Hanita レンズ Intensity SL IOL の視覚性能を Alcon Panoptix IOL と比較して評価するための調査
Hanita レンズ Intensity SL IOL の視覚性能を Alcon Panoptix IOL と比較して評価するための単一センター市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査
この臨床試験の目的は、白内障と診断され、白内障手術が必要で、対象基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントが必要な男女を対象に、Intensity SL IOL と Panoptix IOL の視覚性能を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 三焦点 IOL 移植後の遠距離、中間距離、近距離の両眼距離矯正視力の非劣性を示すために。
- デフォーカスカーブ測定で非劣性を示すには
- コントラスト感度測定で非劣性を示すには
- 患者満足度において劣っていないことを示す
参加者は、術前来院 1 回、手術 2 回、術後来院 7 回の合計 10 回の研究来院に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツでArt. 74 MDR (PMCF 研究) または Art. 82 MDR / § 47 パラグラフ3 MPDG が実行されます。
ハイデルベルク大学眼科クリニックの主任研究者は、教授です。 ゲルト・U・アウファース博士。
この研究では、両側に移植された患者における三焦点 Hanita Lenses Intensity SL IOL (研究用レンズ) の視覚性能を、三焦点 Alcon PanOptix IOL (比較レンズ) と比較して調べます。 患者から報告された試験グループの結果を含む臨床調査は、対照グループの結果と比較されます。
1 つの臨床センターには合計約 58 人の患者が含まれる予定です。 研究に参加する被験者は、3～7か月の期間にわたって最大10回の研究来院（術前1回、手術2回、術後最大7回）に参加します。
加齢に伴う白内障を患っている患者のみが研究に含まれます。 この研究に参加するには、患者はスクリーニング時に少なくとも 18 歳でなければならず、最大 1.0 D の術前角膜乱視が許可されます。 この研究への参加を希望するすべての患者は、情報面談とさらに詳細な研究情報を書面で受け取ります。 患者は入院する前に同意書に署名する必要があります。
研究の主なエンドポイントは、遠方、中間、近方の範囲について研究用レンズで達成される両眼距離補正視力が、対照レンズで達成されるパラメータよりも統計的に有意に劣っていないかどうかを調査することです。
データ処理を含む研究全体は、EN ISO 14155:2020「人間対象のための医療機器の臨床調査」、EN ISO 11979-7:2018:「失語症矯正のための眼内レンズの臨床調査」、EU MDR 2017/に従って実施されます。 745、MEDDEV 2.7.1 rev. 4 臨床評価:製造業者および認証機関のためのガイド、MPDG:2020:医療機器法実施法、および適用される現地の規制およびヘルシンキ宣言。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raquel Willrich Amroussi, M.A
- 電話番号：49 6221 56-36849
- メール：raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Im Neuenheimer Feld
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Heidelberg、Im Neuenheimer Feld、ドイツ、69120
- 募集
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
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コンタクト：
- Raquel Willrich Amroussi, M.A
- 電話番号：+4962215636849
- メール：raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームとプライバシー認証を理解し、署名する能力
- 上映日18歳以上
- 両側の加齢に伴う白内障を患っており、両側白内障水晶体超音波乳化吸引術と眼内レンズ移植を計画している患者。
- 計算された IOL 度数は 15 ～ 30 ジオプターの範囲内です (眼軸長のおおよその範囲: 21 ～ 25.5 mm)。
バイオメーターで測定した次の値以下の角膜乱視を持つ正常な角膜
- ルールを使用する場合は 1 D (急な軸は垂直、60 ～ 120⁰)
- ルールに反する場合は 0.4 D (急勾配の軸が水平、0 ～ 30⁰ または 150 ～ 180⁰)
- 斜めの場合は 0.7 D (上記のいずれでもない場合)
- 術後の最高矯正遠距離視力は0.3 logMAR以下と予想されます
- 患者は外科医によるスクリーニング後に三焦点 IOL を希望し、研究要件に従う意欲と能力がある。
- 眼底可視化が可能
- 網膜または視神経疾患がないこと
- 白内障以外の透明な眼内媒体
最初の手術のスケジュールを立てるとき、患者は次のことを約束するものとします。
- フォローアップ訪問の可能性 - 最初の手術から 1 日後、1 週間後、1 か月後
- 2回目の手術が可能 - 最初の手術から1週間から2か月後
- フォローアップ訪問の可能性 - 2 回目の手術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月後
除外基準:
- 協力の難しさ（家からの距離、一般的な健康状態）
屈折精度や視力に影響を与える可能性のある眼科/角膜手術の経験がある。
18 プロトコル ID: ISL-01 バージョン:2 日付: 2023 年 3 月 20 日
- 術後の水晶体の中心や傾きに影響を与える可能性のある嚢または小帯の異常（例、水晶体の傾き） 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群）
- 視力に影響を与える可能性のある眼疾患の病歴または証拠（すなわち、 制御されていない緑内障、眼の損傷、角膜の病状、網膜の病状全般および特に黄斑の病状、糖尿病性網膜症、ぶどう膜炎、無虹彩または虹彩の萎縮、硝子体病状（硝子体分離または飛蚊症を有する患者が含まれる場合がある）。
- 風疹白内障。
- 弱視
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- 斜視、元円錐台角膜または円錐角膜の患者
- 参加中のコンタクトレンズの使用について
- 被験者が将来合併症を起こしやすくなる可能性がある、または三焦点レンズの移植が禁忌となる可能性のあるその他の眼の状態。
- 瞳孔の異常（非反応性の強直瞳孔、異常な形状の瞳孔、または薄明/暗所視条件下で少なくとも3.5 mm拡張しない瞳孔）
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している。
- 必要な治験薬（抗生物質を含む）に対するアレルギーまたは不耐症。
- 同時臨床試験に参加している被験者、または過去30日以内に眼科臨床試験に参加している被験者。
- 外傷性白内障
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強度 SL IOL
29人の患者にIntensity SL IOLが両側に移植される
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白内障レンズの代わりに移植可能な眼内レンズが患者の目から除去された
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パノプティクス IOL
29 人の患者に PanOptix IOL を両側に移植する
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白内障レンズの代わりに移植可能な眼内レンズが患者の目から除去された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼距離補正視力
時間枠：2 番目の目の手術後 3 か月 (90 ～ 120 日)
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三焦点 IOL 移植後の遠距離、中間距離、近距離の両眼距離矯正視力の非劣性を示すために。 視力測定はETDRSチャートを使用して行われます。 すべての結果は logMAR で表されます。 視力は明所で測定されます。 |
2 番目の目の手術後 3 か月 (90 ～ 120 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォーカスカーブ
時間枠：2 番目の目の手術後 3 か月 (90 ～ 120 日)
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ETDRSチャートを使用してデフォーカスカーブ測定における非劣性を示す。
この検査は、フォロプターを使用して、正視に対して 1D から -4D まで、0.5D ずつぼかしを作成して、患者の遠方視力を矯正するために実行されます。
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2 番目の目の手術後 3 か月 (90 ～ 120 日)
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コントラスト感度
時間枠：2 番目の目の手術後 3 か月 (90 ～ 120 日)
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VectorVision を使用して、薄明視条件および明所視条件でコントラスト感度測定における非劣性を示すこと。 明所条件の輝度は 85cd/m²、薄明条件の場合は 5cd/m² になります。 多少の誤差は許容されます。 明所条件の作業間隔は 75 ～ 95cd/m²、明所条件の作業間隔は 5 ～ 15cd/m² です。 |
2 番目の目の手術後 3 か月 (90 ～ 120 日)
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患者満足度
時間枠：2 番目の目の手術後 3 か月 (90 ～ 120 日)
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満足度アンケートに加えて、生活の質に関する修正版 VF-14 アンケートを使用して、患者満足度の非劣性を示すこと。
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2 番目の目の手術後 3 か月 (90 ～ 120 日)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Auffarth Gerd U., Prof.、Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。