V3)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vastaavat tietueet sokkoarvioinnista saamansa IP-tyypin (verum, lumelääke) ja todellisen IP-määrityksen osalta
Aikaikkuna: Päivä 28 (V3)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vastaavat tietueet sokkoarvioinnista saamansa IP-tyypin (verum, lumelääke) ja todellisen IP-määrityksen osalta
|
Päivä 28 (V3)
|
|
Hyödyn arviointi kohteen ja tutkijan mukaan V3:lla (4 pisteen kategorinen asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 28 (V3)
|
Hyödyn arviointi kohteen ja tutkijan mukaan V3:ssa. 4 pisteen asteikko, jossa 1 = huono ja 4 = erittäin hyvä
|
Päivä 28 (V3)
|
|
Intervention ja lumelääkkeen välisten haittatapahtumien lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: Päivä 28 (V3)
|
Intervention ja lumelääkkeen välisten haittatapahtumien lukumäärän arviointi
|
Päivä 28 (V3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTB2022TN103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .