Effekten av et probiotika for funksjonell forstoppelse (FC) (SLOG)

Inklusjonskriterier:

1. Menn (minst 30 % av totalt antall forsøkspersoner) og kvinner ≥ 18 år og ≤ 65 år gamle
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 30,0 kg/m2
3. Oppfyllelse av Roma IV FC-diagnosekriteriene ved V1 og V2
4. Selvrapportert gjennomsnittlig avføringsfrekvens på 3 eller mindre avføringer per uke
5. Selvrapportert gjennomsnittlig avføringskonsistens av type 1-4 på Bristol Stool Form Scale
6. Cleveland Clinic Constipation Score > 8 ved V1
7. Beredskap til ikke å bruke noen behandling/supplement for plager relatert til forstoppelse (f.eks. prokinetikk, avføringsmidler, klyster) under studien; unntak: glyserolstikkpiller og hvis det ikke gir noen fordel, har deltakerne lov til å ta orale avføringsmidler (se avsnitt 0)
8. Beredskap og evne til å overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen
9. Hvis du mottar protonpumpehemmere (PPI), forventes å fortsette PPI-behandlingen i løpet av studien
10. Beredskap til ikke å endre vanlige kosthold eller treningsmønstre i løpet av studieperioden

11. Kvinner:

    • Hvis seksuelt aktiv, forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder
    • negativ graviditetstesting (beta humant koriongonadotropintest i urin) ved V1
12. Generelt, etter etterforskerens oppfatning, er friske individer (f.eks. ingen hjertesvikt, ingen malignitet) Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk relevant (i henhold til etterforskernes vurdering) selvrapportert kronisk sykdom i mage-tarmkanalen (f.eks. irritabel tarm-syndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, divertikulitt, malabsorpsjonsforstyrrelse), nevrologiske, kardiovaskulære, endokrine/reproduktive, nyre- eller andre kroniske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten
2. Tidligere abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra laparoskopisk appendektomi og kolecystektomi og andre mindre laparoskopiske operasjoner, i henhold til etterforskerens vurdering, som er tillatt)
3. Kontinuerlig regelmessig bruk av produkter som (etter etterforskerens mening) er kjent for å forårsake forstoppelse eller endre gastrisk motilitet (f.eks. jern; opioider; sukralfat; 5-HT3-antagonister (f.eks. ondansetron); antacida med magnesium, kalsium eller aluminium; antikolinerge midler; kalsiumtilskudd; trysykliske antidepressiva; systemiske steroider)
4. Alle forsøkspersoner med bruk av PPI i løpet av de siste 8 ukene før besøk 1 (unntak: kontinuerlig bruk i ≥ 8 uker før besøk 1 er tillatt)
5. Postmenopausale kvinner, definert som >12 måneder etter siste menstruasjonsblødning og som ikke bruker hormonell prevensjon
6. Kvinner ≥ 50 år som bruker hormonell prevensjon
7. ALARM-funksjoner de siste 3 månedene før studiet (f.eks. feber, utilsiktet vekttap ≥5 kg, blod i avføringen, oppkast) og moderate eller alvorlige anorektale problemer (f.eks. rektal blødning, prolaps av bekkenorganer, analfissurer)
8. Tidligere diagnostisert laktoseintoleranse, glutenintoleranse, kumelksallergi og/eller soyaallergi
9. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet
10. Inntak av biotiske kosttilskudd (probiotika, prebiotika, synbiotika eller postbiotika) innen 2 uker før besøk 1 og under studien
11. Regelmessig inntak av fibertilskudd og/eller avføringsmidler mer enn 1x i uken
12. Bruk av avføringsmidler innen 48 timer før besøk 1
13. Bruk av antibiotika innen 4 uker før besøk 1 og under studien
14. Pågående misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
15. Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før besøk 1 og under studien
16. Planlegger reise i >1 uke i løpet av studietiden
17. Forventet store endringer i kosthold eller trening i løpet av studien
18. Gravid eller ammende eller planlagt å bli gravid i løpet av studieperioden
19. Røyking > 5 sigaretter per uke
20. Et uregelmessig kosthold, en unormal søvnsyklus eller andre livsstilsavvik, i henhold til etterforskerens vurdering
21. Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være inkompatible kliniske deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å fullføre forsøket etter behov
22. Klinisk relevant avvik av screening laboratorieparametre ved V1