大型冠状血管における新規病変の介入療法（STENLESS）試験における計画的薬物コーティングバルーン（DCB）と従来の DES の戦略 (STENTLESS)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• 標的病変参照血管の直径 > 2.75 mm の大きな冠状血管の新規病変

• 重度狭窄の定義を満たす病変が 1 つだけあり、医師が DCB のみを使用して解剖学的に冠状動脈血行再建に適していると判断した単一または複数の血管疾患。

  • 重度の狭窄は、次の基準の 1 つが満たされる場合に定義されます。

    1. 重症度>= 70%の視覚的血管造影狭窄。
    2. 定量的血流予備力（QFR）または血流予備力比（FFR）が0.8未満の機能性狭窄。
• 他の冠動脈病変は現在のガイドラインでは冠血行再建術として推奨されておらず、医師の判断により今後1年以内に治療する必要はないと思われる（例：重症度50～70%、FFR > 0.8の視覚狭窄）
• 被験者となる予定者は、正式な書面による同意を得て研究に参加することに同意している

除外基準:

• 過去6か月以内の急性冠症候群の病歴。

  • 急性冠症候群は、次の診断のいずれかとして定義されます。

    1. 不安定狭心症 (UAP)
    2. ST上昇性心筋梗塞（STEMI）
    3. 非ST上昇性心筋梗塞（NSTEMI）
  • 心筋梗塞（MI）の診断には、心筋虚血の臨床的証拠と、正常範囲の99パーセンタイル上限（URL）を少なくとも1つ上回る心筋トロポニン（cTn）I値またはT値の上昇の両方が必要です。

  • 心筋虚血の臨床的証拠は、次のいずれかとして定義されます。

    1. 心筋虚血の症状
    2. 新しい虚血性心電図の変化
    3. 病的なQ波の発生
    4. 虚血の病因と一致するパターンでの、生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠
    5. 血管造影による冠状動脈血栓の特定
  • 「心筋梗塞の第4世界定義（2018年）」で定義されたすべてのタイプのMI（1型から5型MI）は、包含段階から過去6か月以内に発生し、この研究から除外されます。
• -インデックス手術前12か月以内に経皮的冠動脈インターベンション（ステント移植、単純な旧式バルーン血管形成術、およびDCB血管形成術を含む）を受けた患者。
• 現在推奨されている DCB の適応症：ステント内再狭窄、主要血管とその隣接する側枝の同時介入を必要とする分岐病変（例、デュアルステント移植を必要とする病変、キッシングバルーン技術など）

• 以下の解剖学的特徴のいずれかを持つ病変は、おそらく DCB 治療には適していません。

  1. 長さ40mm以上の長い病変。

  2. 重度の石灰化、中程度または重度の曲がりくねった血管、または重度の角張った血管、特に血管の反動が考えられる場合。

     • 中等度のねじれ: 標的病変に到達するまでに、75°を超える屈曲が 2 回、または 90°を超える屈曲が 1 回あります。
     • 重度のねじれ: 標的病変に到達するまでに 90° を超える 2 回の屈曲、または 75° を超える 3 回の屈曲。
     • 重度の角形成: 角形成セグメント > 90°
     • 重度の石灰化: 造影剤注入前に心臓の動きがなくても放射線不透過性が認められ、一般に動脈内腔の両側が損なわれている

  3. 慢性完全閉塞

     • 定義: 血管造影上の証拠に基づいて、冠状動脈の病変が 3 か月以上にわたって完全に閉塞している状態。
  4. 左主冠動脈の病変
  5. 静脈または動脈移植片の病変
• 6か月のガイドラインに基づいた治療（GDMT）後の左心室駆出率が35%未満の慢性心不全

• 急性心不全、血行力学的不安定性、または心原性ショック

  • 急性心不全は、心不全の新たな兆候や症状の急速な発症、または悪化として定義されます。

• 心臓以外の合併症:

  1. 重度の肝不全は、以下のいずれかとして定義されます。

     • 上限基準値の5倍を超えるアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ。
     • Child-Pug グレード B または C。
  2. 推定糸球体濾過量が 30 ml/min/1.73m2 未満の重度の腎不全。
  3. 悪性腫瘍。
  4. 余命は1年未満。

• 冠動脈インターベンションや長期にわたる抗血栓療法には不向き

  1. 標的病変に位置する心筋架橋。
  2. 3か月以内に大出血（BARCタイプ2～5）または活動性の病的出血（胃腸または泌尿生殖器出血を含む）、または2か月以内に大手術を受けた。
  3. 退院後6か月以内に開腹手術を予定しています。
  4. 抗血小板の二重療法（アスピリンと P2Y12 阻害剤）または単回療法（アスピリンまたは P2Y12 阻害剤）に耐えられない。
  5. 頭蓋内出血の病歴。
  6. 妊娠中の女性、授乳中の女性、出産の可能性のある女性。
• 人工弁置換術の既往。
• -インデックス手順の前12か月以内に他の臨床研究または試験に参加した履歴。
• プロトコール不遵守を引き起こす可能性のある症状など、治験責任医師が登録に不適当と判断した参加者。