Effekten af et probiotikum til funktionel obstipation (FC) (SLOG)
8. april 2025 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company
En randomiseret, tredobbelt blindet, placebo-kontrolleret, parallel gruppepilotundersøgelse, for at vurdere effekten af probiotika på funktionel obstipation og tarmmikrobiologi
Undersøg effekten af et probiotikum (levende bakterier) hos personer med funktionel obstipation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af levende bakterier på afføringsparametre hos personer med funktionel obstipation.
Forsøget vil blive kørt i Tyskland og vil rekruttere voksne mænd og kvinder, der opfylder ROME-IV-kriterierne for funktionel obstipation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10369
- analyze & realize GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd (mindst 30 % af det samlede antal forsøgspersoner) og kvinder ≥ 18 år og ≤ 65 år gamle
- Body Mass Index (BMI) 18,5 - 30,0 kg/m2
- Opfyldelse af Rome IV FC-diagnosekriterierne ved V1 og V2
- Selvrapporteret gennemsnitlig afføringsfrekvens på 3 eller færre afføringer om ugen
- Selvrapporteret gennemsnitlig afføringskonsistens af type 1-4 på Bristol Stool Form Scale
- Cleveland Clinic Constipation Score > 8 ved V1
- Beredskab til ikke at bruge nogen behandling/tilskud til klager relateret til forstoppelse (f.eks. prokinetik, afføringsmidler, lavementer) under undersøgelsen; undtagelse: glycerolstikpille, og hvis det ikke giver nogen fordel, må deltagerne tage orale afføringsmidler (se afsnit 0)
- Beredskab og evne til at overholde og udføre de procedurer, som protokollen kræver
- Hvis du modtager protonpumpehæmmere (PPI), forventes at fortsætte PPI-behandlingen i hele forsøgets varighed
- Beredskab til ikke at ændre sædvanlige kost- eller træningsmønstre i løbet af undersøgelsesperioden
Kvinder:
- Hvis seksuelt aktiv, forpligtelse til at bruge præventionsmetoder
- negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin-test i urin) ved V1
- Generelt, efter efterforskerens mening, er sunde individer (f.eks. ingen hjertesvigt, ingen malignitet) Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant (ifølge efterforskernes vurdering) selvrapporteret kronisk sygdom i mave-tarmkanalen (f.eks. irritabel tyktarm, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, diverticulitis, malabsorptionsforstyrrelse), neurologiske, kardiovaskulære, endokrine/reproduktive, nyre- eller andre kroniske sygdomme, der kan påvirke tarmmotiliteten
- Tidligere abdominal kirurgi inden for de seneste 3 år (bortset fra laparoskopisk blindtarmsoperation og kolecystektomi og andre mindre laparoskopiske operationer, som er tilladt ifølge investigator)
- Løbende regelmæssig brug af produkter, der (efter investigators mening) vides at forårsage forstoppelse eller ændre gastrisk motilitet (f.eks. jern; opioider; sucralfat; 5-HT3-antagonister (f.eks. ondansetron); antacida med magnesium, calcium eller aluminium; antikolinerge midler; calciumtilskud; trycykliske antidepressiva; systemiske steroider)
- Alle forsøgspersoner med brug af PPI inden for de sidste 8 uger før besøg 1 (undtagelse: kontinuerlig brug i ≥ 8 uger før besøg 1 er tilladt)
- Postmenopausale kvinder, defineret som >12 måneder efter den sidste menstruationsblødning og ikke bruger hormonel prævention
- Kvinder ≥ 50 år, der bruger hormonel prævention
- ALARM-funktioner inden for de seneste 3 måneder før studiet (f.eks. feber, utilsigtet vægttab ≥5 kg, blod i afføringen, opkastninger) og moderate eller svære anorektale problemer (f.eks. rektal blødning, bækkenorganprolaps, analfissurer)
- Tidligere diagnosticeret laktoseintolerance, glutenintolerance, komælksallergi og/eller sojaallergi
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for alle ingredienser i forsøgsproduktet
- Indtagelse af biotiske kosttilskud (probiotika, præbiotika, synbiotika eller postbiotika) inden for 2 uger før besøg 1 og under undersøgelsen
- Regelmæssigt forbrug af fibertilskud og/eller afføringsmidler mere end 1x om ugen
- Brug af afføringsmidler inden for 48 timer før besøg 1
- Brug af antibiotika inden for 4 uger før besøg 1 og under undersøgelsen
- Vedvarende alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før besøg 1 og under undersøgelsen
- Planlægning af rejser i >1 uge i løbet af studiets varighed
- Forventede store ændringer i kost eller motion under undersøgelsen
- Gravid eller ammende eller planlagt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Rygning > 5 cigaretter om ugen
