Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вазопрессорное влияние на мозговое кровообращение, органный кровоток и оксигенацию тканей во время анестезии (IMPACT)

18 марта 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Вазопрессорное влияние на мозговое кровообращение, органный кровоток и оксигенацию тканей во время анестезии у нейрохирургических больных

Оптимальный вазопрессор для обеспечения органного кровотока и доставки кислорода к тканям во время операции остается неопределенным. Целью данного исследования является сравнение влияния норадреналина и инфузии фенилэфрина на кровоток и доставку кислорода в мозг и различные другие органы у анестезированных нейрохирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мозг и другие органы, чувствительные к кровотоку, уязвимы к гипотонии во время нейрохирургии. В качестве контрмеры часто назначают вазопрессоры для повышения артериального давления. Конечная цель вазопрессора — обеспечить перфузию жизненно важных органов и удовлетворить их метаболические потребности. Однако оптимальный вазопрессор для обеспечения органного кровотока и доставки кислорода к тканям во время операции остается неопределенным. нейрохирургические больные.

Проект представляет собой клиническое рандомизированное исследование с участием 40 пациентов с диагнозом опухоли головного мозга. Исследование проводится в тот же день, что и запланированная операция по удалению опухоли головного мозга. Исследование спроектировано как рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя отдельными группами: группа 1 получает фенилэфрин, а группа 2 — норадреналин.

ПЭТ-исследования кровотока и потребления кислорода в головном мозге и органах проводятся с помощью ПЭТ-сканера с широким полем зрения. Широкое поле зрения позволяет одновременно измерять мультиорганный кровоток и потребление кислорода.

Перед хирургической процедурой проводятся четыре исследования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Первое ПЭТ-исследование (ПЭТ 1) проводится у бодрствующего пациента. Затем пациенту вводят анестезию и повторяют ПЭТ-обследование (ПЭТ 2). Начинают инфузию вазопрессора и повторяют ПЭТ-исследования после увеличения среднего артериального давления (МААД) на 10 % (ПЭТ3) и 20 % (ПЭТ4) по сравнению с уровнем до лечения (измеренным во время анестезии). Операция проводится сразу после ПЭТ-исследования.

Слепую инфузию вазопрессоров начинают после ПЭТ 2 и прекращают после хирургической процедуры. Инвазивное артериальное давление, сердечный выброс (СВ), глубина анестезии (биспектральный индекс) и насыщение тканей мозга кислородом (ближняя инфракрасная спектроскопия) непрерывно измеряются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Mads Rasmussen, MD, PhD
          • Номер телефона: +4529265713
          • Электронная почта: mads.rasmussen@vest.rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз супратенториальных злокачественных и доброкачественных опухолей головного мозга. Предпочтительно 3 см или больше (измеряется как наибольший диаметр в любой плоскости на МРТ).
  2. Назначена плановая супратенториальная краниотомия.
  3. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  4. Статус Американского общества анестезиологов 1-3

Критерий исключения:

  1. История аллергии или непереносимости одного из исследуемых препаратов.
  2. Активное лечение ингибиторами моноаминоксидазы.
  3. Физический статус IV-VI по данным Американского общества анестезиологов (ASA).
  4. Беременность или кормление грудью.
  5. Невозможность предоставить письменное информированное согласие -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фенилэфрин
Лекарство: Фенилэфрин
Инфузия фенилэфрина во время анестезии и хирургических операций.
Другие имена:
  • метаокседрин
Экспериментальный: Норадреналин
Лекарство: Норадреналин
Инфузия норадреналина во время анестезии и операций.
Другие имена:
  • Норадреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: До 3 часов (измеряется в день операции перед хирургической процедурой)
Поток крови измеряется в миллилитрах в минуту через выбранные области мозга по данным позитронно-эмиссионной томографии.
До 3 часов (измеряется в день операции перед хирургической процедурой)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость церебрального метаболизма кислорода
Временное ограничение: До 4 часов (измеряется в день операции перед хирургической процедурой)
Потребление церебрального кислорода в отдельных областях мозга, определенное с помощью позитронно-эмиссионной томографии.
До 4 часов (измеряется в день операции перед хирургической процедурой)
Кровоток через органы тела в миллилитрах в минуту по данным позитронно-эмиссионной томографии.
Временное ограничение: До 4 часов (измеряется в день операции перед хирургической процедурой)
Кровоток в различных органах тела обеспечивается за счет системного кровообращения.
До 4 часов (измеряется в день операции перед хирургической процедурой)
Кровь, перекачиваемая сердцем за минуту (сердечный выброс)
Временное ограничение: До одного дня
Сердечный выброс, определенный с помощью позитронно-эмиссионной томографии и/или путем определения каждого удара путем анализа формы волны артериального давления.
До одного дня
Ишемические поражения
Временное ограничение: До 3 дней
Ишемические поражения, возможно, связанные с применением вазопрессоров, обнаруженные при послеоперационном МРТ.
До 3 дней
Насыщение кислородом тканей головного мозга
Временное ограничение: До одного дня
Насыщение кислородом тканей головного мозга, измеренное с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
До одного дня
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: До одного дня
Глубина анестезии по измерениям BIS
До одного дня
Скорость органного метаболизма кислорода
Временное ограничение: До 3 часов (измеряется в день операции перед хирургической процедурой)
Потребление кислорода в различных органах по данным позитронно-эмиссионной томографии.
До 3 часов (измеряется в день операции перед хирургической процедурой)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPACT study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования могут быть переданы исследователю по запросу.

Сроки обмена IPD

Другие исследователи могут запросить данные после публикации первичных результатов и в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Нет конкретных критериев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться