麻酔中の脳循環、臓器血流、組織の酸素化に対する昇圧剤の影響 (IMPACT)
脳神経外科患者の麻酔中の脳循環、臓器血流および組織酸素化に対する昇圧剤の影響
調査の概要
詳細な説明
脳およびその他の血流に敏感な器官は、脳神経外科手術中に低血圧の影響を受けやすくなります。 対策として、血圧を上げるために昇圧剤が投与されることがよくあります。 昇圧剤の最終目標は、重要な臓器の灌流を確保し、その代謝需要を満たすことです。 しかし、手術中に臓器の血流と組織への酸素供給を確保するための最適な昇圧剤はまだ不明です。この研究の目的は、麻酔下の脳および他のさまざまな臓器の血流と酸素消費に対するノルアドレナリンとフェニレフリンの注入の効果を比較することです。脳神経外科の患者。
このプロジェクトは、脳腫瘍と診断された 40 人の患者を対象とした臨床ランダム化研究を構成します。 この研究は、予定されている脳腫瘍手術と同じ日に実施される。 この研究は、2 つの異なるグループによるランダム化二重盲検臨床試験として設計されています。グループ 1 にはフェニレフリンが投与され、グループ 2 にはノルアドレナリンが投与されます。
PET検査は、広い視野を持つPETスキャナーを使用して、脳や臓器の血流や酸素消費量を検査します。 広い視野により、多臓器の血流と酸素消費量を同時に測定できます。
外科手術の前に、陽電子放射断層撮影法 (PET) 検査が 4 回行われます。 最初の PET 検査 (PET 1) は覚醒している患者に対して実行されます。 その後、患者に麻酔がかけられ、PET 検査が繰り返されます (PET 2)。 昇圧剤の注入が開始され、治療前のレベル（麻酔中に測定）と比較して平均動脈血圧（MABP）が 10%（PET3）および 20%（PET4）増加した後に PET 検査が繰り返されます。 PET検査後、すぐに手術を行います。
盲検昇圧剤注入は PET 2 後に開始され、外科的処置後に終了します。 観血血圧、心拍出量（CO）、麻酔深度（バイスペクトルインデックス）および脳組織酸素飽和度（近赤外分光法）が継続的に測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rasmussen
- 電話番号：004529265713
- メール：mads.rasmussen@vest.rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Mads Rasmussen, MD, PhD
- 電話番号：+4529265713
- メール：mads.rasmussen@vest.rm.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- テント上の悪性または非悪性脳腫瘍の臨床診断。 できれば 3 cm 以上（MRI 上の任意の面の最大直径として測定）。
- 待機的テント上開頭術の予定。
- 18歳から75歳までの患者。
- 米国麻酔科医協会のステータス 1 ～ 3
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐症の病歴。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤による積極的な治療。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 IV ～ VI。
- 妊娠中または授乳中。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
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麻酔中および手術中のフェニレフリンの注入
他の名前：
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実験的：ノルアドレナリン
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麻酔および手術中のノルアドレナリンの注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血流
時間枠：最長3時間（手術当日、手術前に計測）
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陽電子放出断層撮影法によって測定された、脳の選択された領域を通る血流（ミリリットル/分で測定）
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最長3時間（手術当日、手術前に計測）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の酸素代謝率
時間枠：最長4時間（手術当日、手術前に測定）
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陽電子放射断層撮影法によって測定された、脳の選択された領域における脳酸素消費量
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最長4時間（手術当日、手術前に測定）
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陽電子放出断層撮影法によって測定された、体の臓器を通る血流（ミリリットル/分）
時間枠：最長4時間（手術当日、手術前に測定）
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体循環によって供給されるさまざまな体の器官の血流
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最長4時間（手術当日、手術前に測定）
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1分間に心臓によって送り出される血液（心拍出量）
時間枠：1日まで
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陽電子放出断層撮影法および/または動脈血圧波形の分析による拍動間の測定によって測定される心拍出量
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1日まで
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虚血性病変
時間枠：最大3日間
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術後のMRI検査で検出された、昇圧剤の使用に関連する可能性のある虚血性病変
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最大3日間
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脳組織の酸素飽和度
時間枠：1日まで
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近赤外分光法 (NIRS) で測定した脳組織の酸素飽和度
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1日まで
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バイスペクトル指数 (BIS)
時間枠：1日まで
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BIS によって測定された麻酔の深さ
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1日まで
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酸素の臓器代謝率
時間枠：最長3時間（手術当日、手術前に計測）
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陽電子放射断層撮影法で測定したさまざまな臓器の酸素消費量
|
最長3時間（手術当日、手術前に計測）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mads Rasmussen, MD, PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPACT study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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