Estratégias de balões revestidos com medicamento programados (DCB) versus DES convencionais para a terapia intervencionista de lesões de Novo em grandes vasos coronários (STENTLESS) (STENTLESS)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Lesões de novo de grandes vasos coronários com diâmetro do vaso de referência da lesão alvo > 2,75 mm

• Doença uniarterial ou multiarterial com apenas 1 lesão que atende à definição de estenose grave e anatomicamente passível de revascularização coronariana usando apenas DCB, avaliada pelo médico.

  • A estenose grave é definida se um dos seguintes critérios for atendido:

    1. estenose angiográfica visual com gravidade >= 70%.
    2. estenose funcional com reserva de fluxo quantitativa (QFR) ou reserva de fluxo fracionada (FFR) < 0,8.
• Outras lesões da artéria coronária não são recomendadas para revascularização coronária pelas diretrizes atuais e provavelmente não precisarão ser tratadas no próximo 1 ano, a julgar pelo médico (por exemplo, estenose visual com gravidade entre 50-70% e FFR > 0,8)
• O sujeito em potencial concorda em participar do estudo com um consentimento formal por escrito

Critério de exclusão:

• História de síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses.

  • A síndrome coronariana aguda é definida como 1 dos seguintes diagnósticos:

    1. Angina de peito instável (UAP)
    2. Infarto do miocárdio com elevação de ST (STEMI)
    3. Infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (IAMSSST)
  • O diagnóstico de infarto do miocárdio (IM) requer evidência clínica de isquemia miocárdica e elevação dos valores de troponina cardíaca (cTn) I ou T com pelo menos 1 valor acima do limite superior da faixa normal (URL) do percentil 99

  • A evidência clínica de isquemia miocárdica é definida como 1 dos seguintes:

    1. Sintomas de isquemia miocárdica
    2. Novas alterações isquêmicas no ECG
    3. Desenvolvimento de ondas Q patológicas
    4. Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade da motilidade regional da parede em um padrão consistente com etiologia isquêmica
    5. Identificação de um trombo coronário por angiografia
  • Todos os tipos de IM (IM tipo 1 a 5) definidos pela "Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (2018)", que ocorreu nos últimos 6 meses da fase de inclusão seriam excluídos deste estudo.
• Pacientes que receberam intervenção coronária percutânea (incluindo implante de stent, angioplastia com balão simples e angioplastia DCB) dentro de 12 meses antes do procedimento índice.
• Indicações atualmente recomendadas para DCB: reestenose intra-stent, lesões de bifurcação que requerem intervenção concomitante do vaso principal e seu ramo lateral adjacente (por exemplo, lesões que requerem implante de stent duplo, técnica de Kissing Balloon, etc.)

• Lesões com qualquer uma das seguintes características anatômicas, presumivelmente não adequadas para tratamento de DCB:

  1. lesão longa com comprimento >= 40mm.

  2. vasos gravemente calcificados, tortuosos moderados ou graves ou angulados graves, especialmente quando o recuo do vaso parece possível.

     • Tortuosidade moderada: 2 curvas >75° ou 1 curva >90° para atingir a lesão alvo.
     • Tortuosidade severa: 2 curvas >90° ou 3 curvas >75° para atingir a lesão alvo.
     • Angulação severa: segmento angulado > 90°
     • Calcificação grave: radiopacidades observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste, geralmente comprometendo ambos os lados do lúmen arterial

  3. Oclusão total crônica

     • Definição: Uma lesão de uma artéria coronária fica completamente bloqueada por um período maior ou igual a 3 meses com base em evidências angiográficas.
  4. lesões no tronco da coronária esquerda
  5. lesões em enxerto venoso ou arterial
• Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% após 6 meses de tratamento médico orientado por diretrizes (GDMT)

• Insuficiência cardíaca aguda, instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico

  • A insuficiência cardíaca aguda é definida como um início rápido de sinais e sintomas novos ou agravados de insuficiência cardíaca.

• Comorbidades não cardíacas:

  1. Insuficiência hepática grave definida como 1 dos seguintes:

     • alanina transaminase ou aspartato transaminase mais de 5 vezes o limite superior de referência.
     • Child-Pugh grau B ou C.
  2. Insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2.
  3. Tumor maligno.
  4. Expectativa de vida inferior a 1 ano.

• Inadequado para intervenção coronária ou terapia antitrombótica de longo prazo

  1. Ponte miocárdica localizada nas lesões-alvo.
  2. Sangramento grave (BARC tipo 2 a 5) ou sangramento patológico ativo (incluindo sangramento gastrointestinal ou geniturinário) em 3 meses, ou cirurgia de grande porte em 2 meses.
  3. A cirurgia aberta é planejada dentro de seis meses após a alta.
  4. Intolerável à terapia antiplaquetária dupla (aspirina mais inibidor P2Y12) ou única (aspirina ou inibidor P2Y12).
  5. História de hemorragia intracraniana.
  6. Mulheres grávidas, mulheres lactantes e mulheres com potencial para engravidar.
• História de substituição de válvula artificial.
• História de participação em quaisquer outros estudos ou ensaios clínicos nos 12 meses anteriores ao procedimento de índice.
• Participantes considerados inadequados para serem inscritos pelos investigadores, como condições que podem resultar na não adesão ao protocolo.