Эффективность пробиотика при функциональных запорах (ФК) (SLOG)

Критерии включения:

1. Мужчины (не менее 30% от общего числа испытуемых) и женщины ≥ 18 лет и ≤65 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 – 30,0 кг/м2
3. Соответствие диагностическим критериям Рима IV ФК в V1 и V2.
4. Средняя частота стула по данным самооценки составляет 3 или менее дефекаций в неделю.
5. Средняя консистенция стула по самооценке типа 1-4 по Бристольской шкале формы стула
6. Оценка запора в клинике Кливленда > 8 в V1
7. Готовность не использовать какое-либо лечение/добавки при жалобах, связанных с запорами (например, прокинетики, слабительные средства, клизмы) во время исследования; исключение: глицериновые свечи; если они не приносят пользы, участникам разрешается принимать пероральные слабительные средства (см. раздел 0).
8. Готовность и способность соблюдать и выполнять процедуры, предусмотренные протоколом.
9. Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы (ИПП), предполагается продолжать терапию ИПП на протяжении всего исследования.
10. Готовность не вносить каких-либо изменений в привычный рацион питания или режим физических упражнений в течение периода исследования.

11. Женщины:

    • Если вы сексуально активны, обязательство использовать методы контрацепции.
    • отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) на V1
12. В целом, по мнению исследователя, здоровые люди (напр. отсутствие сердечной недостаточности, отсутствие злокачественных новообразований) Участие основывается на письменном информированном согласии участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое (по мнению исследователей) хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта, о котором сообщают сами исследователи (например, синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, целиакия, дивертикулит, нарушение всасывания), неврологические, сердечно-сосудистые, эндокринные/репродуктивные, почечные или другие хронические заболевания, которые могут влиять на перистальтику кишечника.
2. Предшествующие абдоминальные операции в течение последних 3 лет (за исключением лапароскопической аппендэктомии и холецистэктомии и других малых лапароскопических операций, по мнению исследователя, которые разрешены)
3. Продолжающееся регулярное употребление продуктов, которые (по мнению исследователя), как известно, вызывают запор или изменяют перистальтику желудка (например, железо; опиоиды; сукральфат; Антагонисты 5-НТ3 (например, ондансетрон); антациды с магнием, кальцием или алюминием; антихолинергические агенты; добавки кальция; трициклические антидепрессанты; системные стероиды)
4. Любые субъекты, принимавшие ИПП в течение последних 8 недель до визита 1 (исключение: разрешено непрерывное применение в течение ≥ 8 недель перед визитом 1).
5. Женщины в постменопаузе, определяемые как >12 месяцев после последнего менструального кровотечения и не использующие гормональную контрацепцию.
6. Женщины ≥ 50 лет, использующие гормональную контрацепцию
7. Функции ALARM за последние 3 месяца до исследования (например, лихорадка, непреднамеренная потеря веса ≥5 кг, кровь в стуле, рвота) и умеренные или тяжелые аноректальные проблемы (например, ректальное кровотечение, опущение тазовых органов, анальные трещины)
8. Ранее диагностированная непереносимость лактозы, непереносимость глютена, аллергия на коровье молоко и/или аллергия на сою.
9. Известная аллергия или гиперчувствительность к каким-либо ингредиентам исследуемого препарата.
10. Потребление биотических добавок (пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков или постбиотиков) в течение 2 недель до визита 1 и во время исследования.
11. Регулярное употребление пищевых добавок с клетчаткой и/или слабительных средств более 1 раза в неделю.
12. Использование слабительных средств в течение 48 часов до визита 1.
13. Использование антибиотика в течение 4 недель до визита 1 и во время исследования.
14. Продолжающееся злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами.
15. Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до визита 1 и во время исследования.
16. Планирование поездки на срок > 1 недели в течение периода исследования.
17. Ожидаемые серьезные изменения в диете или физических упражнениях во время исследования.
18. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
19. Курение > 5 сигарет в неделю
20. Нерегулярное питание, неправильный цикл сна или другие отклонения в образе жизни по мнению исследователя.
21. Лица, которые, по мнению исследователя, считаются несоблюдающими клинические требования или вряд ли по какой-либо причине смогут завершить исследование в соответствии с требованиями.
22. Клинически значимое отклонение скрининговых лабораторных показателей V1