La eficacia de un probiótico para el estreñimiento funcional (FC) (SLOG)

Criterios de inclusión:

1. Hombres (al menos 30% del número total de sujetos) y mujeres ≥ 18 años y ≤65 años
2. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 - 30,0 kg/m2
3. Cumplimiento de los criterios diagnósticos de Roma IV FC en V1 y V2
4. Frecuencia promedio de deposiciones autoinformada de 3 o menos deposiciones por semana
5. Consistencia promedio de las heces autoinformada de tipo 1-4 en la escala de forma de las heces de Bristol
6. Puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic > 8 en V1
7. Disposición a no utilizar ningún tratamiento/complemento para las molestias relacionadas con el estreñimiento (p. ej. procinéticos, laxantes, enemas) durante el estudio; excepción: supositorio de glicerol y si no proporciona ningún beneficio, los participantes pueden tomar laxantes orales (ver sección 0)
8. Disposición y capacidad para cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo.
9. Si recibe inhibidores de la bomba de protones (IBP), se prevé que continuará la terapia con IBP durante la duración del ensayo.
10. Disposición a no tener ningún cambio en la dieta habitual o en los patrones de ejercicio durante el período del estudio.

11. Mujer:

    • Si es sexualmente activo, compromiso de utilizar métodos anticonceptivos.
    • prueba de embarazo negativa (prueba de beta gonadotropina coriónica humana en orina) en V1
12. Generalmente, en opinión del investigador, los individuos sanos (p. ej. sin insuficiencia cardíaca, sin cáncer) La participación se basa en el consentimiento informado por escrito del participante después de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad crónica del tracto gastrointestinal autoinformada clínicamente relevante (según el criterio del investigador) (p. ej. síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, diverticulitis, trastorno de malabsorción), enfermedades neurológicas, cardiovasculares, endocrinas/reproductivas, renales u otras enfermedades crónicas que puedan afectar la motilidad intestinal.
2. Cirugía abdominal previa en los últimos 3 años (excepto apendicectomía y colecistectomía laparoscópica y otras cirugías laparoscópicas menores, a juicio del investigador, que están permitidas)
3. El uso regular y continuo de productos que (en opinión del investigador) se sabe que causan estreñimiento o modifican la motilidad gástrica (p. ej. hierro; opioides; sucralfato; Antagonistas de 5-HT3 (p. ej. ondansetrón); antiácidos con magnesio, calcio o aluminio; agentes anticolinérgicos; suplementos de calcio; antidepresivos tricíclicos; esteroides sistémicos)
4. Cualquier sujeto que haya usado PPI en las últimas 8 semanas antes de la Visita 1 (excepción: se permite el uso continuo durante ≥ 8 semanas antes de la Visita 1)
5. Mujeres posmenopáusicas, definidas como >12 meses después del último sangrado menstrual y que no utilizan anticonceptivos hormonales.
6. Mujeres ≥ 50 años que utilizan anticonceptivos hormonales
7. Funciones de ALARMA en los últimos 3 meses antes del estudio (p. ej. fiebre, pérdida de peso involuntaria ≥5 kg, sangre en las heces, vómitos) y problemas anorrectales moderados o graves (p. ej. sangrado rectal, prolapso de órganos pélvicos, fisuras anales)
8. Intolerancia a la lactosa, intolerancia al gluten, alergia a la leche de vaca y/o alergia a la soja previamente diagnosticadas.
9. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
10. Consumo de suplementos bióticos (probióticos, prebióticos, simbióticos o postbióticos) dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1 y durante el estudio
11. Consumo regular de suplementos de fibra y/o laxantes más de 1 vez por semana.
12. Uso de laxantes dentro de las 48 horas anteriores a la Visita 1
13. Uso de antibióticos en las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y durante el estudio
14. Abuso continuo de alcohol, drogas o medicamentos
15. Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y durante el estudio
16. Planificar un viaje durante >1 semana durante la duración del estudio
17. Cambios importantes previstos en la dieta o el ejercicio durante el estudio.
18. Embarazada o lactante o planea quedar embarazada durante el período de estudio
19. Fumar > 5 cigarrillos por semana
20. Una dieta irregular, un ciclo de sueño anormal u otras anomalías en el estilo de vida, según el criterio del investigador.
21. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes clínicos que no cumplen con los requisitos o es poco probable que, por algún motivo, puedan completar el ensayo según se requiere.
22. Desviación clínicamente relevante de los parámetros de laboratorio de detección en V1