Impacto de los vasopresores en la circulación cerebral, el flujo sanguíneo de los órganos y la oxigenación de los tejidos durante la anestesia (IMPACT)
Impacto de los vasopresores en la circulación cerebral, el flujo sanguíneo de los órganos y la oxigenación de los tejidos durante la anestesia en pacientes neuroquirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cerebro y otros órganos sensibles al flujo sanguíneo son vulnerables a la hipotensión durante la neurocirugía. Como contramedida, a menudo se administran agentes vasopresores para aumentar la presión arterial. El objetivo final del vasopresor es asegurar la perfusión de órganos vitales y satisfacer su demanda metabólica. Sin embargo, el vasopresor óptimo para garantizar el flujo sanguíneo de los órganos y el suministro de oxígeno a los tejidos durante la cirugía sigue siendo indeterminado. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la infusión de noradrenalina versus fenilefrina sobre el flujo sanguíneo y el consumo de oxígeno en el cerebro y varios otros órganos en pacientes anestesiados. pacientes neuroquirúrgicos.
El proyecto constituye un estudio clínico aleatorizado en el que participan 40 pacientes diagnosticados de tumores cerebrales. El estudio se lleva a cabo el mismo día de la cirugía de tumor cerebral programada. El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con dos grupos distintos: el grupo 1 recibe fenilefrina, mientras que el grupo 2 recibe noradrenalina.
Los exámenes PET del flujo sanguíneo y el consumo de oxígeno en el cerebro y los órganos se realizan mediante un escáner PET con un amplio campo de visión. El amplio campo de visión permite mediciones simultáneas del flujo sanguíneo y del consumo de oxígeno en múltiples órganos.
Antes del procedimiento quirúrgico se realizan cuatro exámenes de tomografía por emisión de positrones (PET). El primer examen PET (PET 1) se realiza con el paciente despierto. Luego se anestesia al paciente y se repite el examen PET (PET 2). Se inicia la infusión de vasopresor y se repiten los exámenes PET después de un aumento del 10 % (PET3) y del 20 % (PET4) en la presión arterial media (MABP) en relación con el nivel previo al tratamiento (medido durante la anestesia). La cirugía se realiza inmediatamente después de los exámenes PET.
La infusión ciega de vasopresor se inicia después de la PET 2 y finaliza después del procedimiento quirúrgico. Se miden continuamente la presión arterial invasiva, el gasto cardíaco (CO), la profundidad de la anestesia (índice biespectral) y la saturación de oxígeno del tejido cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rasmussen
- Número de teléfono: 004529265713
- Correo electrónico: mads.rasmussen@vest.rm.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Mads Rasmussen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4529265713
- Correo electrónico: mads.rasmussen@vest.rm.dk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tumores cerebrales supratentoriales malignos o no malignos. Preferiblemente 3 cm o más (medido como el diámetro más grande en cualquier plano en la resonancia magnética).
- Programado para craneotomía supratentorial electiva.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- Estado 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Historial de alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio.
- Tratamiento activo con inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Estado físico IV-VI de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fenilefrina
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Infusión de fenilefrina durante la anestesia y la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Noradrenalina
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Infusión de noradrenalina durante la anestesia y la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas (medidas el día de la cirugía antes del procedimiento quirúrgico)
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Flujo sanguíneo medido en mililitros por minuto a través de regiones seleccionadas del cerebro según lo determinado por tomografía por emisión de positrones
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Hasta 3 horas (medidas el día de la cirugía antes del procedimiento quirúrgico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica cerebral de oxígeno.
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (medidas el día de la cirugía antes del procedimiento quirúrgico)
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Consumo de oxígeno cerebral en regiones seleccionadas del cerebro según lo determinado por tomografía por emisión de positrones
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Hasta 4 horas (medidas el día de la cirugía antes del procedimiento quirúrgico)
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Flujo sanguíneo a través de los órganos del cuerpo en mililitros por minuto según lo determinado por tomografía por emisión de positrones
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas (medidas el día de la cirugía antes del procedimiento quirúrgico)
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Flujo sanguíneo en varios órganos del cuerpo suministrado por la circulación sistémica.
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Hasta 4 horas (medidas el día de la cirugía antes del procedimiento quirúrgico)
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Sangre bombeada por el corazón por minuto (gasto cardíaco)
Periodo de tiempo: Hasta un día
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Gasto cardíaco determinado mediante tomografía por emisión de positrones y/o determinación latido a latido mediante análisis de la forma de onda de la presión arterial
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Hasta un día
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Lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Lesiones isquémicas posiblemente asociadas con el uso de vasopresores detectadas en el examen de resonancia magnética posoperatoria
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Hasta 3 días
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Saturación de oxígeno del tejido cerebral.
Periodo de tiempo: Hasta un día
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Saturación de oxígeno del tejido cerebral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
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Hasta un día
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Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Hasta un día
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Profundidad de la anestesia medida por BIS
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Hasta un día
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Tasa metabólica del oxígeno en los órganos
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas (medidas el día de la cirugía antes del procedimiento quirúrgico)
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Consumo de oxígeno en varios órganos medido por tomografía por emisión de positrones
|
Hasta 3 horas (medidas el día de la cirugía antes del procedimiento quirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Noradrenalina
- Fenilefrina
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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