마취 중 뇌 순환, 장기 혈류 및 조직 산소화에 대한 혈관수축제의 영향 (IMPACT)
신경외과 환자의 마취 중 뇌 순환, 장기 혈류 및 조직 산소화에 대한 혈관수축제의 영향
연구 개요
상세 설명
뇌와 기타 혈류에 민감한 기관은 신경외과 수술 중 저혈압에 취약합니다. 이에 대한 대책으로 혈압을 높이기 위해 혈관수축제를 투여하는 경우가 많습니다. 승압제의 궁극적인 목표는 필수 기관의 관류를 확보하고 대사 요구를 충족시키는 것입니다. 그러나 수술 중 장기 혈류 및 조직 산소 전달을 보장하기 위한 최적의 승압제는 아직 결정되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 마취된 뇌 및 기타 다양한 기관의 혈류 및 산소 소비에 대한 노르아드레날린과 페닐에프린 주입의 효과를 비교하는 것입니다. 신경외과 환자.
이 프로젝트는 뇌종양 진단을 받은 40명의 환자를 대상으로 한 임상 무작위 연구로 구성됩니다. 연구는 예정된 뇌종양 수술 당일에 진행됩니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검 임상 시험으로 설계되었으며, 두 그룹으로 구분됩니다. 그룹 1은 페닐에프린을 투여받고 그룹 2는 노르아드레날린을 투여받습니다.
뇌와 장기의 혈류와 산소 소비에 대한 PET 검사는 시야가 넓은 PET 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 시야가 넓어 여러 장기의 혈류량과 산소 소비량을 동시에 측정할 수 있습니다.
수술 전에 4번의 양전자방출단층촬영(PET) 검사를 실시합니다. 첫 번째 PET 검사(PET 1)는 깨어 있는 환자에서 수행됩니다. 그런 다음 환자를 마취시키고 PET 검사를 반복합니다(PET 2). 승압제 주입이 시작되고 치료 전 수준(마취 중 측정)에 비해 평균 동맥 혈압(MABP)이 10%(PET3) 및 20%(PET4) 증가한 후 PET 검사가 반복됩니다. PET 검사 후 즉시 수술이 시행됩니다.
맹검 승압제 주입은 PET 2 후에 시작되고 수술 후에 종료됩니다. 침습적 혈압, 심박출량(CO), 마취 깊이(이중 스펙트럼 지수) 및 뇌 조직 산소 포화도(근적외선 분광법)가 지속적으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rasmussen
- 전화번호: 004529265713
- 이메일: mads.rasmussen@vest.rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Mads Rasmussen, MD, PhD
- 전화번호: +4529265713
- 이메일: mads.rasmussen@vest.rm.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천막상 악성 또는 비악성 뇌종양의 임상적 진단. 바람직하게는 3cm 이상(MRI의 모든 평면에서 가장 큰 직경으로 측정).
- 선택적 천막상 개두술이 예정되어 있습니다.
- 18~75세 사이의 환자.
- 미국 마취과 학회 상태 1-3
제외 기준:
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내증 병력.
- 모노아민 산화효소 억제제를 이용한 적극적인 치료.
- 미국 마취과 학회(ASA)신체 상태 IV-VI.
- 임신 또는 모유 수유.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 페닐에프린
|
마취 및 수술 중 페닐에프린 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 노르아드레날린
|
마취 및 수술 중 노르아드레날린 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌혈류
기간: 최대 3시간 (수술 당일 수술 전 측정)
|
양전자방출단층촬영(Positron Emission Tomography)으로 결정된 뇌의 선택된 영역을 통해 분당 밀리리터로 측정된 혈류
|
최대 3시간 (수술 당일 수술 전 측정)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대뇌 산소 대사율
기간: 최대 4시간 (수술 당일 수술 전 측정)
|
양전자방출단층촬영(Positron Emission Tomography)으로 측정한 뇌의 특정 영역에서의 대뇌 산소 소비량
|
최대 4시간 (수술 당일 수술 전 측정)
|
|
양전자방출단층촬영(Positron Emission Tomography)으로 측정한 신체 기관의 혈액 흐름(분당 밀리리터)
기간: 최대 4시간 (수술 당일 수술 전 측정)
|
전신 순환에 의해 공급되는 다양한 신체 기관의 혈액 흐름
|
최대 4시간 (수술 당일 수술 전 측정)
|
|
분당 심장에서 내보내는 혈액(심박출량)
기간: 최대 1일
|
양전자 방출 단층 촬영 및/또는 동맥 혈압 파형 분석을 통한 박동 간 측정으로 결정된 심박출량
|
최대 1일
|
|
허혈성 병변
기간: 최대 3일
|
수술 후 MRI 검사에서 발견된 승압제 사용과 연관되었을 가능성이 있는 허혈성 병변
|
최대 3일
|
|
대뇌 조직 산소 포화도
기간: 최대 1일
|
근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 대뇌 조직 산소 포화도
|
최대 1일
|
|
이중분광지수(BIS)
기간: 최대 1일
|
BIS로 측정한 마취 깊이
|
최대 1일
|
|
산소의 장기 대사율
기간: 최대 3시간 (수술 당일 수술 전 측정)
|
양전자방출단층촬영(Positron Emission Tomography)으로 측정한 다양한 장기의 산소 소비량
|
최대 3시간 (수술 당일 수술 전 측정)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMPACT study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .