Vliv vazopresoru na cirkulaci mozku, průtok krve orgány a okysličení tkání během anestezie (IMPACT)
Vliv vazopresoru na cirkulaci mozku, průtok krve orgány a okysličení tkání během anestezie u neurochirurgických pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Mozek a další orgány citlivé na průtok krve jsou během neurochirurgie náchylné k hypotenzi. Jako protiopatření se často podávají vazopresorická činidla ke zvýšení krevního tlaku. Konečným cílem vazopresoru je zajistit perfuzi životně důležitých orgánů a naplnit jejich metabolickou potřebu. Optimální vazopresor pro zajištění prokrvení orgánů a dodání kyslíku do tkání během operace však zůstává neznámý. Cílem této studie je porovnat účinky infuze noradrenalinu vs. infuze fenylefrinu na průtok krve a spotřebu kyslíku v mozku a různých dalších orgánech v anestezii. neurochirurgických pacientů.
Projekt představuje klinickou randomizovanou studii zahrnující 40 pacientů s diagnózou mozkových nádorů. Studie se provádí ve stejný den jako jejich plánovaná operace mozkového nádoru. Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma odlišnými skupinami: Skupina 1 dostává fenylefrin, zatímco skupina 2 dostává noradrenalin.
PET vyšetření průtoku krve a spotřeby kyslíku v mozku a orgánech se provádí pomocí PET skeneru se širokým zorným polem. Široké zorné pole umožňuje simultánní multiorgánové měření průtoku krve a spotřeby kyslíku.
Před chirurgickým zákrokem se provádějí čtyři vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET). První PET vyšetření (PET 1) se provádí u bdělého pacienta. Pacient je poté anestetizován a PET vyšetření se opakuje (PET 2). Zahájí se infuze vazopresoru a PET vyšetření se opakují po 10% (PET3) a 20% (PET4) zvýšení středního arteriálního krevního tlaku (MABP) vzhledem k hladině před léčbou (měřeno během anestezie). Operace se provádí bezprostředně po PET vyšetřeních.
Zaslepená infuze vazopresoru je zahájena po PET 2 a ukončena po chirurgickém výkonu. Průběžně se měří invazivní krevní tlak, srdeční výdej (CO), hloubka anestézie (bispektrální index) a saturace mozkové tkáně kyslíkem (blízká infračervená spektroskopie).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rasmussen
- Telefonní číslo: 004529265713
- E-mail: mads.rasmussen@vest.rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mads Rasmussen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4529265713
- E-mail: mads.rasmussen@vest.rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika supratentoriálních maligních nebo nezhoubných nádorů mozku. Nejlépe 3 cm nebo větší (měřeno jako největší průměr v jakékoli rovině na MRI).
- Plánováno pro elektivní supratentoriální kraniotomii.
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
- Stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků.
- Aktivní léčba inhibitory monoaminooxidázy.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV-VI.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fenylefrin
|
Infuze fenylefrinu během anestezie a operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Noradrenalin
|
Infuze noradrenalinu během anestezie a operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: Až 3 hodiny (měřeno v den operace před chirurgickým zákrokem)
|
Průtok krve měřený v mililitrech za minutu vybranými oblastmi mozku, jak bylo stanoveno pozitronovou emisní tomografií
|
Až 3 hodiny (měřeno v den operace před chirurgickým zákrokem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu kyslíku v mozku
Časové okno: Až 4 hodiny (měřeno v den operace před chirurgickým zákrokem)
|
Spotřeba mozkového kyslíku ve vybraných oblastech mozku stanovená pozitronovou emisní tomografií
|
Až 4 hodiny (měřeno v den operace před chirurgickým zákrokem)
|
|
Průtok krve tělesnými orgány v mililitrech za minutu stanovený pozitronovou emisní tomografií
Časové okno: Až 4 hodiny (měřeno v den operace před chirurgickým zákrokem)
|
Průtok krve v různých tělesných orgánech zásobovaných systémovým oběhem
|
Až 4 hodiny (měřeno v den operace před chirurgickým zákrokem)
|
|
Krev vypumpovaná srdcem za minutu (srdeční výdej)
Časové okno: Až jeden den
|
Srdeční výdej stanovený pozitronovou emisní tomografií a/nebo stanovením tep po tep analýzou tvaru vlny arteriálního krevního tlaku
|
Až jeden den
|
|
Ischemické léze
Časové okno: Až 3 dny
|
Ischemické léze pravděpodobně spojené s použitím vazopresorů, jak bylo zjištěno při pooperačním vyšetření MRI
|
Až 3 dny
|
|
Saturace mozkové tkáně kyslíkem
Časové okno: Až jeden den
|
Saturace mozkové tkáně kyslíkem měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
|
Až jeden den
|
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Až jeden den
|
Hloubka anestézie měřená BIS
|
Až jeden den
|
|
Rychlost orgánového metabolismu kyslíku
Časové okno: Až 3 hodiny (měřeno v den operace před chirurgickým zákrokem)
|
Spotřeba kyslíku v různých orgánech měřená pozitronovou emisní tomografií
|
Až 3 hodiny (měřeno v den operace před chirurgickým zákrokem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPACT study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .