Ensayo Estrategias de balones recubiertos de fármacos (DCB) programados versus DES convencionales para la terapia intervencionista de lesiones de novo en vasos coronarios grandes (STENTLESS) (STENTLESS)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Lesiones de novo de grandes vasos coronarios con un diámetro del vaso de referencia de la lesión diana > 2,75 mm

• Enfermedad de un solo vaso o de múltiples vasos con solo una lesión que cumple con la definición de estenosis grave y anatómicamente susceptible de revascularización coronaria usando solo DCB a criterio del médico.

  • La estenosis grave se define si se cumple uno de los siguientes criterios:

    1. Estenosis angiográfica visual con gravedad >= 70%.
    2. estenosis funcional con reserva de flujo cuantitativa (QFR) o reserva de flujo fraccionada (FFR) <0,8.
• Las pautas actuales no recomiendan la revascularización coronaria de otras lesiones de las arterias coronarias y, a juicio del médico, probablemente no sea necesario tratarlas en el siguiente año (p. ej., estenosis visual con gravedad entre 50 % y 70 % y FFR > 0,8).
• El posible sujeto acepta participar en el estudio con un consentimiento formal por escrito.

Criterio de exclusión:

• Historia de síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses.

  • El síndrome coronario agudo se define como uno de los siguientes diagnósticos:

    1. Angina de pecho inestable (UAP)
    2. Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)
    3. Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST)
  • El diagnóstico de infarto de miocardio (IM) requiere evidencia clínica de isquemia miocárdica y elevación de los valores de troponina cardíaca (cTn) I o T con al menos 1 valor por encima del límite superior del rango normal (URL) del percentil 99.

  • La evidencia clínica de isquemia miocárdica se define como 1 de los siguientes:

    1. Síntomas de isquemia miocárdica.
    2. Nuevos cambios en el ECG isquémico
    3. Desarrollo de ondas Q patológicas.
    4. Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía del movimiento de la pared regional en un patrón consistente con una etiología isquémica
    5. Identificación de un trombo coronario mediante angiografía.
  • Todos los tipos de IM (IM tipo 1 a 5) definidos por "la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018)", que ocurrieron dentro de los últimos 6 meses desde la fase de inclusión, se excluirían de este estudio.
• Pacientes que hayan recibido una intervención coronaria percutánea (incluida la implantación de un stent, angioplastia con balón simple y angioplastia DCB) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice.
• Indicaciones actualmente recomendadas para DCB: reestenosis dentro del stent, lesiones de bifurcación que requieren intervención concomitante del vaso principal y su rama lateral adyacente (p. ej., lesiones que requieren implantación de doble stent, técnica del balón beso, etc.)

• Lesiones con cualquiera de las siguientes características anatómicas presumiblemente no adecuadas para el tratamiento con DCB:

  1. Lesión larga con longitud >= 40 mm.

  2. Vasos severamente calcificados, tortuosos moderados o severos o angulados severamente, especialmente cuando el retroceso del vaso parece posible.

     • Tortuosidad moderada: 2 curvas >75° o 1 curva >90° para alcanzar la lesión objetivo.
     • Tortuosidad severa: 2 curvas >90° o 3 curvas >75° para alcanzar la lesión objetivo.
     • Angulación severa: segmento angulado > 90°
     • Calcificación grave: radiopacidades observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que generalmente comprometen ambos lados de la luz arterial.

  3. Oclusión total crónica

     • Definición: Una lesión de una arteria coronaria se bloquea completamente durante un período mayor o igual a 3 meses según la evidencia angiográfica.
  4. Lesiones en la arteria coronaria principal izquierda.
  5. Lesiones en injerto venoso o arterial.
• Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 % después de 6 meses de tratamiento médico dirigido por las directrices (GDMT)

• Insuficiencia cardíaca aguda, inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico

  • La insuficiencia cardíaca aguda se define como la aparición rápida de signos y síntomas nuevos o que empeoran de la insuficiencia cardíaca.

• Comorbilidades no cardíacas:

  1. Insuficiencia hepática grave definida como 1 de los siguientes:

     • alanina transaminasa o aspartato transaminasa más de 5 veces el límite superior de referencia.
     • Grado B o C de Child-Pugh.
  2. Insuficiencia renal grave con filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Tumor maligno.
  4. Una esperanza de vida inferior a 1 año.

• No apto para intervención coronaria o terapia antitrombótica a largo plazo.

  1. Puente miocárdico ubicado en las lesiones diana.
  2. Sangrado mayor (BARC tipo 2 a 5) o sangrado patológico activo (incluido sangrado gastrointestinal o genitourinario) dentro de los 3 meses, o cirugía mayor dentro de los 2 meses.
  3. La cirugía abierta está prevista dentro de los seis meses posteriores al alta.
  4. Intolerable a la terapia antiplaquetaria doble (aspirina más inhibidor de P2Y12) o única (aspirina o inhibidor de P2Y12).
  5. Historia de hemorragia intracraneal.
  6. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil.
• Historia del reemplazo valvular artificial.
• Historial de participación en cualquier otro estudio o ensayo clínico dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice.
• Participantes considerados inadecuados para ser inscritos por los investigadores, como condiciones que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo.