이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대형 관상동맥 혈관의 새로운 병변에 대한 중재적 치료를 위한 예정된 약물 코팅 풍선(DCB)과 기존 DES의 전략(스텐레스) 시험 (STENTLESS)

2026년 9월 8일 업데이트: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
이는 대규모 관상동맥의 새로운 병변 치료에 예정된 약물 코팅 풍선(DCB)과 기존 약물 방출 스텐트(DES) 전략의 안전성과 효능을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 연구입니다. 직경이 2.75mm보다 큽니다. 이번 임상시험은 DCB의 임상 적응증 확대를 위한 고품질 근거를 제공하고, DCB를 기반으로 한 관상동맥 중재술의 더 나은 방법을 모색하기 위해 설계됐다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 표적 병변 기준 혈관의 직경이 2.75mm를 초과하는 큰 관상동맥 혈관의 새로운 병변

  • 중증 협착의 정의를 충족하고 의사가 판단한 DCB 단독 사용으로 해부학적으로 관상동맥 혈관 재개통이 가능한 단 1개의 병변이 있는 단일 또는 다중 혈관 질환.

    • 다음 기준 중 하나라도 충족되면 중증 협착으로 정의됩니다.

      1. 심각도 >= 70%의 시각적 혈관조영술 협착.
      2. QFR(양적 흐름 예비력) 또는 FFR(분획적 흐름 예비력)이 0.8 미만인 기능성 협착증.
  • 다른 관상동맥 병변은 현재 지침에 따라 관상동맥 재개통이 권장되지 않으며 의사의 판단에 따라 향후 1년 이내에 치료할 필요가 없을 것 같습니다(예: 심각도가 50~70%이고 FFR > 0.8인 시각 협착증).
  • 예비 피험자는 공식적인 서면 동의를 받아 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군의 병력.

    • 급성 관상동맥 증후군은 다음 진단 중 하나로 정의됩니다.

      1. 불안정 협심증(UAP)
      2. ST 상승 심근경색(STEMI)
      3. ST 비상승 심근경색(NSTEMI)
    • 심근경색(MI) 진단에는 심근 허혈의 임상적 증거와 심장 트로포닌(cTn) I 또는 T 값의 상승이 모두 필요하며 99 백분위수 정상 범위 상한(URL)보다 최소 1개 이상의 값이 있어야 합니다.

    • 심근허혈의 임상적 증거는 다음 중 하나로 정의됩니다.

      1. 심근 허혈의 증상
      2. 새로운 허혈성 ECG 변경 사항
      3. 병리학적 Q파의 발달
      4. 허혈성 병인과 일치하는 패턴으로 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국소 벽 운동 이상의 영상 증거
      5. 혈관조영술을 통한 관상동맥 혈전 식별
    • 포함 단계로부터 지난 6개월 이내에 발생한 "심근경색의 제4차 보편적 정의(2018)"에 정의된 모든 유형의 MI(유형 1~5 MI)는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 지표 시술 전 12개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(스텐트 이식, 일반 풍선 혈관성형술, DCB 혈관성형술 포함)을 받은 환자.
  • 현재 DCB에 권장되는 적응증: 스텐트 내 재협착, 주요 혈관 및 인접 측 가지의 동시 중재가 필요한 분기 병변(예: 이중 스텐트 이식이 필요한 병변, 키스 풍선 기술 등)

  • 아마도 DCB 치료에 적합하지 않은 다음과 같은 해부학적 특성을 지닌 병변:

    1. 길이가 40mm 이상인 긴 병변.

    2. 심하게 석회화된 혈관, 중등도 또는 심한 구불구불한 혈관, 심하게 각진 혈관, 특히 혈관의 반동이 가능할 것으로 보이는 경우.

      • 중간 정도의 비틀림: 목표 병변에 도달하기 위해 75°를 초과하는 2번 굽힘 또는 90°를 초과하는 1번 굽힘.
      • 심한 비틀림: 표적 병변에 도달하기 위해 90°를 초과하는 2번의 굴곡 또는 75°를 초과하는 3개의 굴곡.
      • 심한 각도: 각도가 있는 세그먼트 > 90°
      • 심한 석회화: 일반적으로 동맥 내강의 양쪽 측면을 손상시키는 조영제 주입 전 심장 운동 없이 방사선 불투과성이 나타납니다.

    3. 만성 완전 폐쇄

      • 정의: 관상동맥 병변은 혈관조영술 증거에 근거하여 3개월 이상의 기간 동안 완전히 차단됩니다.
    4. 왼쪽 주요 관상동맥의 병변
    5. 정맥 또는 동맥 이식편의 병변
  • 6개월간 지침에 따른 의료 치료(GDMT) 후 좌심실 박출률이 35% 미만인 만성 심부전

  • 급성 심부전, 혈역학적 불안정 또는 심인성 쇼크

    • 급성 심부전은 심부전의 징후 및 증상이 새로 나타나거나 악화되는 급속한 발병으로 정의됩니다.

  • 비심장성 동반질환:

    1. 중증 간부전은 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제가 기준 상한치의 5배 이상인 경우.
      • Child-Pugh 등급 B 또는 C.
    2. 추정 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 심각한 신부전.
    3. 악성 종양.
    4. 기대 수명은 1년 미만입니다.

  • 관상동맥 중재술이나 장기 항혈전 치료에는 부적합

    1. 표적 병변에 위치한 심근 브리징.
    2. 3개월 이내의 주요 출혈(BARC 유형 2~5) 또는 활동성 병리학적 출혈(위장 또는 비뇨생식기 출혈 포함) 또는 2개월 이내의 대수술.
    3. 퇴원 후 6개월 이내에 개복 수술을 계획하고 있습니다.
    4. 이중(아스피린 + P2Y12 억제제) 또는 단일(아스피린 또는 P2Y12 억제제) 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
    5. 두개내 출혈의 병력.
    6. 임산부, 수유 중인 여성, 가임기 여성.
  • 인공 판막 치환술의 역사.
  • 지표 시술 전 12개월 이내에 다른 임상 연구 또는 시험에 참여한 이력.
  • 프로토콜 비준수로 이어질 수 있는 조건 등 조사관이 등록하기에 부적합하다고 간주하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 방출 스텐트 전용 전략
-기존 스텐트 시술의 경우 환자는 의사의 선호에 따라 시중에서 판매되는 모든 유형의 2세대 DES를 받게 됩니다.
장치: 약물방출스텐트
  • DES로 치료받은 환자는 허혈성 및/또는 출혈 위험이 높은 것으로 간주되지 않는 한(아래 "특별 고려 사항" 참조) 일반적으로 6개월 동안 DAPT를 받은 다음 장기 SAPT를 받습니다.

  • 특별 고려사항:

    1. 환자는 개인별 DAPT 기간을 결정하기 위해 추가 평가(DAPT 점수 및 PRECISE-DAPT 점수 모두)를 받게 됩니다.
    2. DAPT 기간은 12개월 이내에 급성관상동맥증후군으로 진단된 환자의 경우 12개월로 연장된다.
    3. 항응고제가 필요한 경우, 환자는 단기 삼중 항혈전 치료(일반적으로 1~4주)를 받은 후 다양한 기간의 이중 항혈전 치료(경구 항응고제(OAC)와 단일 항혈소판제(바람직하게는 클로피도그렐))를 받고 이후 장기간 치료를 받게 됩니다. -기간 OAC 단독요법. 이중 항혈전 요법의 기간은 현행 지침에 따라 출혈 위험(HAS-BLED 점수)에 따라 결정됩니다.
실험적: Drug-coated balloon dominant strategy
  • Patients will receive DCB (commercially available Paclitaxel-coated Balloon, China) only if pre-dilation of the lesion was successful, or otherwise receive bailout stenting.
  • If bailout stenting is indicated, patients will receive any type of commercially available 2nd Gen DES at physician's preference.
장치: Drug-coated balloon (Commercially available Paclitaxel-coated Balloon, China)
  • Patients treated with DCB will receive dual antiplatelet therapy (DAPT, aspirin plus P2Y12 inhibitor) for 1-3 months, followed by long-term single antiplatelet therapy (SAPT, aspirin or P2Y12 inhibitor).
  • Patients with bailout stenting will generally receive DAPT for 6 months unless deemed as with high ischemic and/or bleeding risks (see "special consideration" in Drug-eluting stent Arm), and then followed by long-term SAPT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction and clinically indicated target lesion revascularization
기간: 12 months
Incidence of a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction and clinically indicated target lesion revascularization
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of a composite of peri-procedural complications including cardiac death, perioperative myocardial infarction, acute thrombosis at target vessel and acute occlusion at target vessel
기간: 48 hours
Incidence of a composite of peri-procedural complications including cardiac death, perioperative myocardial infarction, acute thrombosis at target vessel and acute occlusion at target vessel
48 hours
Incidence of cardiac death
기간: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of cardiac death
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of target-vessel myocardial infarction
기간: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of target-vessel myocardial infarction
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of clinically indicated target lesion revascularization
기간: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of clinically indicated target lesion revascularization
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of a composite of all-cause mortality, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and re-hospitalization
기간: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of a composite of all-cause mortality, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and re-hospitalization
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of BARC (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] definition, type 2 to 5)
기간: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of BARC (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] definition, type 2 to 5)
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of net clinical benefit (a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization and major bleeding)
기간: 1,12, 24, 36, and 60 months
Incidence of net clinical benefit (a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization and major bleeding (Bleeding type 3 or 5 according to the Bleeding ARC))
1,12, 24, 36, and 60 months
Score of Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
기간: 1, 12, 24, 36, and 60 months
SAQ, a 19-item questionnaire that quantifies physical limitations due to angina, any recent change in the severity of angina, the frequency of angina, satisfaction with treatment, and quality of life. SAQ scores range from 0 to 100 and higher scores indicate better health status.
1, 12, 24, 36, and 60 months
Score of EuroQol Five Dimensions-5L (EQ-5D-5L)
기간: 1, 12, 24, 36, and 60 months
The EQ-5D-5L questionnaires assesses health in five dimensions (Mobility, Human Autonomy, Current Activities, Pain / Discomfort, Anxiety / Depression), each of which has 5 levels of response (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems/unable to). Health state index scores generally range from less than 0 to 1, with higher scores indicating higher health utility. The second part of the questionnaire consists of a visual analogue scale on which the patient rates his/her perceived health from 0 to 100.
1, 12, 24, 36, and 60 months
Quality-adjusted life-years (QALYs)
기간: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Quality-adjusted life-years (QALYs)
1, 12, 24, 36, and 60 months
Total costs
기간: 12, 24, 36, and 60 months
Total costs including the expenditure of hospitalization, physicians, examination, nursing care and medication
12, 24, 36, and 60 months
Incremental cost-effectiveness ratios (ICER)
기간: 12, 24, 36, and 60 months
The ICER of scheduled DCB compared with conventional DES is defined as the ratio between incremental costs associated with scheduled DCB and the variation in effectiveness. Costs will be measured in Chinese yuan (RMB). Effectiveness will be considered both in terms of life years gained, measured in years, and in terms of quality of life gained, measured in QALY. In the first case, ICER will be measured as RMB/years; in the second, it will be measured as RMB/QALY.
12, 24, 36, and 60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-I2M-1-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다