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Impact des vasopresseurs sur la circulation cérébrale, le flux sanguin des organes et l'oxygénation des tissus pendant l'anesthésie (IMPACT)

18 mars 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Impact des vasopresseurs sur la circulation cérébrale, le flux sanguin des organes et l'oxygénation des tissus pendant l'anesthésie chez les patients neurochirurgicaux

Le vasopresseur optimal pour assurer le flux sanguin des organes et l’apport d’oxygène aux tissus pendant la chirurgie reste indéterminé. Cette étude vise à comparer les effets de la perfusion de noradrénaline par rapport à la phényléphrine sur le flux sanguin et l'apport d'oxygène au cerveau et à divers autres organes chez les patients neurochirurgicaux anesthésiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cerveau et d’autres organes sensibles au flux sanguin sont vulnérables à l’hypotension pendant la neurochirurgie. En guise de contre-mesure, des agents vasopresseurs sont souvent administrés pour augmenter la tension artérielle. Le but ultime du vasopresseur est d’assurer la perfusion des organes vitaux et de répondre à leur demande métabolique. Cependant, le vasopresseur optimal pour assurer le flux sanguin des organes et l'apport d'oxygène aux tissus pendant la chirurgie reste indéterminé. Le but de cette étude est de comparer les effets de la perfusion de noradrénaline par rapport à la perfusion de phényléphrine sur le flux sanguin et la consommation d'oxygène dans le cerveau et divers autres organes chez des patients anesthésiés. patients neurochirurgicaux.

Le projet constitue une étude clinique randomisée portant sur 40 patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales. L'étude est menée le même jour que leur chirurgie programmée pour une tumeur cérébrale. L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle, avec deux groupes distincts : le groupe 1 reçoit de la phényléphrine, tandis que le groupe 2 reçoit de la noradrénaline.

Les examens TEP du flux sanguin et de la consommation d'oxygène dans le cerveau et les organes sont effectués à l'aide d'un scanner TEP doté d'un large champ de vision. Le large champ de vision permet des mesures simultanées du débit sanguin multi-organes et de la consommation d'oxygène.

Quatre examens de tomographie par émission de positons (TEP) sont effectués avant l'intervention chirurgicale. Le premier examen TEP (PET 1) est réalisé chez le patient éveillé. Le patient est ensuite anesthésié et l'examen TEP est répété (PET 2). La perfusion de vasopresseur est initiée et les examens TEP sont répétés après une augmentation de 10 % (PET3) et 20 % (PET4) de la pression artérielle moyenne (MABP) par rapport au niveau d'avant traitement (tel que mesuré pendant l'anesthésie). La chirurgie est réalisée immédiatement après les examens TEP.

La perfusion de vasopresseur en aveugle est initiée après la PET 2 et terminée après l'intervention chirurgicale. La pression artérielle invasive, le débit cardiaque (CO), la profondeur de l'anesthésie (indice bispectral) et la saturation en oxygène des tissus cérébraux (spectroscopie proche infrarouge) sont mesurés en continu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique des tumeurs cérébrales supratentorielles malignes ou non malignes. De préférence 3 cm ou plus (mesuré comme le plus grand diamètre dans n'importe quel plan sur l'IRM).
  2. Prévu pour une craniotomie supratentorielle élective.
  3. Patients âgés de 18 à 75 ans.
  4. Statut de l'American Society of Anesthesiologists 1-3

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'un des médicaments à l'étude.
  2. Traitement actif avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV-VI.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phényléphrine
Perfusion de phényléphrine pendant l'anesthésie et la chirurgie
Autres noms:
  • métaoxédrine
Expérimental: Noradrénaline
Perfusion de noradrénaline pendant l'anesthésie et la chirurgie
Autres noms:
  • Noradrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: Jusqu'à 3 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
Débit sanguin mesuré en millilitres par minute dans des régions sélectionnées du cerveau, déterminé par tomographie par émission de positrons
Jusqu'à 3 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métabolique cérébral de l'oxygène
Délai: Jusqu'à 4 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
Consommation cérébrale d'oxygène dans certaines régions du cerveau, déterminée par tomographie par émission de positons
Jusqu'à 4 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
Flux sanguin dans les organes du corps en millilitres par minute, déterminé par tomographie par émission de positrons
Délai: Jusqu'à 4 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
Flux sanguin dans divers organes du corps assuré par la circulation systémique
Jusqu'à 4 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
Sang pompé par le cœur par minute (débit cardiaque)
Délai: Jusqu'à un jour
Débit cardiaque déterminé par tomographie par émission de positrons et/ou par détermination battement par battement par analyse de la forme d'onde de la pression artérielle.
Jusqu'à un jour
Lésions ischémiques
Délai: Jusqu'à 3 jours
Lésions ischémiques éventuellement associées à l'utilisation de vasopresseurs détectées lors de l'examen IRM postopératoire
Jusqu'à 3 jours
Saturation en oxygène des tissus cérébraux
Délai: Jusqu'à un jour
Saturation en oxygène des tissus cérébraux mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Jusqu'à un jour
Indice bispectral (BIS)
Délai: Jusqu'à un jour
Profondeur de l'anesthésie mesurée par BIS
Jusqu'à un jour
Taux métabolique des organes en oxygène
Délai: Jusqu'à 3 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)
Consommation d'oxygène dans divers organes mesurée par tomographie par émission de positons
Jusqu'à 3 heures (mesurées le jour de l'intervention chirurgicale avant l'intervention chirurgicale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'essai peuvent être partagées sur demande à l'enquêteur

Délai de partage IPD

D'autres chercheurs peuvent demander les données après publication des résultats primaires et pendant une durée de 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Pas de critères spécifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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