Badanie mające na celu ocenę właściwości wizualnych soczewek IOL Hanita Intensity SL w porównaniu z soczewkami IOL Alcon Panoptix

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody i autoryzacji prywatności
• Wiek ukończony 18 lat w dniu projekcji
• Pacjenci z obustronną zaćmą związaną z wiekiem i planowaną obustronną fakoemulsyfikacją zaćmy połączoną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej;
• Obliczona moc soczewki IOL mieści się w zakresie 15-30 dioptrii (przybliżony zakres długości osiowych: 21-25,5 mm)

• Prawidłowa rogówka z astygmatyzmem rogówki poniżej poniższej wartości, mierzonej za pomocą Biometer

  1. 1 D, jeśli jest zgodny z regułą (stroma oś jest pionowa, pomiędzy 60-120⁰)
  2. 0,4 D w przypadku niezgodności z regułą (oś stroma jest pozioma, 0-30⁰ lub 150-180⁰)
  3. 0,7 D, jeśli jest ukośny (nie w jednym z powyższych przypadków)
• Oczekuje się, że najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali po operacji będzie wynosić 0,3 logMAR lub mniej
• Pacjent zmotywowany do trójogniskowej soczewki IOL po badaniu przesiewowym przeprowadzonym przez chirurga, chcący i zdolny spełnić wymagania badania
• Możliwa jest wizualizacja dna oka
• Brak chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego
• Oczyścić media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma

• Umawiając się na pierwszy zabieg pacjent zobowiązał się do:

  1. Dostępność na wizyty kontrolne – 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc od pierwszego zabiegu
  2. Dostępność do drugiego zabiegu - od tygodnia do dwóch miesięcy po pierwszym zabiegu
  3. Dostępność na wizyty kontrolne – 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po drugim zabiegu

Kryteria wyłączenia:

• Trudności we współpracy (odległość od domu, ogólny stan zdrowia)

• Wcześniejsza operacja oka/rogówki, która może mieć wpływ na dokładność refrakcji lub ostrość wzroku.

  18 Identyfikator protokołu: ISL-01 Wersja: 2 Data: 20 marca 2023 r

• Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe, które mogą wpływać na centrację pooperacyjną lub nachylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
• Historia lub dowody na jakąkolwiek chorobę oczu, która może wpływać na ostrość wzroku (tj. niekontrolowana jaskra, uszkodzenie oka, patologie rogówki, ogólnie patologie siatkówki i w szczególności patologie plamki, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, aniridia lub zanik tęczówki, patologie ciała szklistego (można uwzględnić pacjentów z separacją ciała szklistego lub mętami).
• Zaćma różyczki.
• Niedowidzenie
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które mogą wpływać na wzrok
• Pacjenci z zezem, byłym stożkiem rogówki lub stożkiem rogówki
• Stosowanie soczewek kontaktowych podczas uczestnictwa
• Wszelkie inne schorzenia oczu, które mogą predysponować do powikłań w przyszłości lub być przeciwwskazaniem do wszczepienia soczewki trójogniskowej.
• Wady źrenic (źrenice niereaktywne, toniczne, źrenice o nieprawidłowym kształcie lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 3,5 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.
• Alergia lub nietolerancja na wymagane badane leki (w tym antybiotyki).
• Uczestnicy biorący udział w równoległym badaniu klinicznym lub jeśli brali udział w badaniu klinicznym okulistycznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Zaćma pourazowa