Wpływ wazopresora na krążenie mózgu, przepływ krwi w narządach i dotlenienie tkanek podczas znieczulenia (IMPACT)
Wpływ wazopresora na krążenie mózgu, przepływ krwi w narządach i dotlenienie tkanek podczas znieczulenia u pacjentów neurochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózg i inne narządy wrażliwe na przepływ krwi są podatne na niedociśnienie podczas neurochirurgii. Jako środek zaradczy często podaje się środki wazopresyjne w celu zwiększenia ciśnienia krwi. Ostatecznym celem działania wazopresora jest zapewnienie perfuzji najważniejszych narządów i zaspokojenie ich zapotrzebowania metabolicznego. Jednakże optymalny wazopresor zapewniający przepływ krwi do narządów i dostarczanie tlenu do tkanek podczas operacji pozostaje nieokreślony. Celem tego badania jest porównanie wpływu infuzji noradrenaliny i fenylefryny na przepływ krwi i zużycie tlenu w mózgu i różnych innych narządach w znieczuleniu. pacjentów neurochirurgicznych.
Projekt ma charakter randomizowanego badania klinicznego, w którym wzięło udział 40 pacjentów, u których zdiagnozowano guzy mózgu. Badanie przeprowadza się tego samego dnia, co planowana operacja guza mózgu. Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, obejmujące dwie odrębne grupy: grupa 1 otrzymuje fenylefrynę, a grupa 2 noradrenalinę.
Badania PET przepływu krwi i zużycia tlenu w mózgu i narządach wykonywane są przy użyciu skanera PET o szerokim polu widzenia. Szerokie pole widzenia pozwala na jednoczesny pomiar przepływu krwi w wielu narządach i zużycia tlenu.
Przed zabiegiem operacyjnym wykonywane są cztery badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Pierwsze badanie PET (PET 1) wykonuje się u pacjenta nieprzytomnego. Następnie pacjenta znieczula się i powtarza badanie PET (PET 2). Rozpoczyna się wlew leku wazopresyjnego i powtarza się badania PET po 10% (PET3) i 20% (PET4) wzroście średniego ciśnienia tętniczego krwi (MABP) w stosunku do poziomu przed leczeniem (mierzonego podczas znieczulenia). Operację wykonuje się bezpośrednio po badaniu PET.
Zaślepiony wlew leku wazopresyjnego rozpoczyna się po PET 2 i kończy po zabiegu chirurgicznym. Inwazyjne ciśnienie krwi, rzut serca (CO), głębokość znieczulenia (wskaźnik bispektralny) i nasycenie tlenem tkanki mózgowej (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) są mierzone w sposób ciągły.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rasmussen
- Numer telefonu: 004529265713
- E-mail: mads.rasmussen@vest.rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mads Rasmussen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4529265713
- E-mail: mads.rasmussen@vest.rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna nadnamiotowych złośliwych i niezłośliwych guzów mózgu. Najlepiej 3 cm lub więcej (mierzone jako największa średnica w dowolnej płaszczyźnie w badaniu MRI).
- Zaplanowany na planową kraniotomię nadnamiotową.
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Status 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub nietolerancji na jeden z badanych leków.
- Aktywne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy.
- Stan fizyczny IV-VI Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fenylefryna
|
Wlew fenylefryny podczas znieczulenia i operacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Noradrenalina
|
Wlew noradrenaliny podczas znieczulenia i operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Do 3 godzin (mierzony w dniu zabiegu przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Przepływ krwi mierzony w mililitrach na minutę przez wybrane obszary mózgu, określony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej
|
Do 3 godzin (mierzony w dniu zabiegu przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowe tempo metabolizmu tlenu
Ramy czasowe: Do 4 godzin (mierzony w dniu zabiegu przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Mózgowe zużycie tlenu w wybranych obszarach mózgu określone metodą pozytonowej tomografii emisyjnej
|
Do 4 godzin (mierzony w dniu zabiegu przed zabiegiem chirurgicznym)
|
|
Przepływ krwi przez narządy ciała w mililitrach na minutę określony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej
Ramy czasowe: Do 4 godzin (mierzony w dniu zabiegu przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Przepływ krwi w różnych narządach ciała zaopatrywany przez krążenie ogólnoustrojowe
|
Do 4 godzin (mierzony w dniu zabiegu przed zabiegiem chirurgicznym)
|
|
Krew pompowana przez serce na minutę (pojemność minutowa serca)
Ramy czasowe: Do jednego dnia
|
Pojemność minutowa serca określona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i/lub poprzez określenie uderzenia po uderzeniu poprzez analizę kształtu fali ciśnienia tętniczego krwi
|
Do jednego dnia
|
|
Zmiany niedokrwienne
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Zmiany niedokrwienne prawdopodobnie związane ze stosowaniem leków wazopresyjnych, wykryte w pooperacyjnym badaniu MRI
|
Do 3 dni
|
|
Nasycenie tlenem tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Do jednego dnia
|
Nasycenie tkanki mózgowej tlenem mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
|
Do jednego dnia
|
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Do jednego dnia
|
Głębokość znieczulenia mierzona metodą BIS
|
Do jednego dnia
|
|
Tempo metabolizmu tlenu w narządach
Ramy czasowe: Do 3 godzin (mierzony w dniu zabiegu przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Zużycie tlenu w różnych narządach mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej
|
Do 3 godzin (mierzony w dniu zabiegu przed zabiegiem chirurgicznym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .