Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunniteltujen lääkepinnoitettujen ilmapallojen (DCB) strategiat verrattuna perinteiseen DES:ään suurten sepelvaltimoiden de Novo -leesioiden interventioterapiassa (STENTLESS) -kokeessa (STENTLESS)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata lääkevalmisteella päällystetyn ilmapallon (DCB) ja tavanomaisen lääkeainetta eluoivan stentin (DES) turvallisuutta ja tehoa suurten sepelvaltimoiden de novo -leesioiden hoidossa. halkaisija suurempi kuin 2,75 mm. Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan korkealaatuista näyttöä DCB:n kliinisten indikaatioiden laajentamisesta ja tutkimaan parempaa tapaa DCB:hen perustuville sepelvaltimoiden interventiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases，Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Suurten sepelvaltimoiden de novo leesiot, joiden kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on > 2,75 mm

  • Yhden tai useamman verisuonen sairaus, jossa vain 1 leesio täyttää vakavan ahtauman määritelmän ja joka on anatomisesti altis sepelvaltimoiden revaskularisaatiolle käyttämällä yksinomaan DCB:tä lääkärin arvioimana.

    • Vaikea ahtauma määritellään, jos yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

      1. visuaalinen angiografinen ahtauma, jonka vaikeusaste on >= 70 %.
      2. toiminnallinen ahtauma kvantitatiivisella virtausreservillä (QFR) tai fraktionaalisella virtausreservillä (FFR) < 0,8.
  • Muita sepelvaltimovaurioita ei suositella nykyisten ohjeiden mukaan sepelvaltimon revaskularisaatioon, eikä niitä todennäköisesti tarvitse hoitaa seuraavan 1 vuoden aikana lääkärin arvioiden mukaan (esim.
  • Tuleva henkilö sovitaan tutkimukseen osallistumisesta virallisella kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 6 kuukauden aikana.

    • Akuutti koronaarioireyhtymä määritellään yhdeksi seuraavista diagnoosista:

      1. Epästabiili angina pectoris (UAP)
      2. ST-kohonnut sydäninfarkti (STEMI)
      3. Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti (NSTEMI)
    • Sydäninfarktin (MI) diagnoosi vaatii sekä kliinistä näyttöä sydänlihasiskemiasta että sydämen troponiinin (cTn) I- tai T-arvojen nousua vähintään 1 arvolla 99. prosenttipisteen ylärajan yläpuolella (URL).

    • Myokardiaalisen iskemian kliininen näyttö on määritelty yhdeksi seuraavista:

      1. Sydänlihasiskemian oireet
      2. Uudet iskeemiset EKG-muutokset
      3. Patologisten Q-aaltojen kehittyminen
      4. Kuvaustodisteet elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta, joka on yhdenmukainen iskeemisen etiologian kanssa
      5. Sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla
    • Kaikki MI:n tyypit (tyypin 1–5 MI), jotka on määritelty "neljännessä yleismaailmallisessa sydäninfarktin määritelmässä (2018)", jotka ilmenivät viimeisten 6 kuukauden aikana inkluusiovaiheesta, suljettaisiin pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet perkutaanista sepelvaltimon interventiota (mukaan lukien stentin istutus, pelkkä vanha balloonangioplastia ja DCB-angioplastia) 12 kuukauden sisällä ennen indeksihoitoa.
  • Tällä hetkellä suositellut käyttöaiheet DCB:lle: stentin sisäinen ahtauma, haaroittumisleesiot, jotka vaativat samanaikaista suuren verisuonen ja sen viereisen sivuhaaran interventiota (esim. kaksoisstentin implantointia vaativat leesiot, suudelmapallotekniikka jne.)

  • Leesiot, joilla on jokin seuraavista anatomisista ominaisuuksista, jotka eivät oletettavasti sovellu DCB-hoitoon:

    1. pitkä vaurio, jonka pituus on >= 40 mm.

    2. vakavasti kalkkeutuneita, keskivaikeita tai vaikeasti mutkaisia ​​tai vaikeasti kulmautuneet suonet, varsinkin kun suonen rekyyli näyttää mahdolliselta.

      • Kohtalainen mutkaisuus: 2 taivutusta >75° tai 1 mutka >90° kohdevaurion saavuttamiseksi.
      • Vakava mutkaisuus: 2 mutkaa >90° tai 3 mutkaa >75° kohdevaurion saavuttamiseksi.
      • Vaikeat kulmaukset: kulmautunut segmentti > 90°
      • Vaikea kalkkeutuminen: radioaktiivisuus havaittu ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, mikä yleensä vaarantaa valtimon luumenin molemmat puolet

    3. Krooninen täydellinen tukos

      • Määritelmä: Sepelvaltimon vaurio tukkeutuu kokonaan enintään 3 kuukauden ajaksi angiografisten todisteiden perusteella.
    4. vauriot vasemmassa pääsepelvaltimossa
    5. vauriot laskimo- tai valtimosiirreessä
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % kuuden kuukauden GDMT (Guideline-Directed Medical Treatment) jälkeen

  • Akuutti sydämen vajaatoiminta, hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen sokki

    • Akuutti sydämen vajaatoiminta määritellään uusien tai pahenevien sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden nopeaksi ilmaantumiseksi.

  • Ei-sydänsairaudet:

    1. Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi seuraavista:

      • alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasiarvo on yli 5-kertainen ylärajaan verrattuna.
      • Child-Pugh luokka B tai C.
    2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2.
    3. Pahanlaatuinen kasvain.
    4. Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi.

  • Ei sovellu sepelvaltimointerventioon tai pitkäaikaiseen antitromboottiseen hoitoon

    1. Sydänsillat sijaitsevat kohdevaurioissa.
    2. Vakava verenvuoto (BARC-tyyppi 2–5) tai aktiivinen patologinen verenvuoto (mukaan lukien ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto) 3 kuukauden sisällä tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
    3. Avoin leikkaus suunnitellaan kuuden kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen.
    4. Ei siedä kaksinkertaista (aspiriini plus P2Y12-estäjä) tai yksittäinen (aspiriini tai P2Y12-estäjä) verihiutaleiden vastainen hoito.
    5. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto.
    6. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Keinotekoisten venttiilien vaihdon historia.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kokeisiin 12 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
  • Osallistujat, jotka eivät sopineet tutkijoiden ottamiseen mukaan, kuten olosuhteet, jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti -strategia
- Perinteistä stentointia varten potilaat saavat minkä tahansa kaupallisesti saatavilla olevan 2. sukupolven DES:n lääkärin toiveiden mukaan.
Laite: Lääkkeitä eluoiva stentti
  • Potilaat, joita hoidetaan DES:llä, saavat yleensä DAPT-hoitoa 6 kuukauden ajan, ellei heidän katsota olevan suuria iskeemisiä ja/tai verenvuotoriskejä (katso "erityinen huomio" alla), ja sen jälkeen pitkäaikaista SAPT-hoitoa.

  • Erityistä huomiota:

    1. Potilaat suorittavat lisäarvioinnin (sekä DAPT-pisteet että PRECISE-DAPT-pisteet) määrittääkseen henkilökohtaisen DAPT-kestonsa.
    2. DAPT-hoidon kestoa pidennetään 12 kuukauteen potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti 12 kuukauden sisällä.
    3. Jos antikoagulaatiohoito on aiheellista, potilas saa lyhytkestoista kolminkertaista antitromboottista hoitoa (yleensä 1-4 viikkoa), jota seuraa vaihtelevan pituinen kaksoisantitromboottinen hoito (oraalinen antikoagulaatio (OAC) sekä yksittäinen verihiutaleiden estoaine, mieluiten klopidogreeli) ja sen jälkeen pitkä. -pitkäaikainen OAC-monoterapia. Antitromboottisen kaksoishoidon kesto määräytyy verenvuotoriskien (HAS-BLED-pistemäärä) mukaan nykyisten ohjeiden mukaan.
Kokeellinen: Drug-coated balloon dominant strategy
  • Patients will receive DCB (commercially available Paclitaxel-coated Balloon, China) only if pre-dilation of the lesion was successful, or otherwise receive bailout stenting.
  • If bailout stenting is indicated, patients will receive any type of commercially available 2nd Gen DES at physician's preference.
Laite: Drug-coated balloon (Commercially available Paclitaxel-coated Balloon, China)
  • Patients treated with DCB will receive dual antiplatelet therapy (DAPT, aspirin plus P2Y12 inhibitor) for 1-3 months, followed by long-term single antiplatelet therapy (SAPT, aspirin or P2Y12 inhibitor).
  • Patients with bailout stenting will generally receive DAPT for 6 months unless deemed as with high ischemic and/or bleeding risks (see "special consideration" in Drug-eluting stent Arm), and then followed by long-term SAPT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction and clinically indicated target lesion revascularization
Aikaikkuna: 12 months
Incidence of a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction and clinically indicated target lesion revascularization
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of a composite of peri-procedural complications including cardiac death, perioperative myocardial infarction, acute thrombosis at target vessel and acute occlusion at target vessel
Aikaikkuna: 48 hours
Incidence of a composite of peri-procedural complications including cardiac death, perioperative myocardial infarction, acute thrombosis at target vessel and acute occlusion at target vessel
48 hours
Incidence of cardiac death
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of cardiac death
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of target-vessel myocardial infarction
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of target-vessel myocardial infarction
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of clinically indicated target lesion revascularization
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of clinically indicated target lesion revascularization
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of a composite of all-cause mortality, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and re-hospitalization
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of a composite of all-cause mortality, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and re-hospitalization
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of BARC (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] definition, type 2 to 5)
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of BARC (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] definition, type 2 to 5)
1, 12, 24, 36, and 60 months
Incidence of net clinical benefit (a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization and major bleeding)
Aikaikkuna: 1,12, 24, 36, and 60 months
Incidence of net clinical benefit (a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization and major bleeding (Bleeding type 3 or 5 according to the Bleeding ARC))
1,12, 24, 36, and 60 months
Score of Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36, and 60 months
SAQ, a 19-item questionnaire that quantifies physical limitations due to angina, any recent change in the severity of angina, the frequency of angina, satisfaction with treatment, and quality of life. SAQ scores range from 0 to 100 and higher scores indicate better health status.
1, 12, 24, 36, and 60 months
Score of EuroQol Five Dimensions-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36, and 60 months
The EQ-5D-5L questionnaires assesses health in five dimensions (Mobility, Human Autonomy, Current Activities, Pain / Discomfort, Anxiety / Depression), each of which has 5 levels of response (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, extreme problems/unable to). Health state index scores generally range from less than 0 to 1, with higher scores indicating higher health utility. The second part of the questionnaire consists of a visual analogue scale on which the patient rates his/her perceived health from 0 to 100.
1, 12, 24, 36, and 60 months
Quality-adjusted life-years (QALYs)
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36, and 60 months
Quality-adjusted life-years (QALYs)
1, 12, 24, 36, and 60 months
Total costs
Aikaikkuna: 12, 24, 36, and 60 months
Total costs including the expenditure of hospitalization, physicians, examination, nursing care and medication
12, 24, 36, and 60 months
Incremental cost-effectiveness ratios (ICER)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, and 60 months
The ICER of scheduled DCB compared with conventional DES is defined as the ratio between incremental costs associated with scheduled DCB and the variation in effectiveness. Costs will be measured in Chinese yuan (RMB). Effectiveness will be considered both in terms of life years gained, measured in years, and in terms of quality of life gained, measured in QALY. In the first case, ICER will be measured as RMB/years; in the second, it will be measured as RMB/QALY.
12, 24, 36, and 60 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-I2M-1-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa