Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressorpåvirkning på hjernesirkulasjon, organblodstrøm og oksygenering av vev under anestesi (IMPACT)

16. april 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Vasopressorpåvirkning på hjernesirkulasjon, organblodstrøm og oksygenering av vev under anestesi hos nevrokirurgiske pasienter

Den optimale vasopressoren for å sikre organblodstrøm og vevsoksygentilførsel under kirurgi forblir ubestemt. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av noradrenalin vs. fenylefrin infusjon på blodstrøm og oksygentilførsel til hjernen og forskjellige andre organer hos bedøvede nevrokirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjernen og andre blodstrømsensitive organer er sårbare for hypotensjon under nevrokirurgi. Som et mottiltak blir vasopressormidler ofte administrert for å øke blodtrykket. Det endelige målet med vasopressoren er å sikre perfusjon av vitale organer og oppfylle deres metabolske behov. Den optimale vasopressoren for å sikre organblodstrøm og vevsoksygentilførsel under operasjonen forblir imidlertid ubestemt. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av noradrenalin vs. fenylefrininfusjon på blodstrøm og oksygenforbruk i hjernen og forskjellige andre organer i bedøvet nevrokirurgiske pasienter.

Prosjektet utgjør en klinisk randomisert studie som involverer 40 pasienter diagnostisert med hjernesvulst. Studien er utført samme dag som deres planlagte hjernesvulstoperasjon. Studien er designet som en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie, med to distinkte grupper: Gruppe 1 får fenylefrin, mens gruppe 2 får noradrenalin.

PET-undersøkelser av blodstrøm og oksygenforbruk i hjerne og organer utføres ved hjelp av en PET-skanner med et bredt synsfelt. Det brede synsfeltet tillater samtidig multiorgan blodstrøm og oksygenforbruksmålinger.

Fire positronemisjonstomografi (PET) undersøkelser utføres før det kirurgiske inngrepet. Den første PET-undersøkelsen (PET 1) utføres hos den våkne pasienten. Pasienten blir deretter bedøvet, og PET-undersøkelsen gjentas (PET 2). Vasopressorinfusjon initieres og PET-undersøkelser gjentas etter en økning på 10 % (PET3) og 20 % (PET4) i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) i forhold til nivået før behandling (målt under anestesi). Kirurgi utføres umiddelbart etter PET-undersøkelsene.

Den blindede vasopressorinfusjonen initieres etter PET 2 og avsluttes etter det kirurgiske inngrepet. Invasivt blodtrykk, hjertevolum (CO), anestesidybde (bispektral indeks) og oksygenmetning i hjernevev (nær infrarød spektroskopi) måles kontinuerlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av supratentoriale ondartede eller ikke-maligne hjernesvulster. Helst 3 cm eller større (målt som største diameter i ethvert plan på MR).
  2. Planlagt for elektiv supratentorial kraniotomi.
  3. Pasienter mellom 18 og 75 år.
  4. American Society of Anesthesiologists status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene.
  2. Aktiv behandling med monoaminoksidasehemmere.
  3. En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV-VI.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin
Infusjon av fenylefrin under anestesi og kirurgi
Andre navn:
  • metaoksedrin
Eksperimentell: Noradrenalin
Infusjon av noradrenalin under anestesi og kirurgi
Andre navn:
  • Noradrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Opptil 3 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
Blodstrøm målt i milliliter per minutt gjennom utvalgte områder av hjernen som bestemt ved Positron Emission Tomography
Opptil 3 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral metabolsk hastighet av oksygen
Tidsramme: Opptil 4 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
Cerebralt oksygenforbruk i utvalgte områder av hjernen som bestemt ved Positron Emission Tomography
Opptil 4 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
Blodstrøm gjennom kroppens organer i milliliter per minutt bestemt ved Positron Emission Tomography
Tidsramme: Opptil 4 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
Blodstrøm i ulike kroppsorganer levert av den systemiske sirkulasjonen
Opptil 4 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
Blod pumpet ut av hjertet per minutt (hjertevolum)
Tidsramme: Opptil en dag
Hjertevolum som bestemt ved Positron Emission Tomography og/eller ved slag-til-slag-bestemmelse ved analyse av den arterielle blodtrykksbølgeformen
Opptil en dag
Iskemiske lesjoner
Tidsramme: Opptil 3 dager
Iskemiske lesjoner muligens assosiert med vasopressorbruk som påvist ved postoperativ MR-undersøkelse
Opptil 3 dager
Cerebralt vev oksygenmetning
Tidsramme: Opptil en dag
Cerebral vev oksygenmetning målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Opptil en dag
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Opptil en dag
Anestesidybde målt ved BIS
Opptil en dag
Organets metabolske hastighet av oksygen
Tidsramme: Opptil 3 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
Oksygenforbruk i ulike organer målt ved Positron Emission Tomography
Opptil 3 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøvedataene kan deles på forespørsel til etterforskeren

IPD-delingstidsramme

Andre forskere kan be om dataene etter publisering av primærresultatene og i en periode på 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen spesifikke kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Noradrenalin

3
Abonnere