Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressoreffect op de hersencirculatie, de bloedstroom van organen en de zuurstofvoorziening van het weefsel tijdens anesthesie (IMPACT)

18 maart 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Invloed van vasopressoren op de hersencirculatie, de bloedstroom van organen en de zuurstofvoorziening van weefsels tijdens anesthesie bij neurochirurgische patiënten

De optimale vasopressor voor het garanderen van de bloedstroom van organen en de zuurstoftoevoer naar het weefsel tijdens de operatie blijft onbepaald. Deze studie heeft tot doel de effecten van noradrenaline versus fenylefrine-infusie op de bloedstroom en zuurstoftoevoer naar de hersenen en verschillende andere organen bij verdoofde neurochirurgische patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hersenen en andere bloedstroomgevoelige organen zijn kwetsbaar voor hypotensie tijdens neurochirurgie. Als tegenmaatregel worden vaak vasopressoren toegediend om de bloeddruk te verhogen. Het uiteindelijke doel van de vasopressor is het veiligstellen van de perfusie van vitale organen en het vervullen van hun metabolische behoefte. De optimale vasopressor voor het garanderen van de bloedstroom in organen en de zuurstoftoevoer naar het weefsel tijdens de operatie blijft echter onbepaald. Het doel van deze studie is om de effecten van noradrenaline versus fenylefrine-infusie op de bloedstroom en het zuurstofverbruik in de hersenen en verschillende andere organen in verdoofde organen te vergelijken. neurochirurgische patiënten.

Het project omvat een klinisch gerandomiseerde studie waarbij 40 patiënten betrokken waren bij wie hersentumoren waren vastgesteld. Het onderzoek wordt uitgevoerd op dezelfde dag als hun geplande hersentumoroperatie. De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, met twee verschillende groepen: Groep 1 krijgt fenylefrine, terwijl Groep 2 noradrenaline krijgt.

PET-onderzoeken van de bloedstroom en het zuurstofverbruik in hersenen en organen worden uitgevoerd met behulp van een PET-scanner met een breed gezichtsveld. Het brede gezichtsveld maakt gelijktijdige metingen van de bloedstroom en het zuurstofverbruik in meerdere organen mogelijk.

Voorafgaand aan de chirurgische ingreep worden vier positronemissietomografie (PET)-onderzoeken uitgevoerd. Het eerste PET-onderzoek (PET 1) wordt uitgevoerd bij de wakkere patiënt. Vervolgens wordt de patiënt verdoofd en wordt het PET-onderzoek herhaald (PET 2). De vasopressorinfusie wordt gestart en PET-onderzoeken worden herhaald na een stijging van 10% (PET3) en 20% (PET4) van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) ten opzichte van het niveau van vóór de behandeling (zoals gemeten tijdens anesthesie). Direct na het PET-onderzoek wordt een operatie uitgevoerd.

De geblindeerde vasopressorinfusie wordt gestart na PET 2 en beëindigd na de chirurgische procedure. Invasieve bloeddruk, hartminuutvolume (CO), diepte van de anesthesie (bispectrale index) en zuurstofverzadiging van het hersenweefsel (nabij-infraroodspectroscopie) worden continu gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van supratentoriële kwaadaardige of niet-kwaadaardige hersentumoren. Bij voorkeur 3 cm of groter (gemeten als de grootste diameter in elk vlak op MRI).
  2. Gepland voor electieve supratentoriële craniotomie.
  3. Patiënten tussen 18 en 75 jaar.
  4. Status 1-3 van de American Society of Anesthesiologists

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  2. Actieve behandeling met monoamineoxidaseremmers.
  3. An American Society of Anesthesiologists (ASA)fysieke status IV-VI.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Geneesmiddel: Fenylefrine
Infusie van fenylefrine tijdens anesthesie en chirurgie
Andere namen:
  • metaoxedrine
Experimenteel: Noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
Infusie van noradrenaline tijdens anesthesie en chirurgie
Andere namen:
  • Noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Maximaal 3 uur (gemeten op de dag van de operatie voorafgaand aan de chirurgische ingreep)
Bloedstroom gemeten in milliliter per minuut door geselecteerde delen van de hersenen zoals bepaald door Positron Emissie Tomografie
Maximaal 3 uur (gemeten op de dag van de operatie voorafgaand aan de chirurgische ingreep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale stofwisseling van zuurstof
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (gemeten op de dag van de operatie voorafgaand aan de chirurgische ingreep)
Cerebraal zuurstofverbruik in geselecteerde delen van de hersenen, zoals bepaald door Positron Emissie Tomografie
Maximaal 4 uur (gemeten op de dag van de operatie voorafgaand aan de chirurgische ingreep)
Bloedstroom door lichaamsorganen in milliliters per minuut, zoals bepaald door Positron Emissie Tomografie
Tijdsspanne: Maximaal 4 uur (gemeten op de dag van de operatie voorafgaand aan de chirurgische ingreep)
Bloedstroom in verschillende lichaamsorganen, geleverd door de systemische circulatie
Maximaal 4 uur (gemeten op de dag van de operatie voorafgaand aan de chirurgische ingreep)
Bloed dat per minuut door het hart wordt uitgepompt (hartminuutvolume)
Tijdsspanne: Tot één dag
Hartminuutvolume zoals bepaald door positronemissietomografie en/of door slag-tot-slagbepaling door analyse van de arteriële bloeddrukgolfvorm
Tot één dag
Ischemische laesies
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Ischemische laesies die mogelijk verband houden met het gebruik van vasopressoren, zoals gedetecteerd tijdens het postoperatieve MRI-onderzoek
Tot 3 dagen
Zuurstofverzadiging van het hersenweefsel
Tijdsspanne: Tot één dag
Zuurstofverzadiging van het hersenweefsel zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Tot één dag
Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: Tot één dag
Diepte van de anesthesie zoals gemeten door BIS
Tot één dag
Orgelstofwisseling van zuurstof
Tijdsspanne: Maximaal 3 uur (gemeten op de dag van de operatie voorafgaand aan de chirurgische ingreep)
Zuurstofverbruik in verschillende organen zoals gemeten met Positron Emissie Tomografie
Maximaal 3 uur (gemeten op de dag van de operatie voorafgaand aan de chirurgische ingreep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPACT study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met de onderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Andere onderzoekers kunnen de gegevens opvragen na publicatie van de primaire resultaten en voor een periode van 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen specifieke criteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren