Strategie stosowania planowych balonów powlekanych lekiem (DCB) w porównaniu z konwencjonalnym DES w terapii interwencyjnej zmian de novo w dużych naczyniach wieńcowych (BEZ STENTÓW) (STENTLESS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• Zmiany de novo w dużych naczyniach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego zmiany docelowej > 2,75 mm

• Choroba jedno- lub wielonaczyniowa z tylko jedną zmianą spełniającą definicję ciężkiego zwężenia i anatomicznie nadającą się do rewaskularyzacji wieńcowej przy użyciu samego DCB, ocenionej przez lekarza.

  • Ciężkie zwężenie definiuje się, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

    1. wzrokowe zwężenie angiograficzne o nasileniu >= 70%.
    2. zwężenie czynnościowe z ilościową rezerwą przepływu (QFR) lub cząstkową rezerwą przepływu (FFR) < 0,8.
• Inne zmiany w tętnicach wieńcowych nie są zalecane do rewaskularyzacji wieńcowej według aktualnych wytycznych i prawdopodobnie nie będą wymagały leczenia w ciągu następnego roku, według oceny lekarza (np. zwężenie wzroku o nasileniu od 50 do 70% i FFR > 0,8).
• Przyszły uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu za formalną pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

• Historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  • Ostry zespół wieńcowy definiuje się jako jedno z poniższych rozpoznań:

    1. Niestabilna dławica piersiowa (UAP)
    2. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
    3. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  • Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego (MI) wymaga zarówno klinicznych dowodów na niedokrwienie mięśnia sercowego, jak i podwyższenia wartości troponiny sercowej (cTn) I lub T o co najmniej 1 wartość powyżej 99. percentyla górnej granicy prawidłowego zakresu (URL)

  • Kliniczne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego definiuje się jako jeden z poniższych:

    1. Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
    2. Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
    3. Rozwój patologicznych załamków Q
    4. Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nowe regionalne zaburzenia kurczliwości mięśnia sercowego o wzorze zgodnym z etiologią niedokrwienną
    5. Identyfikacja skrzepliny wieńcowej metodą angiografii
  • Wszystkie typy zawału serca (typu 1–5) zdefiniowane w „Czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego (2018)”, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy od fazy włączenia, zostaną wyłączone z tego badania.
• Pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (w tym wszczepienie stentu, zwykłą angioplastykę balonową i angioplastykę DCB) w ciągu 12 miesięcy przed procedurą wskaźnikową.
• Obecnie zalecane wskazania do DCB: restenoza w stencie, zmiany rozwidlone wymagające jednoczesnej interwencji dużego naczynia i przylegającej do niego odnogi bocznej (np. zmiany wymagające wszczepienia podwójnego stentu, techniki balonu całującego itp.)

• Zmiany o którejkolwiek z poniższych cech anatomicznych prawdopodobnie nie nadają się do leczenia DCB:

  1. zmiana długa o długości >= 40mm.

  2. naczynia silnie zwapnione, naczynia kręte o umiarkowanym lub dużym natężeniu lub o dużym kącie, zwłaszcza gdy wydaje się, że możliwy jest odrzut statku.

     • Umiarkowana krętość: 2 zgięcia > 75° lub 1 zgięcie > 90°, aby dotrzeć do docelowej zmiany chorobowej.
     • Silna krętość: 2 zgięcia > 90° lub 3 zgięcia > 75°, aby dotrzeć do docelowej zmiany chorobowej.
     • Silne kątowanie: segment zakrzywiony > 90°
     • Ciężkie zwapnienie: zacienienia na promieniach rentgenowskich stwierdzone bez ruchu serca przed wstrzyknięciem kontrastu, zwykle obejmujące obie strony światła tętnicy

  3. Przewlekła całkowita okluzja

     • Definicja: Na podstawie dowodów angiograficznych uszkodzenie tętnicy wieńcowej zostaje całkowicie zablokowane na okres dłuższy lub równy 3 miesięcy.
  4. zmiany w lewej głównej tętnicy wieńcowej
  5. zmiany w przeszczepie żylnym lub tętniczym
• Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 35% po 6 miesiącach leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT)

• Ostra niewydolność serca, niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny

  • Ostrą niewydolność serca definiuje się jako szybkie pojawienie się nowych lub nasilających się objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca.

• Choroby współistniejące inne niż kardiologiczne:

  1. Ciężka niewydolność wątroby definiowana jako jedno z poniższych:

     • transaminazy alaninowej lub transaminazy asparaginianowej ponad 5-krotność górnej granicy referencyjnej.
     • Stopień B lub C w skali Child-Pugh.
  2. Ciężka niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Guz złośliwy.
  4. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok.

• Nie nadaje się do interwencji wieńcowej lub długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej

  1. Mostki mięśnia sercowego zlokalizowane w miejscach docelowych.
  2. Poważne krwawienie (BARC typu 2 do 5) lub aktywne krwawienie patologiczne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego) w ciągu 3 miesięcy lub poważna operacja w ciągu 2 miesięcy.
  3. Otwarta operacja planowana jest w ciągu sześciu miesięcy od wypisu ze szpitala.
  4. Nie toleruje podwójnej (aspiryna plus inhibitor P2Y12) lub pojedynczej (aspiryna lub inhibitor P2Y12) terapii przeciwpłytkowej.
  5. Historia krwotoku śródczaszkowego.
  6. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym.
• Historia wymiany sztucznej zastawki.
• Historia udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed procedurą indeksacyjną.
• Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do włączenia przez badaczy, na przykład ze względu na warunki, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.