Strategier for planlagte medikamentbelagte ballonger (DCB) versus konvensjonelle DES for intervensjonell terapi av de Novo-lesjoner i store koronarkar (STENTLESS) forsøk (STENTLESS)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• De novo lesjoner av store koronarkar med diameteren til mållesjonsreferansekaret > 2,75 mm

• Enkelt- eller multikarsykdom med kun 1 lesjon som oppfyller definisjonen av alvorlig stenose og anatomisk mottakelig for koronar revaskularisering ved bruk av DCB alene bedømt av lege.

  • Alvorlig stenose er definert hvis ett av følgende kriterier er oppfylt:

    1. visuell angiografisk stenose med alvorlighetsgrad >= 70 %.
    2. funksjonell stenose med kvantitativ strømningsreserve (QFR) eller fraksjonell strømningsreserve (FFR) < 0,8.
• Andre koronararterielesjoner anbefales ikke for koronar revaskularisering i henhold til gjeldende retningslinjer og trenger sannsynligvis ikke behandles i løpet av det neste 1 året bedømt av legen (f.eks. visuell stenose med alvorlighetsgrad mellom 50-70 % og FFR > 0,8)
• Den potensielle forsøkspersonen er enig om å delta i studien med et formelt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene.

  • Akutt koronarsyndrom er definert som en av følgende diagnoser:

    1. Ustabil angina pectoris (UAP)
    2. ST-forhøyet hjerteinfarkt (STEMI)
    3. Ikke-ST-forhøyet hjerteinfarkt (NSTEMI)
  • Diagnose av hjerteinfarkt (MI) krever både kliniske bevis på myokardiskemi og forhøyelse av hjertetroponin (cTn) I- eller T-verdier med minst 1 verdi over 99. persentil øvre normalgrense (URL)

  • Kliniske bevis på myokardiskemi er definert som 1 av følgende:

    1. Symptomer på myokardiskemi
    2. Nye iskemiske EKG-forandringer
    3. Utvikling av patologiske Q-bølger
    4. Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik i et mønster som samsvarer med en iskemisk etiologi
    5. Identifikasjon av en koronar trombe ved angiografi
  • Alle typer MI (type 1 til 5 MI) definert av "den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt (2018)", som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene fra inklusjonsfasen, vil bli ekskludert fra denne studien.
• Pasienter som har mottatt perkutan koronar intervensjon (inkludert stentimplantasjon, vanlig gammel ballongangioplastikk og DCB-angioplastikk) innen 12 måneder før indeksprosedyren.
• For tiden anbefalte indikasjoner for DCB: in-stent restenose, bifurkasjonslesjoner som krever samtidig intervensjon av hovedkaret og dets tilstøtende sidegren (f.eks. lesjoner som krever dobbelt stentimplantasjon, kysseballongteknikk, etc.)

• Lesjoner med noen av følgende anatomiske egenskaper er antagelig ikke egnet for DCB-behandling:

  1. lang lesjon med lengde >= 40mm.

  2. alvorlig forkalkede, moderate eller alvorlige kronglete eller kraftig vinklede kar, spesielt når karrekyl ser ut til å være mulig.

     • Moderat svingning: 2 bøyninger >75° eller 1 bøyning >90° for å nå mållesjonen.
     • Alvorlig tortuositet: 2 bøyninger >90° eller 3 bøyninger >75° for å nå mållesjonen.
     • Sterk vinkling: vinklet segment > 90°
     • Alvorlig forkalkning: radiopasitet observert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som vanligvis kompromitterer begge sider av arteriell lumen

  3. Kronisk total okklusjon

     • Definisjon: En lesjon i en koronararterie blir fullstendig blokkert i en varighet på mer enn eller lik 3 måneder basert på angiografiske bevis.
  4. lesjoner i venstre hovedkranspulsåre
  5. lesjoner i venøs eller arteriell graft
• Kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % etter 6 måneder med guideline-dirigert medisinsk behandling (GDMT)

• Akutt hjertesvikt, hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk

  • Akutt hjertesvikt er definert som en rask inntreden av nye eller forverrede tegn og symptomer på hjertesvikt.

• Ikke-kardiale komorbiditeter:

  1. Alvorlig leversvikt definert som 1 av følgende:

     • alanintransaminase eller aspartattransaminase mer enn 5 ganger øvre referansegrense.
     • Child-Pugh klasse B eller C.
  2. Alvorlig nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2.
  3. Ondartet svulst.
  4. Forventet levetid på mindre enn 1 år.

• Uegnet for koronar intervensjon eller langvarig antitrombotisk behandling

  1. Myokard-bro lokalisert ved mållesjoner.
  2. Større blødninger (BARC type 2 til 5) eller aktiv patologisk blødning (inkludert gastrointestinal eller genitourinær blødning) innen 3 måneder, eller større operasjon innen 2 måneder.
  3. Åpen operasjon er planlagt innen seks måneder etter utskrivning.
  4. Utålelig til dobbel (aspirin pluss P2Y12-hemmer) eller enkel (aspirin eller P2Y12-hemmer) antiplatebehandling.
  5. Historie med intrakraniell blødning.
  6. Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder.
• Historie om utskifting av kunstig ventil.
• Tidligere deltagelse i andre kliniske studier eller studier innen 12 måneder før indeksprosedyren.
• Deltakere som anses uegnet til å bli registrert av etterforskere, for eksempel forhold som kan føre til at protokollen ikke overholdes.