Skuteczność probiotyku w zaparciach funkcjonalnych (FC) (SLOG)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni (co najmniej 30% całkowitej liczby pacjentów) i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 30,0 kg/m2
3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych Rome IV FC w V1 i V2
4. Samodzielnie zgłaszana średnia częstotliwość oddawania stolca wynosi 3 lub mniej wypróżnień na tydzień
5. Samodzielnie zgłaszana średnia konsystencja stolca typu 1-4 w skali Bristolskiej
6. Wynik zaparcia w klinice Cleveland > 8 w V1
7. Gotowość do niestosowania jakiejkolwiek kuracji/suplementacji przy dolegliwościach związanych z zaparciami (np. prokinetyki, środki przeczyszczające, lewatywy) w trakcie badania; wyjątek: czopek glicerynowy, a jeśli nie przynosi efektu, uczestnicy mogą przyjmować doustne środki przeczyszczające (patrz sekcja 0)
8. Gotowość i zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych protokołem
9. W przypadku otrzymywania inhibitorów pompy protonowej (PPI), przewiduje się kontynuację terapii PPI przez czas trwania badania
10. Gotowość do nie zmieniania nawyków żywieniowych ani schematów ćwiczeń w okresie badania

11. Kobiety:

    • Jeśli jesteś aktywny seksualnie, zobowiąż się do stosowania metod antykoncepcji
    • negatywny wynik testu ciążowego (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1
12. Generalnie, zdaniem badacza, osoby zdrowe (np. brak niewydolności serca, brak nowotworu złośliwego) Udział opiera się na pisemnej świadomej zgodzie uczestnika po uzyskaniu przez badacza pisemnych i ustnych informacji na temat charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne (według oceny badaczy) zgłaszane przez pacjentów przewlekłe choroby przewodu żołądkowo-jelitowego (np. zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, zapalenie uchyłków, zaburzenia wchłaniania), choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne/rozrodcze, nerkowe lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę jelit
2. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii oraz innych drobnych operacji laparoskopowych, zgodnie z oceną badacza, które są dozwolone)
3. Ciągłe regularne stosowanie produktów, o których (w opinii badacza) wiadomo, że powodują zaparcia lub zmieniają motorykę żołądka (np. żelazo; opioidy; sukralfat; Antagoniści 5-HT3 (np. ondansetron); leki zobojętniające zawierające magnez, wapń lub glin; środki antycholinergiczne; suplementy wapnia; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; sterydy ogólnoustrojowe)
4. Wszelkie osoby stosujące IPP w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą 1 (wyjątek: dozwolone jest ciągłe stosowanie przez ≥ 8 tygodni przed wizytą 1)
5. Kobiety po menopauzie, definiowane jako > 12 miesięcy od ostatniego krwawienia miesiączkowego i niestosujące antykoncepcji hormonalnej
6. Kobiety w wieku ≥ 50 lat stosujące antykoncepcję hormonalną
7. Funkcje ALARM w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem (np. gorączka, niezamierzona utrata masy ciała ≥5 kg, krew w stolcu, wymioty) oraz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia odbytowo-odbytnicze (np. krwawienie z odbytu, wypadanie narządów miednicy mniejszej, szczelina odbytu)
8. Wcześniej zdiagnozowana nietolerancja laktozy, nietolerancja glutenu, alergia na mleko krowie i/lub alergia na soję
9. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
10. Spożywanie suplementów biotycznych (probiotyków, prebiotyków, synbiotyków lub post-biotyków) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 oraz w trakcie badania
11. Regularne spożywanie suplementów błonnika i/lub środków przeczyszczających częściej niż 1x w tygodniu
12. Użycie środków przeczyszczających w ciągu 48 godzin przed wizytą 1
13. Stosowanie antybiotyku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą i w trakcie badania
14. Ciągłe nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
15. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 oraz w trakcie badania
16. Planowanie podróży na ponad 1 tydzień w czasie trwania badania
17. Spodziewane poważne zmiany w diecie lub ćwiczeniach w trakcie badania
18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
19. Palenie > 5 papierosów tygodniowo
20. Według oceny badacza nieregularna dieta, nieprawidłowy cykl snu lub inne nieprawidłowości w stylu życia
21. Osoby, które w opinii badacza są uważane za uczestników badania klinicznego niespełniających wymagań lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, że będą w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami
22. Klinicznie istotne odchylenie parametrów laboratorium przesiewowego w V1