Undersøgelse til vurdering af den visuelle ydeevne af Hanita-linser Intensity SL IOL sammenlignet med Alcon Panoptix IOL
Single Center Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse til vurdering af den visuelle ydeevne af Hanita-linseintensitet SL IOL sammenlignet med Alcon Panoptix IOL
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den visuelle præstation mellem Intensity SL IOL og Panoptix IOL hos mænd og kvinder diagnosticeret med grå stær, som kræver operation for grå stær, som opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- For at vise non-inferioritet i kikkertafstandskorrigeret synsstyrke for fjerne, mellemliggende og nære afstande efter trifokal IOL-implantation.
- For at vise non-inferioritet i Defocus Curve-målingen
- For at vise non-inferioritet i måling af kontrastfølsomhed
- At vise ikke-mindreværd i patienttilfredshed
Deltagerne vil deltage i i alt 10 studiebesøg: 1 præoperativt besøg, 2 operationer og 7 postoperative besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkelt center, prospektiv, (1:1) randomiseret, ublindet, kontrolleret undersøgelse udført i Tyskland i henhold til art. 74 MDR (PMCF-undersøgelse) eller i henhold til art. 82 MDR / § 47 Stk. 3 MPDG udføres.
Den ledende efterforsker ved Heidelberg University Eye Clinic er Prof. Dr. Gerd U. Auffarth.
Denne undersøgelse undersøger den visuelle ydeevne af den trifokale Hanita Lenses Intensity SL IOL (studielinse) sammenlignet med den trifokale Alcon PanOptix IOL (sammenligningslinse) hos bilateralt implanterede patienter. Kliniske undersøgelser inklusive patientrapporterede resultater fra testgruppen vil blive sammenlignet med resultater fra kontrolgruppen.
I alt vil ca. 58 patienter blive inkluderet på 1 klinisk center. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil maksimalt deltage i 10 studiebesøg (1 præoperativt, 2 operativt og op til 7 postoperativt) over en periode på 3-7 måneder.
Kun patienter, der har aldersrelateret grå stær, vil blive inkluderet i undersøgelsen. For at deltage i denne undersøgelse skal patienter være mindst 18 år gamle på screeningstidspunktet, og en maksimal præoperativ hornhindeastigmatisme på 1,0 D er tilladt. Alle patienter, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil modtage en informationssamtale og yderligere detaljeret undersøgelsesinformation i skriftlig form. Inden en patient indlægges, skal han eller hun underskrive en samtykkeerklæring.
Studiets primære endepunkt er at undersøge, om den kikkertafstandskorrigerede synsstyrke opnået med undersøgelseslinsen for afstanden, mellem- og nærområdet ikke er statistisk signifikant ringere end de parametre, der opnås med kontrollinsen.
Hele undersøgelsen inklusive databehandling vil blive udført i overensstemmelse med EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical undersøgelser af intraokulære linser til korrektion af afaki, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, samt gældende lokale regler og Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Telefonnummer: 49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Im Neuenheimer Feld
-
Heidelberg, Im Neuenheimer Feld, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Kontakt:
- Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Telefonnummer: +4962215636849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular og fortrolighedsautorisation
- Alder over 18 på visningsdagen
- Patienter med bilateral aldersrelateret grå stær og planlagt bilateral katarakt phacoemulsification kombineret intraokulær linseimplantation;
- Den beregnede IOL-effekt er inden for området 15-30 dioptri (omtrentligt område af aksiale længder: 21-25,5 mm)
Normale hornhinder med hornhindeastigmatisme under følgende værdi, målt med biometer
- 1 D hvis med-reglen (stejl akse er lodret, mellem 60-120⁰)
- 0,4 D hvis mod-reglen (stejl akse er vandret, 0-30⁰ eller 150-180⁰)
- 0,7 D hvis skrå (ikke et af tilfældene ovenfor)
- Postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke forventes at være 0,3 logMAR eller lavere
- Patient motiveret til trifokal IOL efter screening af kirurg, villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene
- Fundusvisualisering er mulig
- Fravær af nethinde- eller synsnervesygdomme
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
Når patienten planlægger den første operation, skal patienten forpligte sig til:
- Tilgængelighed for opfølgningsbesøgene - 1 dag, 1 uge og 1 måned efter første operation
- Tilgængelighed for anden operation - en uge til to måneder efter den første operation
- Tilgængelighed for opfølgningsbesøgene - 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter anden operation
Ekskluderingskriterier:
- Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generelle helbredsforhold)
Tidligere okulær/hornhindeoperation, der kan påvirke refraktionsnøjagtigheden eller synsstyrken.