- En uregelmæssig diæt, en unormal søvncyklus eller andre livsstilsabnormiteter, ifølge efterforskerens vurdering
- Personer, der efter investigators mening anses for at være inkompatible kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund vil være i stand til at fuldføre forsøget efter behov
- Klinisk relevant afvigelse af screeningslaboratorieparametre ved V1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 3x10^9 Colony Forming Units (CFU) af en levende bakterie, svarende til 1 kapsel dagligt i 28 dage
|
Deltagere i denne arm vil modtage en daglig dosis på 3x10^9 Colony Forming Units (CFU) af en levende bakterie, svarende til 1 kapsel dagligt i 28 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en tilsvarende placebo i 28 dage
|
Deltagere i denne arm vil modtage en tilsvarende placebo i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i Cleveland Clinic Constipation-score (total) fra baseline (V2) til studieslut (V3)
Tidsramme: Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
Forskel i ændring i Cleveland Clinic Constipation-score (CCCS) (total) fra baseline (V2) til studieslut (V3) mellem verum- og placebogrupper.
Højere score i CCCS indikerer værre forstoppelsessymptomer.
(Maksimal score: 30)
|
Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i Cleveland Clinic Constipation score (total) 2 uger efter V2 sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 14
|
Forskel i ændring i Cleveland Clinic Constipation-score (CCCS) (totalt) fra 2 uger efter V2 til studieslut (V3) mellem verum- og placebogrupper.
Højere score i CCCS indikerer værre forstoppelsessymptomer (Max score: 30)
|
Baseline (V2), dag 14
|
|
Forskel i ændring i patientvurdering af obstipation - livskvalitetsscore (i alt) fra V2 til V3
Tidsramme: Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
Forskel i ændring i patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QOL) score (total) fra V2 til V3.
Højere score i PAC-QOL indikerer værre forstoppelsessymptomer (Max Score: 112)
|
Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
|
Forskel i ændring i patientvurdering af obstipation - livskvalitetsscore (i alt) 2 uger efter V2 sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 14
|
Forskel i ændring i patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QOL) score (total) fra 2 uger efter V2 til V3.
Højere score i PAC-QOL indikerer værre forstoppelsessymptomer (Max Score: 112)
|
Baseline (V2), dag 14
|
|
Forskel i patientvurdering af obstipation - livskvalitet domæne score fra V2 til V3
Tidsramme: Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
Forskel i ændring i patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QOL) domænescores (i alt) fra V2 til V3.
Højere score i PAC-QOL-domænets score indikerer værre forstoppelsessymptomer (varierende spørgsmål i hvert domæne, hvert spørgsmål scorede 0-4 på Likert-skalaen)
|
Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
|
Forskel i ændring i patientvurdering af obstipation - livskvalitetsdomæne-scorer 2 uger efter V2 sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 14
|
Forskel i ændring i patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QOL) domænescores (i alt) fra 2 uger efter V2 til V2.
Højere score i PAC-QOL-domænet indikerer værre forstoppelsessymptomer (varierende spørgsmål i hvert domæne, hvert spørgsmål scorede 0 - 4 på Likert-skalaen)
|
Baseline (V2), dag 14
|
|
Forskel i ændring i total reflukssymptomer score fra V2 til V3
Tidsramme: Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
Forskel i (total) refluks spørgeskemascore fra V2 til V3.
Højere score i refluksspørgsmålene indikerer værre reflukssymptomer.
Max score 10.
|
Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
|
Forskel i ændring i totale reflukssymptomer scorer 2 uger efter V2 sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 14
|
Forskel i (total) refluks spørgeskemascore fra 2 uger efter V2 til V2.
Højere score i refluksspørgsmålene indikerer værre reflukssymptomer.
Max score 10.
|
Baseline (V2), dag 14
|
|
Forskel i ændring i reflukssymptomer sub-skala score (dvs. individuelle elementer) fra V2 til V3
Tidsramme: Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
Forskel i (underskala) refluks spørgeskemascore fra V2 til V3.
Højere score i refluksspørgsmålene indikerer værre reflukssymptomer.
Hvert spørgsmål er en Likert-skala fra 1-5.
Max score er 5.
|
Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
|
Forskel i ændring i reflukssymptomer sub-skala score (dvs. individuelle elementer) 2 uger efter V2 sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 14
|
Forskel i (underskala) refluks spørgeskemascore fra 2 uger efter V2 til V2.
Højere score i refluksspørgsmålene indikerer værre reflukssymptomer.
Hvert spørgsmål er en Likert-skala fra 1-5.
Max score er 5.
|
Baseline (V2), dag 14
|
|
Forskel i andel af afføring i forskellige kategorier af Bristol afføringsform (1-2, 3-4, 5-7) 1, 2, 3 uger efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Andel afføring i hver kategori af Bristol Stool Form Scale (BSFS) ved 1, 2, 3 uger efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2. BSFS-kategorier spænder fra 1 - 7, hvor 1 repræsenterer hård afføring og 7 repræsenterer flydende afføring.
|
Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forskel i ændring i gennemsnitlig ugentlig afføringsfrekvens ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Forskel i ændring i gennemsnitligt ugentligt antal afføringer ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2.
|
Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forskel i ændring i gennemsnitligt ugentligt antal spontane afføringer (uden hjælp/medicin) ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Forskel i ændring i gennemsnitligt ugentligt antal spontane afføringer (uden hjælp/medicin) ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
|
Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forskel i ændring af den ugentlige belastningsgrad (VAS) ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Forskel i ændring af den ugentlige gennemsnitlige belastningsgrad (VAS) ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2. Belastning beregnet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen belastning og 5 er meget svær belastning
|
Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forskel i ændring af den ugentlige afføring/rektal smerte (VAS) ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Forskel i ændring af den ugentlige gennemsnitlige afføring/rektale smerte ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2. Afføring/rektale smerter beregnet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er ingen smerte og 5 er meget alvorlig smerte
|
Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forskel i den ugentlige selvevaluering af fuldstændig tarmtømning ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Forskel i den ugentlige gennemsnitlige selvevaluering af fuldstændig tarmtømning ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2. Selvvurdering af fuldstændig tarmtømning udført med et 'ja' eller 'nej' spørgsmål
|
Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forskel i ugentlig gennemsnitlig brug af afføringsmidler 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Forskel i ugentlig gennemsnitlig brug af afføringsmidler 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
|
Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forskel i ugentligt behov for digital assistance ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
Tidsramme: Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
Forskel i ugentligt gennemsnitsbehov for digital assistance ved 1, 2, 3 uge(r) efter V2 og ved V3, hver sammenlignet med V2
|
Baseline (V2), dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28
|
|
Forskel i kortkædede fedtsyrer (SCFA) i afføringsprøver indsamlet før V2 og før V3
Tidsramme: Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
Forskel i kortkædede fedtsyrer (SCFA) i afføringsprøver indsamlet før V2 og før V3.
|
Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
|
Forskel i resultater af mikrobiomvurdering ved hjælp af metagenomiske teknikker af afføringsprøver indsamlet før V2 og før V3
Tidsramme: Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
Forskel i resultater af mikrobiomvurdering ved hjælp af metagenomiske teknikker af afføringsprøver indsamlet før V2 og før V3
|
Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
|
Forskel i resultater af målrettet metabolomisk analyse af afføringsprøver indsamlet før V2 og før V3
Tidsramme: Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
Forskel i resultater af målrettet metabolomisk analyse af afføringsprøver indsamlet før V2 og før V3
|
Baseline (V2), dag 28 (V3)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med matchende registreringer af blindet vurdering vedrørende den IP-type, de modtog (verum, placebo) og den faktiske IP-tildeling
Tidsramme: Dag 28 (V3)
|
Procentdel af forsøgspersoner med matchende registreringer af blindet vurdering vedrørende den IP-type, de modtog (verum, placebo) og den faktiske IP-tildeling
|
Dag 28 (V3)
|
|
Vurdering af udbytte af forsøgsperson og investigator på V3 (4-punkts kategorisk skala)
Tidsramme: Dag 28 (V3)
|
Vurdering af udbytte af emne og efterforsker på V3. 4-trins skala, hvor 1 = dårlig og 4 = meget god
|
Dag 28 (V3)
|
|
Vurdering af antallet af uønskede hændelser mellem intervention og placebo
Tidsramme: Dag 28 (V3)
|
Vurdering af antallet af uønskede hændelser mellem intervention og placebo
|
Dag 28 (V3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTB2022TN103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .