- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06083948
Impact des vasopresseurs sur la circulation cérébrale, le flux sanguin des organes et l'oxygénation des tissus pendant l'anesthésie (IMPACT)
Impact des vasopresseurs sur la circulation cérébrale, le flux sanguin des organes et l'oxygénation des tissus pendant l'anesthésie chez les patients neurochirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cerveau et d’autres organes sensibles au flux sanguin sont vulnérables à l’hypotension pendant la neurochirurgie. En guise de contre-mesure, des agents vasopresseurs sont souvent administrés pour augmenter la tension artérielle. Le but ultime du vasopresseur est d’assurer la perfusion des organes vitaux et de répondre à leur demande métabolique. Cependant, le vasopresseur optimal pour assurer le flux sanguin des organes et l'apport d'oxygène aux tissus pendant la chirurgie reste indéterminé. Le but de cette étude est de comparer les effets de la perfusion de noradrénaline par rapport à la perfusion de phényléphrine sur le flux sanguin et la consommation d'oxygène dans le cerveau et divers autres organes chez des patients anesthésiés. patients neurochirurgicaux.
Le projet constitue une étude clinique randomisée portant sur 40 patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales. L'étude est menée le même jour que leur chirurgie programmée pour une tumeur cérébrale. L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle, avec deux groupes distincts : le groupe 1 reçoit de la phényléphrine, tandis que le groupe 2 reçoit de la noradrénaline.
Les examens TEP du flux sanguin et de la consommation d'oxygène dans le cerveau et les organes sont effectués à l'aide d'un scanner TEP doté d'un large champ de vision. Le large champ de vision permet des mesures simultanées du débit sanguin multi-organes et de la consommation d'oxygène.
Quatre examens de tomographie par émission de positons (TEP) sont effectués avant l'intervention chirurgicale. Le premier examen TEP (PET 1) est réalisé chez le patient éveillé. Le patient est ensuite anesthésié et l'examen TEP est répété (PET 2). La perfusion de vasopresseur est initiée et les examens TEP sont répétés après une augmentation de 10 % (PET3) et 20 % (PET4) de la pression artérielle moyenne (MABP) par rapport au niveau d'avant traitement (tel que mesuré pendant l'anesthésie). La chirurgie est réalisée immédiatement après les examens TEP.
La perfusion de vasopresseur en aveugle est initiée après la PET 2 et terminée après l'intervention chirurgicale. La pression artérielle invasive, le débit cardiaque (CO), la profondeur de l'anesthésie (indice bispectral) et la saturation en oxygène des tissus cérébraux (spectroscopie proche infrarouge) sont mesurés en continu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rasmussen
- Numéro de téléphone: 004529265713
- E-mail: mads.rasmussen@vest.rm.dk
Lieux d'étude
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-
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Mads Rasmussen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4529265713
- E-mail: mads.rasmussen@vest.rm.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des tumeurs cérébrales supratentorielles malignes ou non malignes. De préférence 3 cm ou plus (mesuré comme le plus grand diamètre dans n'importe quel plan sur l'IRM).
- Prévu pour une craniotomie supratentorielle élective.
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Statut de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'un des médicaments à l'étude.
- Traitement actif avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV-VI.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phényléphrine
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Perfusion de phényléphrine pendant l'anesthésie et la chirurgie
Autres noms:
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Expérimental: Noradrénaline
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Perfusion de noradrénaline pendant l'anesthésie et la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin cérébral
Délai: Jusqu'à 3 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
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Débit sanguin mesuré en millilitres par minute dans des régions sélectionnées du cerveau, déterminé par tomographie par émission de positrons
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Jusqu'à 3 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux métabolique cérébral de l'oxygène
Délai: Jusqu'à 4 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
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Consommation cérébrale d'oxygène dans certaines régions du cerveau, déterminée par tomographie par émission de positons
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Jusqu'à 4 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
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Flux sanguin dans les organes du corps en millilitres par minute, déterminé par tomographie par émission de positrons
Délai: Jusqu'à 4 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
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Flux sanguin dans divers organes du corps assuré par la circulation systémique
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Jusqu'à 4 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
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Sang pompé par le cœur par minute (débit cardiaque)
Délai: Jusqu'à un jour
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Débit cardiaque déterminé par tomographie par émission de positrons et/ou par détermination battement par battement par analyse de la forme d'onde de la pression artérielle.
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Jusqu'à un jour
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Lésions ischémiques
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Lésions ischémiques éventuellement associées à l'utilisation de vasopresseurs détectées lors de l'examen IRM postopératoire
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Jusqu'à 3 jours
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux
Délai: Jusqu'à un jour
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Saturation en oxygène des tissus cérébraux mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
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Jusqu'à un jour
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Indice bispectral (BIS)
Délai: Jusqu'à un jour
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Profondeur de l'anesthésie mesurée par BIS
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Jusqu'à un jour
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Taux métabolique des organes en oxygène
Délai: Jusqu'à 3 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
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Consommation d'oxygène dans divers organes mesurée par tomographie par émission de positons
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Jusqu'à 3 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypotension
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPACT study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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