- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06083948
Vasopressorpåvirkning på hjernesirkulasjon, organblodstrøm og oksygenering av vev under anestesi (IMPACT)
Vasopressorpåvirkning på hjernesirkulasjon, organblodstrøm og oksygenering av vev under anestesi hos nevrokirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernen og andre blodstrømsensitive organer er sårbare for hypotensjon under nevrokirurgi. Som et mottiltak blir vasopressormidler ofte administrert for å øke blodtrykket. Det endelige målet med vasopressoren er å sikre perfusjon av vitale organer og oppfylle deres metabolske behov. Den optimale vasopressoren for å sikre organblodstrøm og vevsoksygentilførsel under operasjonen forblir imidlertid ubestemt. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av noradrenalin vs. fenylefrininfusjon på blodstrøm og oksygenforbruk i hjernen og forskjellige andre organer i bedøvet nevrokirurgiske pasienter.
Prosjektet utgjør en klinisk randomisert studie som involverer 40 pasienter diagnostisert med hjernesvulst. Studien er utført samme dag som deres planlagte hjernesvulstoperasjon. Studien er designet som en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie, med to distinkte grupper: Gruppe 1 får fenylefrin, mens gruppe 2 får noradrenalin.
PET-undersøkelser av blodstrøm og oksygenforbruk i hjerne og organer utføres ved hjelp av en PET-skanner med et bredt synsfelt. Det brede synsfeltet tillater samtidig multiorgan blodstrøm og oksygenforbruksmålinger.
Fire positronemisjonstomografi (PET) undersøkelser utføres før det kirurgiske inngrepet. Den første PET-undersøkelsen (PET 1) utføres hos den våkne pasienten. Pasienten blir deretter bedøvet, og PET-undersøkelsen gjentas (PET 2). Vasopressorinfusjon initieres og PET-undersøkelser gjentas etter en økning på 10 % (PET3) og 20 % (PET4) i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) i forhold til nivået før behandling (målt under anestesi). Kirurgi utføres umiddelbart etter PET-undersøkelsene.
Den blindede vasopressorinfusjonen initieres etter PET 2 og avsluttes etter det kirurgiske inngrepet. Invasivt blodtrykk, hjertevolum (CO), anestesidybde (bispektral indeks) og oksygenmetning i hjernevev (nær infrarød spektroskopi) måles kontinuerlig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rasmussen
- Telefonnummer: 004529265713
- E-post: mads.rasmussen@vest.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mads Rasmussen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4529265713
- E-post: mads.rasmussen@vest.rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av supratentoriale ondartede eller ikke-maligne hjernesvulster. Helst 3 cm eller større (målt som største diameter i ethvert plan på MR).
- Planlagt for elektiv supratentorial kraniotomi.
- Pasienter mellom 18 og 75 år.
- American Society of Anesthesiologists status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene.
- Aktiv behandling med monoaminoksidasehemmere.
- En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV-VI.
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fenylefrin
|
Infusjon av fenylefrin under anestesi og kirurgi
Andre navn:
|
Eksperimentell: Noradrenalin
|
Infusjon av noradrenalin under anestesi og kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Opptil 3 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
|
Blodstrøm målt i milliliter per minutt gjennom utvalgte områder av hjernen som bestemt ved Positron Emission Tomography
|
Opptil 3 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral metabolsk hastighet av oksygen
Tidsramme: Opptil 4 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
|
Cerebralt oksygenforbruk i utvalgte områder av hjernen som bestemt ved Positron Emission Tomography
|
Opptil 4 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
|
Blodstrøm gjennom kroppens organer i milliliter per minutt bestemt ved Positron Emission Tomography
Tidsramme: Opptil 4 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
|
Blodstrøm i ulike kroppsorganer levert av den systemiske sirkulasjonen
|
Opptil 4 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
|
Blod pumpet ut av hjertet per minutt (hjertevolum)
Tidsramme: Opptil en dag
|
Hjertevolum som bestemt ved Positron Emission Tomography og/eller ved slag-til-slag-bestemmelse ved analyse av den arterielle blodtrykksbølgeformen
|
Opptil en dag
|
Iskemiske lesjoner
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Iskemiske lesjoner muligens assosiert med vasopressorbruk som påvist ved postoperativ MR-undersøkelse
|
Opptil 3 dager
|
Cerebralt vev oksygenmetning
Tidsramme: Opptil en dag
|
Cerebral vev oksygenmetning målt med nær infrarød spektroskopi (NIRS)
|
Opptil en dag
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Opptil en dag
|
Anestesidybde målt ved BIS
|
Opptil en dag
|
Organets metabolske hastighet av oksygen
Tidsramme: Opptil 3 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
|
Oksygenforbruk i ulike organer målt ved Positron Emission Tomography
|
Opptil 3 timer (målt på operasjonsdagen før det kirurgiske inngrepet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- IMPACT study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Noradrenalin
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtSepsis | Hypotensjon | NoradrenalinEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
The University of Texas at ArlingtonRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHypotensjon | Keisersnitt | Noradrenalin
-
Menoufia UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | HypotensjonEgypt
-
Kasr El Aini HospitalFullførtLevering med keisersnitt | Noradrenalin | Postspinal hypotensjonEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringSjokk | Kirurgi | Vasoplegia | NoradrenalinFrankrike
-
Cairo UniversityRekrutteringKomplikasjoner ved keisersnitt | Spinal anestesitoksisitetEgypt
-
Cairo UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Spinal anestesitoksisitetEgypt