Impacto do vasopressor na circulação cerebral, no fluxo sanguíneo dos órgãos e na oxigenação dos tecidos durante a anestesia (IMPACT)
Impacto do vasopressor na circulação cerebral, no fluxo sanguíneo dos órgãos e na oxigenação dos tecidos durante a anestesia em pacientes neurocirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cérebro e outros órgãos sensíveis ao fluxo sanguíneo são vulneráveis à hipotensão durante a neurocirurgia. Como contramedida, agentes vasopressores são frequentemente administrados para aumentar a pressão arterial. O objetivo final do vasopressor é assegurar a perfusão dos órgãos vitais e satisfazer a sua demanda metabólica. No entanto, o vasopressor ideal para garantir o fluxo sanguíneo dos órgãos e o fornecimento de oxigênio aos tecidos durante a cirurgia permanece indeterminado. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da infusão de noradrenalina versus fenilefrina no fluxo sanguíneo e no consumo de oxigênio no cérebro e vários outros órgãos anestesiados. pacientes neurocirúrgicos.
O projeto constitui um estudo clínico randomizado envolvendo 40 pacientes com diagnóstico de tumores cerebrais. O estudo é realizado no mesmo dia da cirurgia programada de tumor cerebral. O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com dois grupos distintos: o Grupo 1 recebe fenilefrina, enquanto o Grupo 2 recebe noradrenalina.
Os exames PET do fluxo sanguíneo e do consumo de oxigênio no cérebro e nos órgãos são realizados usando um scanner PET com amplo campo de visão. O amplo campo de visão permite medições simultâneas do fluxo sanguíneo em vários órgãos e do consumo de oxigênio.
Quatro exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) são realizados antes do procedimento cirúrgico. O primeiro exame PET (PET 1) é realizado no paciente acordado. O paciente é então anestesiado e o exame PET é repetido (PET 2). A infusão de vasopressores é iniciada e os exames PET são repetidos após um aumento de 10% (PET3) e 20% (PET4) na pressão arterial média (PAM) em relação ao nível pré-tratamento (conforme medido durante a anestesia). A cirurgia é realizada imediatamente após os exames PET.
A infusão cega de vasopressor é iniciada após PET 2 e encerrada após o procedimento cirúrgico. Pressão arterial invasiva, débito cardíaco (DC), profundidade da anestesia (índice bispectral) e saturação de oxigênio do tecido cerebral (espectroscopia no infravermelho próximo) são medidos continuamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasmussen
- Número de telefone: 004529265713
- E-mail: mads.rasmussen@vest.rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Mads Rasmussen, MD, PhD
- Número de telefone: +4529265713
- E-mail: mads.rasmussen@vest.rm.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de tumores cerebrais supratentoriais malignos ou não malignos. De preferência 3 cm ou maior (medido como o maior diâmetro em qualquer plano na ressonância magnética).
- Agendado para craniotomia supratentorial eletiva.
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
- Status 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critério de exclusão:
- História de alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo.
- Tratamento ativo com inibidores da monoamina oxidase.
- Estado físico IV-VI da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fenilefrina
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Infusão de fenilefrina durante anestesia e cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Noradrenalina
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Infusão de noradrenalina durante anestesia e cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Até 3 horas (medido no dia da cirurgia antes do procedimento cirúrgico)
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Fluxo sanguíneo medido em mililitros por minuto através de regiões selecionadas do cérebro, conforme determinado pela tomografia por emissão de pósitrons
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Até 3 horas (medido no dia da cirurgia antes do procedimento cirúrgico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa metabólica cerebral de oxigênio
Prazo: Até 4 horas (medido no dia da cirurgia antes do procedimento cirúrgico)
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Consumo cerebral de oxigênio em regiões selecionadas do cérebro, conforme determinado pela tomografia por emissão de pósitrons
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Até 4 horas (medido no dia da cirurgia antes do procedimento cirúrgico)
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Fluxo sanguíneo através dos órgãos do corpo em mililitros por minuto, conforme determinado pela tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: Até 4 horas (medido no dia da cirurgia antes do procedimento cirúrgico)
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Fluxo sanguíneo em vários órgãos do corpo supridos pela circulação sistêmica
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Até 4 horas (medido no dia da cirurgia antes do procedimento cirúrgico)
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Sangue bombeado pelo coração por minuto (débito cardíaco)
Prazo: Até um dia
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Débito cardíaco determinado pela tomografia por emissão de pósitrons e/ou pela determinação batimento a batimento pela análise da forma de onda da pressão arterial
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Até um dia
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Lesões isquêmicas
Prazo: Até 3 dias
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Lesões isquêmicas possivelmente associadas ao uso de vasopressores detectadas no exame de ressonância magnética pós-operatória
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Até 3 dias
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Saturação de oxigênio do tecido cerebral
Prazo: Até um dia
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Saturação de oxigênio do tecido cerebral medida com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
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Até um dia
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Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Até um dia
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Profundidade da anestesia medida pelo BIS
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Até um dia
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Taxa metabólica de oxigênio nos órgãos
Prazo: Até 3 horas (medido no dia da cirurgia antes do procedimento cirúrgico)
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Consumo de oxigênio em vários órgãos medido por tomografia por emissão de pósitrons
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Até 3 horas (medido no dia da cirurgia antes do procedimento cirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Norepinefrina
- Fenilefrina
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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