Undersökning för att bedöma den visuella prestandan hos Hanita-linser Intensity SL IOL i jämförelse med Alcon Panoptix IOL
Single Center Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersökning för att bedöma den visuella prestandan hos Hanita-linsers intensitet SL IOL i jämförelse med Alcon Panoptix IOL
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra den visuella prestandan mellan Intensity SL IOL och Panoptix IOL hos män och kvinnor som diagnostiserats med grå starr som kräver kataraktkirurgi som uppfyller inklusionskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För att visa icke-underlägsenhet i binokulärt avståndskorrigerad synskärpa för långa, mellanliggande och nära avstånd efter trifokal IOL-implantation.
- För att visa icke-underlägsenhet i mätningen av defocus curve
- För att visa non-inferiority i kontrastkänslighetsmätning
- Att visa non-inferiority i patienttillfredsställelse
Deltagarna kommer att delta i totalt 10 studiebesök: 1 preoperativt besök, 2 operationer och 7 postoperativa besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enda centrum, prospektiv, (1:1) randomiserad, oblindad, kontrollerad studie utförd i Tyskland enligt art. 74 MDR (PMCF-studie) eller enligt art. 82 MDR / § 47 Para. 3 MPDG genomförs.
Ledande utredare vid Heidelberg University Eye Clinic är Prof. Dr Gerd U. Auffarth.
Denna studie undersöker den visuella prestandan hos den trifokala Hanita Lenses Intensity SL IOL (studielinsen) jämfört med den trifokala Alcon PanOptix IOL (jämförelselinsen) hos bilateralt implanterade patienter. Kliniska undersökningar inklusive patientrapporterade resultat från testgruppen kommer att jämföras med de från kontrollgruppen.
Totalt kommer cirka 58 patienter att inkluderas vid 1 klinik. Försökspersoner som deltar i studien kommer att delta i maximalt 10 studiebesök (1 preoperativt, 2 operativt och upp till 7 postoperativt) under en period av 3-7 månader.
Endast patienter som har åldersrelaterad grå starr kommer att inkluderas i studien. För att delta i denna studie måste patienter vara minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening och en maximal preoperativ hornhinneastigmatism på 1,0 D är tillåten. Alla patienter som vill delta i denna studie kommer att få en informationsintervju och ytterligare detaljerad studieinformation i skriftlig form. Innan en patient läggs in måste han eller hon underteckna ett samtyckesformulär.
Studiens primära endpoint är att undersöka om den binokulära avståndskorrigerade synskärpan som uppnås med studielinsen för avståndet, mellan- och närområdet inte är statistiskt signifikant sämre än de parametrar som uppnås med kontrolllinsen.
Hela studien inklusive databehandling kommer att utföras i enlighet med EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical studys of intraocular lenses for the correction of aphakia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, MPDG:2020: Medical Device Law Implementation Act, samt tillämpliga lokala bestämmelser och Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Telefonnummer: +49 6221 56-36849
- E-post: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
Im Neuenheimer Feld
-
Heidelberg, Im Neuenheimer Feld, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Kontakt:
- Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Telefonnummer: +4962215636849
- E-post: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke och integritetsauktorisering
- Ålder över 18 på visningsdagen
- Patienter med bilateral åldersrelaterad grå starr och planerad bilateral kataraktfakoemulsifiering kombinerad intraokulär linsimplantation;
- Beräknad IOL-effekt ligger inom intervallet 15-30 dioptri (ungefärligt intervall för axiella längder: 21-25,5 mm)
Normala hornhinnor med hornhinneastigmatism under följande värde, uppmätt med Biometer
- 1 D om med-regeln (brant axel är vertikal, mellan 60-120⁰)
- 0,4 D om mot regeln (brant axel är horisontell, 0-30⁰ eller 150-180⁰)
- 0,7 D om snett (inte ett av fallen ovan)
- Postoperativa bäst korrigerade avståndssynskärpa förväntas vara 0,3 logMAR eller lägre
- Patient motiverad för trifokal IOL efter screening av kirurg, villig och kapabel att följa studiekraven
- Fundusvisualisering är möjlig
- Frånvaro av sjukdomar i näthinnan eller synnerven
- Klara intraokulära medier förutom grå starr
När patienten schemalägger den första operationen ska patienten förbinda sig att:
- Tillgänglighet för uppföljningsbesöken - 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter första operationen
- Tillgänglighet för den andra operationen - en vecka till två månader efter den första operationen
- Tillgänglighet för uppföljningsbesöken - 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter den andra operationen
Exklusions kriterier:
- Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänna hälsotillstånd)
Tidigare ögon-/hornhinnekirurgi som kan påverka refraktionsnoggrannheten eller synskärpan.
18 Protokoll-ID: ISL-01 Version:2 Datum: 20 mars 2023
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
- Historik eller tecken på någon okulär sjukdom som kan påverka synskärpan (dvs. okontrollerad glaukom, ögonskada, hornhinnepatologier, retinala patologier i allmänhet och makulära patologier i synnerhet, diabetisk retinopati, uveit, aniridia eller irisatrofi, glaskroppspatologier (patienter med glaskroppsseparation eller flytande kan inkluderas).
- Röda hund grå starr.
- Amblyopi
- Användning av systemisk eller okulär medicin som kan påverka synen
- Patienter med skelning, tidigare fruste keratokonus eller keratokonus
- Användning av kontaktlinser under deltagande
- Alla andra okulära tillstånd som kan predisponera en patient för framtida komplikationer eller kontraindicera implantation av den trifokala linsen.
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 3,5 mm under mesopiska/scotopiska tillstånd)
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under försökets gång.
- Allergi eller intolerans mot nödvändiga studiemediciner (inklusive antibiotika).
- Försökspersoner som deltar i en samtidig klinisk prövning eller om de har deltagit i en oftalmologisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
- Traumatisk grå starr
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensitet SL IOL
29 patienter kommer att implanteras bilateralt med Intensity SL IOL
|
Implanterbar intraokulär lins istället för kataraktlinsen har tagits bort från patientens öga
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Panoptix IOL
29 patienter kommer att implanteras bilateralt med PanOptix IOL
|
Implanterbar intraokulär lins istället för kataraktlinsen har tagits bort från patientens öga
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kikaravståndskorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader (90-120 dagar) efter andra ögonoperationen
|
För att visa icke-underlägsenhet i binokulärt avståndskorrigerad synskärpa för långa, mellanliggande och nära avstånd efter trifokal IOL-implantation. Synskärpan kommer att utföras med hjälp av ETDRS-diagram. Alla resultat kommer att uttryckas i logMAR. Synskärpan kommer att mätas i fotopiska förhållanden. |
3 månader (90-120 dagar) efter andra ögonoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: 3 månader (90-120 dagar) efter andra ögonoperationen
|
För att visa icke-underlägsenhet i mätningen av Defocus Curve genom att använda ETDRS-diagram.
Testet kommer att utföras med en phoropter för att skapa oskärpa i steg om 0,5D, med start från 1D till -4D i förhållande till emmetropi så att patienten kommer att korrigeras för långt seende.
|
3 månader (90-120 dagar) efter andra ögonoperationen
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader (90-120 dagar) efter andra ögonoperationen
|
Att visa non-inferiority i kontrastkänslighetsmätning genom att använda VectorVision vid mesopiska och fotopiska förhållanden. Luminans för fotopiska förhållanden kommer att vara 85cd/m² och 5cd/m² för mesopiska förhållanden. Små avvikelser är tillåtna. Arbetsintervallet för fotopiska förhållanden är 75-95cd/m² och för mesopiska förhållanden är 5-15cd/m². |
3 månader (90-120 dagar) efter andra ögonoperationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader (90-120 dagar) efter andra ögonoperationen
|
Att visa non-inferiority i patientnöjdhet genom att använda det modifierade VF-14-enkätet för livskvalitet, förutom tillfredsställelsesenkät.
|
3 månader (90-120 dagar) efter andra ögonoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Auffarth Gerd U., Prof., Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .