Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressorin vaikutus aivojen verenkiertoon, elinten verenkiertoon ja kudosten hapettumiseen anestesian aikana (IMPACT)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus

Vasopressorin vaikutus aivoverenkiertoon, elinten verenkiertoon ja kudosten hapettumiseen anestesian aikana neurokirurgisilla potilailla

Optimaalinen vasopressori elimen verenvirtauksen ja kudosten hapen toimituksen varmistamiseksi leikkauksen aikana on edelleen määrittelemätön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata noradrenaliinin ja fenyyliefriini-infuusion vaikutuksia verenkiertoon ja hapen toimitukseen aivoihin ja useisiin muihin elimiin nukutetuilla neurokirurgisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivot ja muut verenvirtaukselle herkät elimet ovat herkkiä hypotensiolle neurokirurgian aikana. Vastatoimenpiteenä annetaan usein vasopressoreja verenpaineen nostamiseksi. Vasopressorin perimmäisenä tavoitteena on varmistaa elintärkeiden elinten perfuusio ja täyttää niiden aineenvaihduntatarpeet. Optimaalinen vasopressori elimen verenkierron ja kudosten hapen toimittamisen varmistamiseksi leikkauksen aikana on kuitenkin edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata noradrenaliini- ja fenyyliefriini-infuusion vaikutuksia verenkiertoon ja hapenkulutukseen aivoissa ja useissa muissa nukutetuissa elimissä. neurokirurgiset potilaat.

Hanke on kliininen satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu 40 potilasta, joilla on diagnosoitu aivokasvain. Tutkimus tehdään samana päivänä kuin heidän suunniteltu aivokasvainleikkaus. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kaksi erillistä ryhmää: ryhmä 1 saa fenyyliefriiniä ja ryhmä 2 noradrenaliinia.

PET-tutkimukset verenkierrosta ja hapenkulutuksesta aivoissa ja elimissä tehdään PET-skannerin avulla, jolla on laaja näkökenttä. Laaja näkökenttä mahdollistaa samanaikaisen usean elimen verenvirtauksen ja hapenkulutuksen mittaamisen.

Ennen leikkausta tehdään neljä positroniemissiotomografia (PET) -tutkimusta. Ensimmäinen PET-tutkimus (PET 1) tehdään hereillä olevalle potilaalle. Tämän jälkeen potilas nukutetaan ja PET-tutkimus toistetaan (PET 2). Vasopressoriinfuusio aloitetaan ja PET-tutkimukset toistetaan, kun keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) on noussut 10 % (PET3) ja 20 % (PET4) verrattuna hoitoa edeltävään tasoon (mitattuna anestesian aikana). Leikkaus tehdään välittömästi PET-tutkimusten jälkeen.

Sokkoutettu vasopressori-infuusio aloitetaan PET 2:n jälkeen ja lopetetaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Invasiivista verenpainetta, sydämen minuuttitilavuutta (CO), anestesian syvyyttä (kaksispektriindeksi) ja aivokudoksen happisaturaatiota (lähi-infrapunaspektroskopia) mitataan jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Supratentoriaalisten pahanlaatuisten tai ei-pahanlaatuisten aivokasvainten kliininen diagnoosi. Mieluiten 3 cm tai suurempi (mitattuna suurimmana halkaisijana missä tahansa MRI-tasossa).
  2. Suunniteltu valinnaiseen supratentoriaaliseen kraniotomiaan.
  3. 18–75-vuotiaat potilaat.
  4. American Society of Anesthesiologists status 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
  2. Aktiivinen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV-VI.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fenyyliefriini
Lääke: Fenyyliefriini
Fenyyliefriinin infuusio anestesian ja leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • metaoksedriini
Kokeellinen: Noradrenaliini
Lääke: Noradrenaliini
Noradrenaliini-infuusio anestesian ja leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Noradrenaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia (mitattu leikkauspäivänä ennen leikkausta)
Verenvirtaus mitattuna millilitroina minuutissa aivojen valittujen alueiden läpi positroniemissiotomografialla määritettynä
Jopa 3 tuntia (mitattu leikkauspäivänä ennen leikkausta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen hapen aineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia (mitattu leikkauspäivänä ennen leikkausta)
Aivojen hapenkulutus valituilla aivojen alueilla positroniemissiotomografialla määritettynä
Jopa 4 tuntia (mitattu leikkauspäivänä ennen leikkausta)
Veren virtaus kehon elinten läpi millilitroina minuutissa määritettynä positroniemissiotomografialla
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia (mitattu leikkauspäivänä ennen leikkausta)
Veren virtaus eri elimissä systeemisen verenkierron kautta
Jopa 4 tuntia (mitattu leikkauspäivänä ennen leikkausta)
Sydämen pumppaama veri minuutissa (sydämen minuuttitilavuus)
Aikaikkuna: Jopa yksi päivä
Sydämen minuuttitilavuus määritettynä positroniemissiotomografialla ja/tai lyönnistä lyöntiin -määrityksellä valtimoverenpaineen aaltomuodon analyysillä
Jopa yksi päivä
Iskeemiset vauriot
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Iskeemiset leesiot, jotka mahdollisesti liittyvät vasopressorin käyttöön, kuten todettiin postoperatiivisessa magneettikuvauksessa
Jopa 3 päivää
Aivokudoksen happisaturaatio
Aikaikkuna: Jopa yksi päivä
Aivokudoksen happisaturaatio mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Jopa yksi päivä
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: Jopa yksi päivä
Anestesian syvyys mitattuna BIS:llä
Jopa yksi päivä
Elinten aineenvaihduntanopeus hapen
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia (mitattu leikkauspäivänä ennen leikkausta)
Hapenkulutus eri elimissä mitattuna positroniemissiotomografialla
Jopa 3 tuntia (mitattu leikkauspäivänä ennen leikkausta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Mads Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPACT study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Oikeudenkäyntitiedot voidaan pyynnöstä jakaa tutkijalle

IPD-jaon aikakehys

Muut tutkijat voivat pyytää tietoja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja 10 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei erityisiä kriteerejä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa