Impatto vasopressore sulla circolazione cerebrale, sul flusso sanguigno degli organi e sull'ossigenazione dei tessuti durante l'anestesia (IMPACT)
Impatto vasopressore sulla circolazione cerebrale, sul flusso sanguigno negli organi e sull'ossigenazione dei tessuti durante l'anestesia nei pazienti neurochirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cervello e altri organi sensibili al flusso sanguigno sono vulnerabili all’ipotensione durante gli interventi di neurochirurgia. Come contromisura, vengono spesso somministrati agenti vasopressori per aumentare la pressione sanguigna. L’obiettivo finale del vasopressore è garantire la perfusione degli organi vitali e soddisfare la loro richiesta metabolica. Tuttavia, il vasopressore ottimale per garantire il flusso sanguigno agli organi e l'apporto di ossigeno ai tessuti durante l'intervento chirurgico rimane indeterminato. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'infusione di noradrenalina e fenilefrina sul flusso sanguigno e sul consumo di ossigeno nel cervello e in vari altri organi in soggetti anestetizzati. pazienti neurochirurgici.
Il progetto costituisce uno studio clinico randomizzato che coinvolge 40 pazienti con diagnosi di tumore al cervello. Lo studio è condotto lo stesso giorno dell'intervento chirurgico programmato per il tumore al cervello. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con due gruppi distinti: il gruppo 1 riceve fenilefrina, mentre il gruppo 2 riceve noradrenalina.
Gli esami PET del flusso sanguigno e del consumo di ossigeno nel cervello e negli organi vengono eseguiti utilizzando uno scanner PET con un ampio campo visivo. L'ampio campo visivo consente misurazioni simultanee del flusso sanguigno multiorgano e del consumo di ossigeno.
Prima della procedura chirurgica vengono eseguiti quattro esami di tomografia a emissione di positroni (PET). Il primo esame PET (PET 1) viene eseguito nel paziente sveglio. Il paziente viene quindi anestetizzato e viene ripetuto l'esame PET (PET 2). Viene avviata l'infusione di vasopressori e gli esami PET vengono ripetuti dopo un aumento del 10% (PET3) e del 20% (PET4) della pressione arteriosa media (MABP) rispetto al livello pre-trattamento (misurato durante l'anestesia). L'intervento chirurgico viene eseguito immediatamente dopo gli esami PET.
L'infusione in cieco del vasopressore viene iniziata dopo la PET 2 e terminata dopo la procedura chirurgica. Vengono misurati continuamente la pressione sanguigna invasiva, la gittata cardiaca (CO), la profondità dell'anestesia (indice bispettrale) e la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (spettroscopia nel vicino infrarosso).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rasmussen
- Numero di telefono: 004529265713
- Email: mads.rasmussen@vest.rm.dk
Luoghi di studio
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-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Mads Rasmussen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4529265713
- Email: mads.rasmussen@vest.rm.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dei tumori cerebrali sopratentoriali maligni o non maligni. Preferibilmente 3 cm o più (misurato come diametro maggiore su qualsiasi piano della risonanza magnetica).
- Prevista per craniotomia sopratentoriale elettiva.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Stato 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio.
- Trattamento attivo con inibitori delle monoaminossidasi.
- Stato fisico IV-VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gravidanza o allattamento.
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fenilefrina
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Infusione di fenilefrina durante l'anestesia e l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: Noradrenalina
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Infusione di noradrenalina durante l'anestesia e l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore (misurate il giorno dell'intervento prima dell'intervento chirurgico)
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Flusso sanguigno misurato in millilitri al minuto attraverso regioni selezionate del cervello come determinato mediante tomografia a emissione di positroni
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Fino a 3 ore (misurate il giorno dell'intervento prima dell'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (misurate il giorno dell'intervento prima dell'intervento chirurgico)
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Consumo cerebrale di ossigeno in regioni selezionate del cervello determinato mediante tomografia a emissione di positroni
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Fino a 4 ore (misurate il giorno dell'intervento prima dell'intervento chirurgico)
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Flusso sanguigno attraverso gli organi del corpo in millilitri al minuto, determinato mediante tomografia a emissione di positroni
Lasso di tempo: Fino a 4 ore (misurate il giorno dell'intervento prima dell'intervento chirurgico)
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Flusso sanguigno nei vari organi del corpo fornito dalla circolazione sistemica
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Fino a 4 ore (misurate il giorno dell'intervento prima dell'intervento chirurgico)
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Sangue pompato dal cuore ogni minuto (gittata cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a un giorno
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Gittata cardiaca determinata mediante tomografia a emissione di positroni e/o determinazione battito per battito mediante analisi della forma d'onda della pressione arteriosa
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Fino a un giorno
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Lesioni ischemiche
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Lesioni ischemiche possibilmente associate all'uso di vasopressori rilevate all'esame MRI postoperatorio
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Fino a 3 giorni
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Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Fino a un giorno
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Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
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Fino a un giorno
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Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Fino a un giorno
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Profondità dell'anestesia misurata dal BIS
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Fino a un giorno
|
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Tasso metabolico dell'ossigeno negli organi
Lasso di tempo: Fino a 3 ore (misurate il giorno dell'intervento prima dell'intervento chirurgico)
|
Consumo di ossigeno in vari organi misurato mediante tomografia a emissione di positroni
|
Fino a 3 ore (misurate il giorno dell'intervento prima dell'intervento chirurgico)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPACT study
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