18 Protokol ID.: ISL-01 Version:2 Dato: 20. marts 2023
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
- Anamnese eller tegn på enhver øjensygdom, der kan påvirke synsstyrken (dvs. ukontrolleret glaukom, øjenskade, hornhindepatologier, retinale patologier generelt og makulære patologier i særdeleshed, diabetisk retinopati, uveitis, aniridia eller irisatrofi, glaslegemepatologier (patienter med glaslegemeseparation eller flydere kan inkluderes).
- Røde hunde grå stær.
- Amblyopi
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
- Patienter med strabismus, tidligere fruste keratoconus eller keratoconus
- Brug af kontaktlinser under deltagelse
- Enhver anden okulær tilstand, der kan prædisponere et individ for fremtidige komplikationer eller kontraindicere implantation af den trifokale linse.
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
- Allergi eller intolerance over for påkrævet undersøgelsesmedicin (inklusive antibiotika).
- Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Traumatisk grå stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensitet SL IOL
29 patienter vil blive implanteret bilateralt med Intensity SL IOL
|
Implanterbar intraokulær linse i stedet for kataraktlinsen er blevet fjernet fra patientens øje
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Panoptix IOL
29 patienter vil blive implanteret bilateralt med PanOptix IOL
|
Implanterbar intraokulær linse i stedet for kataraktlinsen er blevet fjernet fra patientens øje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertafstandskorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder (90-120 dage) efter anden øjenoperation
|
For at vise non-inferioritet i kikkertafstandskorrigeret synsstyrke for fjerne, mellemliggende og nære afstande efter trifokal IOL-implantation. Synsstyrken vil blive udført ved at bruge ETDRS-diagrammer. Alle resultater vil blive udtrykt i logMAR. Synsstyrken vil blive målt under fotopiske forhold. |
3 måneder (90-120 dage) efter anden øjenoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder (90-120 dage) efter anden øjenoperation
|
For at vise non-inferioritet i Defocus Curve-målingen ved at bruge ETDRS-diagrammer.
Testen vil blive udført ved hjælp af en phoropter for at skabe defokus i 0,5D intervaller, startende fra 1D til -4D i forhold til emmetropi, så patienten vil blive korrigeret for fjernsyn.
|
3 måneder (90-120 dage) efter anden øjenoperation
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder (90-120 dage) efter anden øjenoperation
|
At vise non-inferioritet i kontrastfølsomhedsmåling ved at bruge VectorVision ved mesopiske og fotopiske forhold. Luminans for fotopiske forhold vil være 85cd/m² og 5cd/m² for mesopiske forhold. Små afvigelser er tilladt. Arbejdsintervallet for fotopiske forhold er 75-95cd/m² og for mesopiske forhold er 5-15cd/m². |
3 måneder (90-120 dage) efter anden øjenoperation
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder (90-120 dage) efter anden øjenoperation
|
At vise non-inferioritet i patienttilfredshed ved at bruge det modificerede VF-14 spørgeskema til livskvalitet, foruden tilfredshedsspørgeskema.
|
3 måneder (90-120 dage) efter anden øjenoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Auffarth Gerd U., Prof., Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .