Strategier for planlagte lægemiddelbelagte balloner (DCB) versus konventionel DES til interventionel behandling af de Novo læsioner i store koronare kar (STENTLESS) forsøg (STENTLESS)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• De novo læsioner af store koronarkar med diameteren af ​​referencekarret til mållæsion > 2,75 mm

• Enkelt- eller multikarsygdom med kun 1 læsion, der opfylder definitionen af ​​alvorlig stenose og anatomisk modtagelig for koronar revaskularisering ved brug af DCB alene bedømt af læge.

  • Alvorlig stenose er defineret, hvis 1 af følgende kriterier er opfyldt:

    1. visuel angiografisk stenose med sværhedsgrad >= 70 %.
    2. funktionel stenose med kvantitativ flowreserve (QFR) eller fraktionel flowreserve (FFR) < 0,8.
• Andre koronararterielæsioner anbefales ikke til koronar revaskularisering i henhold til gældende retningslinjer og skal sandsynligvis ikke behandles inden for det næste 1 år vurderet af lægen (f.eks. visuel stenose med sværhedsgrad mellem 50-70 % og FFR > 0,8)
• Den potentielle forsøgsperson er aftalt om at deltage i undersøgelsen med et formelt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med akut koronarsyndrom inden for de sidste 6 måneder.

  • Akut koronarsyndrom er defineret som 1 af følgende diagnoser:

    1. Ustabil angina pectoris (UAP)
    2. ST-forhøjet myokardieinfarkt (STEMI)
    3. Ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt (NSTEMI)
  • Diagnose af myokardieinfarkt (MI) kræver både klinisk bevis for myokardieiskæmi og forhøjelse af hjertetroponin (cTn) I- eller T-værdier med mindst 1 værdi over 99. percentilens øvre normalområdegrænse (URL)

  • Klinisk tegn på myokardieiskæmi er defineret som 1 af følgende:

    1. Symptomer på myokardieiskæmi
    2. Nye iskæmiske EKG-forandringer
    3. Udvikling af patologiske Q-bølger
    4. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet i et mønster, der stemmer overens med en iskæmisk ætiologi
    5. Identifikation af en koronar trombe ved angiografi
  • Alle typer af MI (type 1 til 5 MI) defineret af "den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (2018)", som opstod inden for de sidste 6 måneder fra inklusionsfasen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
• Patienter, der har modtaget perkutan koronar intervention (inklusive stentimplantation, almindelig gammel ballonangioplastik og DCB-angioplastik) inden for 12 måneder før indeksproceduren.
• Aktuelt anbefalede indikationer for DCB: in-stent restenose, bifurkationslæsioner, der kræver samtidig indgriben af ​​det store kar og dets tilstødende sidegren (f.eks. læsioner, der kræver dobbelt stentimplantation, kysseballonteknik osv.)

• Læsioner med nogen af ​​følgende anatomiske karakteristika er formodentlig ikke egnede til DCB-behandling:

  1. lang læsion med længde >= 40 mm.

  2. alvorligt forkalkede, moderate eller svære snoede eller stærkt vinklede kar, især når karrekyl synes muligt.

     • Moderat snoethed: 2 bøjninger >75° eller 1 bøjning >90° for at nå mållæsionen.
     • Alvorlig snoethed: 2 bøjninger >90° eller 3 bøjninger >75° for at nå mållæsionen.
     • Kraftig vinkling: vinklet segment > 90°
     • Alvorlig forkalkning: radiopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der generelt kompromitterer begge sider af arteriel lumen

  3. Kronisk total okklusion

     • Definition: En læsion af en kranspulsåre bliver fuldstændig blokeret i en varighed på mere end eller lig med 3 måneder baseret på angiografiske beviser.
  4. læsioner i venstre hovedkranspulsåre
  5. læsioner i venøst ​​eller arterielt transplantat
• Kronisk hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % efter 6 måneders Guideline-Directed Medical Treatment (GDMT)

• Akut hjertesvigt, hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock

  • Akut hjertesvigt er defineret som en hurtig indtræden af ​​nye eller forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt.

• Ikke-hjertekomorbiditet:

  1. Alvorlig leverinsufficiens defineret som 1 af følgende:

     • alanintransaminase eller aspartattransaminase mere end 5 gange den øvre referencegrænse.
     • Child-Pugh klasse B eller C.
  2. Svær nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2.
  3. Ondartet tumor.
  4. En forventet levetid på mindre end 1 år.

• Uegnet til koronar intervention eller langvarig antitrombotisk behandling

  1. Myokardiebro placeret ved mållæsioner.
  2. Større blødning (BARC type 2 til 5) eller aktiv patologisk blødning (inklusive gastrointestinal eller genitourinær blødning) inden for 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
  3. Åben operation er planlagt inden for seks måneder efter udskrivelsen.
  4. Uacceptabel til dobbelt (aspirin plus P2Y12-hæmmer) eller enkelt (aspirin eller P2Y12-hæmmer) trombocythæmmerbehandling.
  5. Anamnese med intrakraniel blødning.
  6. Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder.
• Historie om udskiftning af kunstig ventil.
• Historie om deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller forsøg inden for 12 måneder før indeksproceduren.
• Deltagere, der anses for uegnede til at blive tilmeldt af efterforskere, såsom forhold, der kan resultere i, at protokollen ikke overholdes.