L’efficacia di un probiotico per la stitichezza funzionale (FC) (SLOG)

Criterio di inclusione:

1. Maschi (almeno il 30% del numero totale di soggetti) e femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 30,0 kg/m2
3. Soddisfazione dei criteri diagnostici Roma IV FC in V1 e V2
4. Frequenza media auto-riferita delle feci di 3 o meno movimenti intestinali a settimana
5. Consistenza media delle feci auto-riferita di tipo 1-4 sulla Bristol Stool Form Scale
6. Punteggio costipazione della Cleveland Clinic > 8 a V1
7. Disponibilità a non utilizzare alcun trattamento/integrazione per disturbi legati alla stitichezza (es. procinetici, lassativi, clisteri) durante lo studio; eccezione: supposta di glicerolo e se non fornisce alcun beneficio, i partecipanti possono assumere lassativi orali (vedere sezione 0)
8. Disponibilità e capacità di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo
9. Se si ricevono inibitori della pompa protonica (PPI), si prevede di continuare la terapia con PPI per la durata dello studio
10. Disponibilità a non subire alcun cambiamento nella dieta abituale o nei modelli di esercizio fisico durante il periodo di studio

11. Donne:

    • Se sessualmente attivi, impegno ad utilizzare metodi contraccettivi
    • test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) a V1
12. Generalmente, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli individui sani (ad es. nessuna insufficienza cardiaca, nessuna neoplasia) La partecipazione si basa sul consenso informato scritto del partecipante a seguito delle informazioni scritte e orali dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Malattia cronica auto-riportata del tratto gastrointestinale clinicamente rilevante (secondo il giudizio degli sperimentatori) (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca, diverticolite, disturbo da malassorbimento), malattie neurologiche, cardiovascolari, endocrine/riproduttive, renali o altre malattie croniche che possono influenzare la motilità intestinale
2. Precedente intervento chirurgico addominale negli ultimi 3 anni (ad eccezione dell'appendicectomia laparoscopica e della colecistectomia e di altri interventi laparoscopici minori consentiti, a giudizio dello sperimentatore)
3. Uso regolare e continuativo di prodotti che (secondo l'opinione dello sperimentatore) causano stitichezza o alterano la motilità gastrica (ad es. ferro; oppioidi; sucralfato; Antagonisti 5-HT3 (ad es. ondansetron); antiacidi con magnesio, calcio o alluminio; agenti anticolinergici; integratori di calcio; antidepressivi triciclici; steroidi sistemici)
4. Tutti i soggetti che hanno utilizzato PPI nelle ultime 8 settimane prima della Visita 1 (eccezione: è consentito l'uso continuo per ≥ 8 settimane prima della Visita 1)
5. Donne in post-menopausa, definite come > 12 mesi dopo l'ultimo sanguinamento mestruale e che non usano contraccettivi ormonali
6. Donne di età ≥ 50 anni che usano contraccettivi ormonali
7. Caratteristiche di ALARM negli ultimi 3 mesi prima dello studio (ad es. febbre, perdita di peso non intenzionale ≥ 5 kg, sangue nelle feci, vomito) e problemi anorettali moderati o gravi (ad es. sanguinamento rettale, prolasso degli organi pelvici, ragadi anali)
8. Precedentemente diagnosticata intolleranza al lattosio, intolleranza al glutine, allergia al latte vaccino e/o allergia alla soia
9. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale
10. Consumo di integratori biotici (probiotici, prebiotici, simbiotici o postbiotici) entro 2 settimane prima della Visita 1 e durante lo studio
11. Consumo regolare di integratori di fibre e/o lassativi più di 1 volta a settimana
12. Uso di lassativi nelle 48 ore precedenti la Visita 1
13. Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 e durante lo studio
14. Abuso continuo di alcol, droghe o farmaci
15. Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 e durante lo studio
16. Pianificazione del viaggio per >1 settimana durante la durata dello studio
17. Importanti cambiamenti previsti nella dieta o nell'esercizio fisico durante lo studio
18. Incinta o in allattamento o pianificata una gravidanza durante il periodo di studio
19. Fumare > 5 sigarette a settimana
20. Una dieta irregolare, un ciclo del sonno anormale o altre anomalie dello stile di vita, secondo il giudizio dello sperimentatore
21. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati partecipanti clinici non conformi o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di completare lo studio come richiesto
22. Deviazione clinicamente rilevante dei parametri di laboratorio di screening a V1