Strategier för schemalagda läkemedelsbelagda ballonger (DCB) kontra konventionella DES för interventionell behandling av de Novo lesioner i stora kranskärl (STENTLOSA) försök (STENTLESS)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• De novo lesioner av stora kranskärl med diametern på referenskärlet för målskadan > 2,75 mm

• Enkel- eller multikärlsjukdom med endast 1 lesion som uppfyller definitionen av allvarlig stenos och anatomiskt mottaglig för koronar revaskularisering med enbart DCB bedömd av läkare.

  • Allvarlig stenos definieras om ett av följande kriterier är uppfyllt:

    1. visuell angiografisk stenos med svårighetsgrad >= 70 %.
    2. funktionell stenos med kvantitativ flödesreserv (QFR) eller fraktionell flödesreserv (FFR) < 0,8.
• Andra kranskärlsskador rekommenderas inte för koronar revaskularisering enligt gällande riktlinjer och behöver sannolikt inte behandlas inom det kommande 1 året bedömd av läkare (t.ex. visuell stenos med svårighetsgrad mellan 50-70 % och FFR > 0,8)
• Den blivande försökspersonen är överens om att delta i studien med ett formellt skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

• Anamnes med akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna.

  • Akut koronarsyndrom definieras som en av följande diagnoser:

    1. Instabil Angina Pectoris (UAP)
    2. ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI)
    3. Icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI)
  • Diagnos av hjärtinfarkt (MI) kräver både kliniska bevis på myokardischemi och förhöjning av hjärttroponin (cTn) I- eller T-värden med minst 1 värde över 99:e percentilens övre normalgräns (URL)

  • Kliniska bevis på myokardischemi definieras som 1 av följande:

    1. Symtom på myokardischemi
    2. Nya ischemiska EKG-förändringar
    3. Utveckling av patologiska Q-vågor
    4. Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseabnormitet i ett mönster som överensstämmer med en ischemisk etiologi
    5. Identifiering av en kranskärlstrombus genom angiografi
  • Alla typer av hjärtinfarkt (typ 1 till 5 hjärtinfarkt) definierade av "den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (2018)", som inträffade inom de senaste 6 månaderna från inklusionsfasen skulle exkluderas från denna studie.
• Patienter som har fått perkutan koronar intervention (inklusive stentimplantation, vanlig gammal ballongangioplastik och DCB-angioplastik) inom 12 månader före indexproceduren.
• För närvarande rekommenderade indikationer för DCB: in-stent-restenos, bifurkationslesioner som kräver samtidig ingripande av huvudkärlet och dess intilliggande sidogren (t.ex. lesioner som kräver dubbel stentimplantation, kyssballongteknik, etc.)

• Lesioner med någon av följande anatomiska egenskaper är förmodligen inte lämpliga för DCB-behandling:

  1. lång lesion med längd >= 40 mm.

  2. allvarligt förkalkade, måttliga eller svåra slingrande eller kraftigt vinklade kärl, särskilt när kärlrekyl verkar möjlig.

     • Måttlig tortuositet: 2 böjningar >75° eller 1 böj >90° för att nå målskadan.
     • Svår slingrning: 2 böjningar >90° eller 3 böjningar >75° för att nå målskadan.
     • Kraftig vinkling: vinklat segment > 90°
     • Allvarlig förkalkning: radiopacitet noterad utan hjärtrörelse före kontrastinjektion som i allmänhet äventyrar båda sidor av artärlumen

  3. Kronisk total ocklusion

     • Definition: En lesion i en kransartär blir helt blockerad under en varaktighet som är längre än eller lika med 3 månader baserat på angiografiska bevis.
  4. lesioner i vänster huvudkransartär
  5. lesioner i venöst eller arteriellt transplantat
• Kronisk hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % efter 6 månaders Guideline-Directed Medical Treatment (GDMT)

• Akut hjärtsvikt, hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock

  • Akut hjärtsvikt definieras som en snabb uppkomst av nya eller förvärrade tecken och symtom på hjärtsvikt.

• Icke-hjärtat komorbiditet:

  1. Allvarlig leverinsufficiens definieras som 1 av följande:

     • alanintransaminas eller aspartattransaminas mer än 5 gånger den övre referensgränsen.
     • Child-Pugh klass B eller C.
  2. Svår njurinsufficiens med uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73m2.
  3. Malign tumör.
  4. En förväntad livslängd på mindre än 1 år.

• Olämplig för koronar intervention eller långvarig antitrombotisk behandling

  1. Myokardöverbryggning lokaliserad vid målskador.
  2. Stor blödning (BARC typ 2 till 5) eller aktiv patologisk blödning (inklusive gastrointestinal eller genitourinary blödning) inom 3 månader, eller större operation inom 2 månader.
  3. Öppen operation planeras inom sex månader efter utskrivning.
  4. Oacceptabla mot dubbel (aspirin plus P2Y12-hämmare) eller enkel (aspirin eller P2Y12-hämmare) trombocytbehandling.
  5. Historik av intrakraniell blödning.
  6. Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder.
• Historia av byte av konstgjord ventil.
• Tidigare deltagande i andra kliniska studier eller prövningar inom 12 månader före indexproceduren.
• Deltagare som bedöms vara olämpliga att registreras av utredare, till exempel förhållanden som kan leda till att protokollet inte följs.