Studie zu Strategien geplanter medikamentenbeschichteter Ballons (DCB) im Vergleich zu konventionellem DES für die interventionelle Therapie von De-Novo-Läsionen in großen Koronargefäßen (STENTLESS). (STENTLESS)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• De-novo-Läsionen großer Herzkranzgefäße mit einem Durchmesser des Zielläsionsreferenzgefäßes > 2,75 mm

• Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung mit nur einer Läsion, die der Definition einer schweren Stenose entspricht und anatomisch für eine koronare Revaskularisierung unter Verwendung von DCB allein nach ärztlicher Beurteilung geeignet ist.

  • Eine schwere Stenose liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. visuelle angiographische Stenose mit einem Schweregrad >= 70 %.
    2. funktionelle Stenose mit quantitativer Flussreserve (QFR) oder fraktionierter Flussreserve (FFR) < 0,8.
• Andere Koronararterienläsionen werden nach den aktuellen Richtlinien nicht für eine Koronarrevaskularisation empfohlen und müssen nach Einschätzung des Arztes wahrscheinlich nicht innerhalb des nächsten Jahres behandelt werden (z. B. visuelle Stenose mit einem Schweregrad zwischen 50–70 % und FFR > 0,8).
• Mit einer formellen schriftlichen Einwilligung erklärt sich der Studienteilnehmer mit der Teilnahme an der Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb der letzten 6 Monate.

  • Das akute Koronarsyndrom wird als eine der folgenden Diagnosen definiert:

    1. Instabile Angina Pectoris (UAP)
    2. ST-erhöhter Myokardinfarkt (STEMI)
    3. Nicht-ST-erhöhter Myokardinfarkt (NSTEMI)
  • Die Diagnose eines Myokardinfarkts (MI) erfordert sowohl den klinischen Nachweis einer Myokardischämie als auch eine Erhöhung der kardialen Troponin (cTn) I- oder T-Werte mit mindestens 1 Wert über der oberen Normbereichsgrenze (URL) des 99. Perzentils.

  • Der klinische Nachweis einer Myokardischämie ist definiert als einer der folgenden Punkte:

    1. Symptome einer Myokardischämie
    2. Neue ischämische EKG-Veränderungen
    3. Entwicklung pathologischer Q-Wellen
    4. Bildgebende Hinweise auf einen erneuten Verlust lebensfähigen Myokards oder eine neue Anomalie der regionalen Wandbewegung in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie vereinbar ist
    5. Identifizierung eines Koronarthrombus durch Angiographie
  • Alle in der „Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts (2018)“ definierten MI-Typen (MI vom Typ 1 bis 5), die innerhalb der letzten 6 Monate ab der Einschlussphase aufgetreten sind, würden von dieser Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexeingriff eine perkutane Koronarintervention (einschließlich Stentimplantation, einfache alte Ballonangioplastie und DCB-Angioplastie) erhalten haben.
• Derzeit empfohlene Indikationen für DCB: In-Stent-Restenose, Bifurkationsläsionen, die einen gleichzeitigen Eingriff am Hauptgefäß und seinem angrenzenden Seitenast erfordern (z. B. Läsionen, die eine Dual-Stent-Implantation, Kissing-Ballon-Technik usw. erfordern).

• Läsionen mit einem der folgenden anatomischen Merkmale, die vermutlich nicht für die DCB-Behandlung geeignet sind:

  1. lange Läsion mit einer Länge >= 40 mm.

  2. stark verkalkte, mäßig oder stark gewundene oder stark abgewinkelte Gefäße, insbesondere wenn ein Gefäßrückstoß möglich erscheint.

     • Mäßige Tortuosität: 2 Biegungen >75° oder 1 Biegung >90°, um die Zielläsion zu erreichen.
     • Starke Tortuosität: 2 Biegungen >90° oder 3 Biegungen >75°, um die Zielläsion zu erreichen.
     • Starke Abwinkelung: abgewinkeltes Segment > 90°
     • Schwere Verkalkung: Röntgenopazitäten ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion, die im Allgemeinen beide Seiten des Arterienlumens beeinträchtigen

  3. Chronischer Totalverschluss

     • Definition: Eine Läsion einer Koronararterie wird basierend auf angiographischen Beweisen für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vollständig blockiert.
  4. Läsionen in der linken Hauptkoronararterie
  5. Läsionen im venösen oder arteriellen Transplantat
• Chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 35 % nach 6 Monaten leitliniengerechter medizinischer Behandlung (GDMT)

• Akute Herzinsuffizienz, hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock

  • Unter akuter Herzinsuffizienz versteht man das schnelle Auftreten neuer oder sich verschlimmernder Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz.

• Nicht-kardiale Komorbiditäten:

  1. Schwere Leberinsuffizienz, definiert als einer der folgenden Punkte:

     • Alanintransaminase oder Aspartattransaminase mehr als das Fünffache des oberen Referenzgrenzwerts.
     • Child-Pugh-Klasse B oder C.
  2. Schwere Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Bösartiger Tumor.
  4. Eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

• Ungeeignet für Koronarinterventionen oder antithrombotische Langzeittherapie

  1. Myokardüberbrückung an Zielläsionen.
  2. Schwere Blutung (BARC Typ 2 bis 5) oder aktive pathologische Blutung (einschließlich gastrointestinaler oder urogenitaler Blutung) innerhalb von 3 Monaten oder größere Operation innerhalb von 2 Monaten.
  3. Eine offene Operation ist innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung geplant.
  4. Eine doppelte (Aspirin plus P2Y12-Hemmer) oder einzelne (Aspirin oder P2Y12-Hemmer) Thrombozytenaggregationshemmung ist nicht verträglich.
  5. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung.
  6. Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter.
• Geschichte des künstlichen Klappenersatzes.
• Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren.
• Teilnehmer, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden, beispielsweise aufgrund von Bedingungen, die zur Nichteinhaltung des Protokolls führen können.