기능성 변비(FC)에 대한 프로바이오틱스의 효능 (SLOG)
2025년 4월 8일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company
기능성 변비 및 장내 미생물학에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 파일럿 연구
기능성 변비가 있는 개인을 대상으로 프로바이오틱스(살아있는 박테리아)의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기능성 변비가 있는 개인의 배변 매개변수에 대한 살아있는 박테리아의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
임상시험은 독일에서 진행될 예정이며 기능성 변비에 대한 ROME-IV 기준을 충족하는 성인 남성과 여성을 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10369
- analyze & realize GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성(총 피험자 수의 최소 30%) 및 여성 ≥ 18세 및 ≤65세
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2
- V1 및 V2에서 Rome IV FC 진단 기준 충족
- 자가 보고된 평균 배변 빈도는 주당 3회 이하입니다.
- 브리스톨 대변 형태 척도(Bristol Stool Form Scale)에서 유형 1-4의 자가 보고된 평균 대변 일관성
- 클리블랜드 클리닉 변비 점수 > V1에서 8
- 변비와 관련된 증상에 대해 어떠한 치료/보충제도 사용하지 않겠다는 의지(예: 연구 기간 동안 운동 촉진제, 완하제, 관장제); 예외: 글리세롤 좌약이 효과가 없는 경우 참가자는 경구 완하제를 복용하는 것이 허용됩니다(섹션 0 참조).
- 프로토콜에서 요청한 절차를 준수하고 수행할 준비와 능력
- 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여받는 경우, 시험 기간 동안 PPI 치료를 계속할 것으로 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 습관적인 식습관이나 운동 패턴에 변화가 생기지 않을 준비가 되어 있음
여성:
- 성생활을 하는 경우 피임법을 사용하겠다고 약속합니다.
- V1에서 음성 임신 검사(소변의 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
- 일반적으로 연구자의 의견으로는 건강한 개인(예: 심부전, 악성 종양 없음) 참여는 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 관해 조사자가 서면 및 구두 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된(시험자의 판단에 따라) 위장관의 자가 보고 만성 질환(예: 과민성 대장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, 복강병, 게실염, 흡수 장애 장애), 신경 질환, 심혈관 질환, 내분비/생식 질환, 신장 질환 또는 장 운동성에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환
- 지난 3년간 이전에 복부 수술을 받은 적이 있는 경우(복강경 충수절제술, 담낭 절제술 및 기타 간단한 복강경 수술은 연구자의 판단에 따라 허용되는 수술은 제외)
- (조사자의 견해로는) 변비를 유발하거나 위 운동성을 변화시키는 것으로 알려진 제품(예: 철; 아편유사제; 수크랄페이트; 5-HT3 길항제(예: 온단세트론); 마그네슘, 칼슘 또는 알루미늄이 함유된 제산제; 항콜린제; 칼슘 보충제; 삼환계 항우울제; 전신 스테로이드)
- 1차 방문 전 지난 8주 이내에 PPI를 사용한 모든 피험자(예외: 1차 방문 전 8주 이상 연속 사용은 허용됨)
- 마지막 월경 출혈 후 12개월 이상이고 호르몬 피임약을 사용하지 않는 것으로 정의되는 폐경 후 여성
- 호르몬 피임법을 사용하는 50세 이상의 여성
- 연구 전 지난 3개월 동안의 ALARM 기능(예: 발열, 의도하지 않은 체중 감소 ≥5kg, 혈변, 구토) 및 중등도 또는 중증 항문직장 문제(예: 직장 출혈, 골반 장기 탈출, 항문 균열)
- 이전에 진단된 유당 불내증, 글루텐 불내증, 우유 알레르기 및/또는 콩 알레르기
- 임상시험용 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 1차 방문 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 바이오틱 보충제(프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스 또는 포스트바이오틱스) 섭취
- 일주일에 1회 이상 섬유질 보충제 및/또는 완하제를 정기적으로 섭취합니다.
- 1차 방문 전 48시간 이내에 완하제 사용
- 1차 방문 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 항생제 사용
- 지속적인 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 1차 방문 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여
- 연구 기간 동안 1주 이상 여행 계획하기
- 연구 기간 동안 식이 요법이나 운동에 예상되는 주요 변화
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 흡연 > 주당 5개비
- 연구자의 판단에 따라 불규칙한 식습관, 비정상적인 수면 주기 또는 기타 생활 방식의 이상
- 연구자의 의견으로는 규정을 준수하지 않는 임상 참가자로 간주되거나 어떤 이유로든 필요에 따라 임상시험을 완료할 수 없을 것 같은 개인
- V1에서 검사실 매개변수의 임상적으로 관련된 편차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
이 부문의 참가자는 28일 동안 매일 1캡슐에 해당하는 살아있는 박테리아의 3x10^9 집락 형성 단위(CFU)를 매일 투여받게 됩니다.
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이 부문의 참가자는 28일 동안 매일 1캡슐에 해당하는 살아있는 박테리아의 3x10^9 집락 형성 단위(CFU)를 매일 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 28일 동안 동등한 위약을 받게 됩니다.
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이 부문의 참가자는 28일 동안 동등한 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(V2)부터 연구 종료(V3)까지 클리블랜드 클리닉 변비 점수(총계) 변화의 차이
기간: 기준선(V2), 28일차(V3)
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베럼군과 위약군 사이에서 기준선(V2)부터 연구 종료(V3)까지 클리블랜드 클리닉 변비 점수(CCCS)(전체) 변화의 차이.
CCCS 점수가 높을수록 변비 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
(최대 점수: 30)
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기준선(V2), 28일차(V3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V2와 V2 후 2주차 클리블랜드 클리닉 변비 점수(총계) 변화의 차이
기간: 기준선(V2), 14일차
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V2 후 2주부터 연구 종료(V3)까지 베럼군과 위약군 사이의 클리블랜드 클리닉 변비 점수(CCCS)(총계) 변화의 차이.
CCCS 점수가 높을수록 변비 증상이 더 심함을 나타냄(최대 점수: 30)
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기준선(V2), 14일차
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환자의 변비 평가 변화 - 삶의 질 점수(총계)가 V2에서 V3까지의 차이
기간: 기준선(V2), 28일차(V3)
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변비에 대한 환자 평가 - 삶의 질(PAC-QOL) 점수(전체)가 V2에서 V3까지의 변화 차이.
PAC-QOL 점수가 높을수록 변비 증상이 더 심함을 나타냅니다. (최대 점수: 112)
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기준선(V2), 28일차(V3)
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V2와 V2 후 2주차 변비에 대한 환자 평가 - 삶의 질 점수(총계) 변화의 차이
기간: 기준선(V2), 14일차
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V2 이후 2주부터 V3까지 환자의 변비 평가 - 삶의 질(PAC-QOL) 점수(총계) 변화의 차이.
PAC-QOL 점수가 높을수록 변비 증상이 더 심함을 나타냅니다. (최대 점수: 112)
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기준선(V2), 14일차
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변비에 대한 환자 평가의 차이 - V2에서 V3까지 삶의 질 영역 점수
기간: 기준선(V2), 28일차(V3)
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변비에 대한 환자 평가 - 삶의 질(PAC-QOL) 영역 점수(총계)가 V2에서 V3까지의 변화 차이.
PAC-QOL 영역 점수가 높을수록 변비 증상이 더 심함을 나타냅니다(각 영역의 질문이 다양하며 각 질문은 Likert 척도에서 0~4점을 기록함).
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기준선(V2), 28일차(V3)
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V2와 V2 후 2주차 변비에 대한 환자 평가 - 삶의 질 영역 점수 변화의 차이
기간: 기준선(V2), 14일차
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V2 이후 2주부터 V2까지 환자의 변비 평가 - 삶의 질(PAC-QOL) 영역 점수(총계) 변화의 차이.
PAC-QOL 영역의 점수가 높을수록 변비 증상이 더 심함을 나타냅니다(각 영역의 질문이 다양하며 각 질문은 Likert 척도에서 0~4점을 기록함).
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기준선(V2), 14일차
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V2에서 V3까지 총 역류 증상 점수 변화의 차이
기간: 기준선(V2), 28일차(V3)
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V2에서 V3까지 (총) 역류 설문지 점수의 차이.
역류 질문의 점수가 높을수록 역류 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
최대 점수 10.
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기준선(V2), 28일차(V3)
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V2와 V2 2주 후 총 역류 증상 점수 변화의 차이
기간: 기준선(V2), 14일차
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V2 이후 2주부터 V2까지 (총) 역류 설문지 점수의 차이.
역류 질문의 점수가 높을수록 역류 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
최대 점수 10.
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기준선(V2), 14일차
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V2에서 V3까지 역류 증상 하위 척도 점수(즉, 개별 항목) 변화의 차이
기간: 기준선(V2), 28일차(V3)
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V2에서 V3까지 (하위 척도) 역류 설문지 점수의 차이.
역류 질문의 점수가 높을수록 역류 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
각 질문은 1~5 범위의 Likert 척도입니다.
최대 점수는 5입니다.
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기준선(V2), 28일차(V3)
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V2와 V2 후 2주 후 역류 증상 하위 척도 점수(즉, 개별 항목) 변화의 차이
기간: 기준선(V2), 14일차
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V2 이후 2주부터 V2까지 (하위 척도) 역류 설문지 점수의 차이.
역류 질문의 점수가 높을수록 역류 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
각 질문은 1~5 범위의 Likert 척도입니다.
최대 점수는 5입니다.
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기준선(V2), 14일차
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V2 후 1, 2, 3주 및 V3에서 각각 V2와 비교하여 다양한 브리스톨 대변 형태 척도 범주(1-2, 3-4, 5-7)의 대변 비율 차이
기간: 기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1, 2, 3주 및 V3에서 각 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 범주의 대변 비율을 각각 V2와 비교합니다. BSFS 범주의 범위는 1~7이며, 1은 딱딱한 대변을 나타내고 7은 액체 대변을 나타냅니다.
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기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1, 2, 3주 및 V3에서의 평균 주당 배변 빈도 변화의 차이(각각 V2와 비교)
기간: 기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1주, 2주, 3주째와 V3째의 평균 주당 배변 횟수 변화를 V2와 비교하여 차이를 나타냅니다.
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기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1, 2, 3주 및 V3에서 각각 V2와 비교하여 평균 주당 자발적 배변 횟수(도움/약물 없이)의 변화 차이
기간: 기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1, 2, 3주 및 V3에서 각각 V2와 비교하여 평균 주당 자발적 배변 횟수(도움/약물 없이)의 변화 차이
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기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1, 2, 3주 및 V3에서의 주간 긴장 정도(VAS) 변화의 차이, 각각 V2와 비교
기간: 기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1, 2, 3주 및 V3에서의 주간 평균 긴장 정도(VAS) 변화의 차이를 각각 V2와 비교합니다. 5점 Likert 척도로 계산된 변형. 여기서 1은 변형이 없고 5는 매우 심한 변형입니다.
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기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2와 V3 후 1, 2, 3주차 주간 배변/직장통증(VAS) 변화의 차이, 각각 V2 대비
기간: 기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1주, 2주, 3주차와 V3주차의 주당 평균 배변/직장통 변화의 차이를 각각 V2와 비교하였다. 배변/직장 통증은 5점 Likert 척도로 계산되며, 1은 통증이 없고 5는 매우 심한 통증입니다.
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기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1, 2, 3주 및 V3에서 각각 V2와 비교하여 완전 배변에 대한 주간 자가 평가의 차이
기간: 기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 후 1, 2, 3주 및 V3에서 각각 V2와 비교하여 완전 배변에 대한 주간 평균 자가 평가의 차이입니다. '예' 또는 '아니요' 질문으로 완전 배변에 대한 자가 평가를 실시합니다.
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기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1, 2, 3주 및 V3에서의 주간 평균 완하제 사용 차이(각각 V2와 비교)
기간: 기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1, 2, 3주 및 V3에서의 주간 평균 완하제 사용 차이(각각 V2와 비교)
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기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1주, 2주, 3주 후와 V3에서 각각 V2와 비교하여 디지털 지원에 대한 주간 필요성 차이
기간: 기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이후 1주, 2주, 3주 후와 V3에서 각각 V2와 비교하여 디지털 지원에 대한 주간 평균 요구량의 차이
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기준선(V2), 7일, 14일, 21일 및 28일
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V2 이전과 V3 이전에 수집된 대변 샘플의 단쇄지방산(SCFA) 차이
기간: 기준선(V2), 28일차(V3)
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V2 이전과 V3 이전에 수집된 대변 샘플의 단쇄지방산(SCFA)의 차이.
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기준선(V2), 28일차(V3)
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V2 이전과 V3 이전에 수집된 대변 샘플의 메타게놈 기술을 사용한 미생물군집 평가 결과의 차이
기간: 기준선(V2), 28일차(V3)
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V2 이전과 V3 이전에 수집된 대변 샘플의 메타게놈 기술을 사용한 미생물군집 평가 결과의 차이
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기준선(V2), 28일차(V3)
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V2 이전과 V3 이전에 수집된 대변 샘플의 표적 대사체 분석 결과의 차이
기간: 기준선(V2), 28일차(V3)
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V2 이전과 V3 이전에 수집된 대변 샘플의 표적 대사체 분석 결과의 차이
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기준선(V2), 28일차(V3)
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수신한 IP 유형(베럼, 위약) 및 실제 IP 할당에 대한 맹검 평가 기록이 일치하는 피험자의 비율
기간: 28일(V3)
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수신한 IP 유형(베럼, 위약) 및 실제 IP 할당에 대한 맹검 평가 기록이 일치하는 피험자의 비율
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28일(V3)
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V3에서 피험자와 연구자의 이점 평가(4점 범주형 척도)
기간: 28일(V3)
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V3에서 피험자와 조사자에 의한 이점 평가. 4점 척도(1=나쁨, 4=매우 좋음)
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28일(V3)
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개입과 위약 사이의 부작용 수 평가
기간: 28일(V3)
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개입과 위약 사이의 부작용 수 평가
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28일(V3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .