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Einfluss von Vasopressoren auf die Gehirnzirkulation, den Organblutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes während der Anästhesie (IMPACT)

18. März 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Einfluss von Vasopressoren auf die Gehirnzirkulation, den Organblutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gewebes während der Anästhesie bei neurochirurgischen Patienten

Der optimale Vasopressor zur Sicherstellung der Organdurchblutung und der Sauerstoffversorgung des Gewebes während der Operation bleibt ungeklärt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Noradrenalin- gegenüber einer Phenylephrin-Infusion auf den Blutfluss und die Sauerstoffversorgung des Gehirns und verschiedener anderer Organe bei anästhesierten neurochirurgischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gehirn und andere durchblutungsempfindliche Organe sind während einer Neurochirurgie anfällig für Hypotonie. Als Gegenmaßnahme werden häufig vasopressorische Mittel verabreicht, um den Blutdruck zu erhöhen. Das ultimative Ziel des Vasopressors besteht darin, die Durchblutung lebenswichtiger Organe sicherzustellen und deren Stoffwechselbedarf zu decken. Der optimale Vasopressor zur Sicherstellung der Organdurchblutung und der Sauerstoffversorgung des Gewebes während der Operation bleibt jedoch unbestimmt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Noradrenalin- gegenüber einer Phenylephrin-Infusion auf die Durchblutung und den Sauerstoffverbrauch im Gehirn und verschiedenen anderen Organen in anästhesiertem Zustand zu vergleichen neurochirurgische Patienten.

Bei dem Projekt handelt es sich um eine klinisch-randomisierte Studie mit 40 Patienten, bei denen Gehirntumoren diagnostiziert wurden. Die Studie wird am selben Tag wie die geplante Hirntumoroperation durchgeführt. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei unterschiedlichen Gruppen konzipiert: Gruppe 1 erhält Phenylephrin, während Gruppe 2 Noradrenalin erhält.

PET-Untersuchungen des Blutflusses und des Sauerstoffverbrauchs in Gehirn und Organen werden mit einem PET-Scanner mit großem Sichtfeld durchgeführt. Das weite Sichtfeld ermöglicht die gleichzeitige Messung des Blutflusses und des Sauerstoffverbrauchs mehrerer Organe.

Vor dem chirurgischen Eingriff werden vier Positronen-Emissions-Tomographie-Untersuchungen (PET) durchgeführt. Die erste PET-Untersuchung (PET 1) wird am wachen Patienten durchgeführt. Anschließend wird der Patient betäubt und die PET-Untersuchung wiederholt (PET 2). Die Vasopressor-Infusion wird eingeleitet und die PET-Untersuchungen werden wiederholt, nachdem der mittlere arterielle Blutdruck (MABP) um 10 % (PET3) bzw. 20 % (PET4) im Vergleich zum Wert vor der Behandlung (gemessen während der Anästhesie) angestiegen ist. Die Operation wird unmittelbar nach den PET-Untersuchungen durchgeführt.

Die verblindete Vasopressor-Infusion wird nach PET 2 eingeleitet und nach dem chirurgischen Eingriff beendet. Der invasive Blutdruck, das Herzzeitvolumen (CO), die Narkosetiefe (bispektraler Index) und die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (Nahinfrarotspektroskopie) werden kontinuierlich gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose supratentorialer bösartiger oder nicht bösartiger Hirntumoren. Vorzugsweise 3 cm oder mehr (gemessen als größter Durchmesser in einer Ebene im MRT).
  2. Geplant für eine elektive supratentorielle Kraniotomie.
  3. Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  4. Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
  2. Aktive Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern.
  3. Ein physischer Status IV-VI der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Arzneimittel: Phenylephrin
Infusion von Phenylephrin während der Anästhesie und Operation
Andere Namen:
  • Metaoxedrin
Experimental: Noradrenalin
Arzneimittel: Noradrenalin
Infusion von Noradrenalin während der Narkose und Operation
Andere Namen:
  • Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden (gemessen am Operationstag vor dem chirurgischen Eingriff)
Der Blutfluss wird in Millilitern pro Minute durch ausgewählte Regionen des Gehirns gemessen und mittels Positronen-Emissions-Tomographie bestimmt
Bis zu 3 Stunden (gemessen am Operationstag vor dem chirurgischen Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffstoffwechselrate im Gehirn
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (gemessen am Operationstag vor dem chirurgischen Eingriff)
Zerebraler Sauerstoffverbrauch in ausgewählten Regionen des Gehirns, bestimmt durch Positronenemissionstomographie
Bis zu 4 Stunden (gemessen am Operationstag vor dem chirurgischen Eingriff)
Blutfluss durch Körperorgane in Millilitern pro Minute, bestimmt durch Positronenemissionstomographie
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden (gemessen am Operationstag vor dem chirurgischen Eingriff)
Der Blutfluss in verschiedenen Körperorganen wird durch den systemischen Kreislauf versorgt
Bis zu 4 Stunden (gemessen am Operationstag vor dem chirurgischen Eingriff)
Vom Herzen pro Minute abgepumptes Blut (Herzzeitvolumen)
Zeitfenster: Bis zu einem Tag
Herzzeitvolumen, bestimmt durch Positronenemissionstomographie und/oder durch Herzschlag-zu-Schlag-Bestimmung durch Analyse der arteriellen Blutdruckwellenform
Bis zu einem Tag
Ischämische Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Ischämische Läsionen, die möglicherweise mit der Verwendung von Vasopressoren in Zusammenhang stehen und bei der postoperativen MRT-Untersuchung festgestellt wurden
Bis zu 3 Tage
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes
Zeitfenster: Bis zu einem Tag
Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes, gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Bis zu einem Tag
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Bis zu einem Tag
Anästhesietiefe, gemessen mit BIS
Bis zu einem Tag
Organstoffwechselrate von Sauerstoff
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden (gemessen am Operationstag vor dem chirurgischen Eingriff)
Sauerstoffverbrauch in verschiedenen Organen, gemessen mittels Positronen-Emissions-Tomographie
Bis zu 3 Stunden (gemessen am Operationstag vor dem chirurgischen Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Versuchsdaten können auf Anfrage an den Prüfer weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Andere Forscher können die Daten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und für einen Zeitraum von 10 Jahren anfordern

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine spezifischen Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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