Alcon Panoptix IOL과 비교하여 Hanita 렌즈 Intensity SL IOL의 시력 성능을 평가하기 위한 조사
Alcon Panoptix IOL과 비교하여 Hanita 렌즈 Intensity SL IOL의 시력 성능을 평가하기 위한 단일 센터 시판 후 임상 추적(PMCF) 조사
이 임상 시험의 목표는 포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하는 백내장 수술 절차가 필요한 백내장 진단을 받은 남성과 여성을 대상으로 Intensity SL IOL과 Panoptix IOL 간의 시력 성능을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 삼중초점 인공수정체 이식 후 원거리, 중간거리, 근거리 양안시 교정시력의 비열등성을 보여주기 위함입니다.
- Defocus Curve 측정에서 비열등성을 보여주기 위해
- 대비감도 측정에서 비열등성을 나타내기 위해
- 환자 만족도에서 비열등성을 보여주기 위해
참가자는 수술 전 방문 1회, 수술 2회, 수술 후 방문 7회 등 총 10회의 연구 방문에 참석하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Art에 따라 독일에서 수행된 단일 센터, 전향적, (1:1) 무작위, 비맹검, 대조 연구입니다. 74 MDR(PMCF 연구) 또는 Art. 82 MDR / § 47 파라. 3 MPDG가 수행됩니다.
하이델베르그 대학 안과의 수석 연구원은 이 교수입니다. Gerd U. Auffarth 박사.
본 연구에서는 양측 이식 환자를 대상으로 삼중초점 Alcon PanOptix IOL(비교 렌즈)과 비교하여 삼중초점 Hanita Lenses Intensity SL IOL(연구용 렌즈)의 시력 성능을 검사합니다. 시험군의 환자 보고 결과를 포함한 임상 조사는 대조군의 결과와 비교됩니다.
1개 임상센터에는 총 약 58명의 환자가 포함될 예정이다. 연구에 참여하는 피험자는 3~7개월에 걸쳐 최대 10회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 2회, 수술 후 최대 7회)에 참석하게 됩니다.
연령 관련 백내장이 있는 환자만 연구에 포함됩니다. 본 연구에 참여하려면 환자는 스크리닝 당시 최소 18세 이상이어야 하며 수술 전 최대 각막 난시는 1.0D가 허용됩니다. 본 연구에 참여하기를 원하는 모든 환자는 정보 인터뷰와 자세한 연구 정보를 서면 형식으로 받게 됩니다. 환자는 입원하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
일차 연구 종료점은 원거리, 중간 범위, 근거리 범위에 대해 연구 렌즈를 사용하여 얻은 양안 거리 교정 시력이 대조 렌즈를 사용하여 얻은 매개변수보다 통계적으로 유의하게 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것입니다.
데이터 처리를 포함한 전체 연구는 EN ISO 14155:2020 인체 대상 의료 기기의 임상 조사, EN ISO 11979-7:2018: 무수정체 교정을 위한 안내 렌즈의 임상 조사, EU MDR 2017/에 따라 수행됩니다. 745, MEDDEV 2.7.1 개정. 4 임상 평가: 제조업체 및 인증 기관을 위한 가이드, MPDG:2020: 의료기기법 시행법, 해당 지역 규정 및 헬싱키 선언.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raquel Willrich Amroussi, M.A
- 전화번호: 49 6221 56-36849
- 이메일: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Im Neuenheimer Feld
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Heidelberg, Im Neuenheimer Feld, 독일, 69120
- 모병
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
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연락하다:
- Raquel Willrich Amroussi, M.A
- 전화번호: +4962215636849
- 이메일: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IRB가 승인한 사전 동의서 및 개인 정보 보호 승인을 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 상영 당일 만 18세 이상
- 양측 연령 관련 백내장이 있고 양측 백내장 수정체유화술을 병행하여 안구내 렌즈 이식을 계획 중인 환자;
- 계산된 IOL 출력은 15-30 디옵터 범위 내에 있습니다(축 길이의 대략적인 범위: 21-25.5mm).
Biometer로 측정한 다음 값 이하의 각막 난시가 있는 정상 각막
- 규칙이 적용되는 경우 1D(가파른 축이 수직, 60-120⁰ 사이)
- 규칙에 어긋나는 경우 0.4D(가파른 축이 수평, 0-30⁰ 또는 150-180⁰)
- 비스듬한 경우 0.7D(위의 경우 중 하나도 아님)
- 수술 후 최대교정거리시력은 0.3 logMAR 이하로 예상됩니다.
- 외과 의사의 검사 후 삼중초점 IOL에 대한 동기가 부여되었으며 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 환자
- 안저 시각화 가능
- 망막 또는 시신경 질환이 없음
- 백내장을 제외한 투명한 안구내 매체
첫 번째 수술을 계획할 때 환자는 다음을 약속해야 합니다.
- 후속 방문 가능 - 첫 수술 후 1일, 1주, 1개월
- 2차 수술 가능 여부 - 1차 수술 후 1주일~2개월 후
- 후속 방문 가능 - 2차 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
제외 기준:
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
굴절 정확도나 시력에 영향을 미칠 수 있는 이전의 안구/각막 수술.
18 프로토콜 ID.: ISL-01 버전:2 날짜: 2023년 3월 20일
- 수술 후 렌즈 중심 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 낭 또는 소대 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마르팡증후군)
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환의 병력 또는 증거(예: 조절되지 않는 녹내장, 안구 손상, 각막 병리, 일반 망막 병리 및 특히 황반 병리, 당뇨병성 망막병증, 포도막염, 무홍채증 또는 홍채 위축, 유리체 병리(유리체 분리 또는 부유물이 있는 환자가 포함될 수 있음).
- 풍진 백내장.
- 약시
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용
- 사시, 과거 원추각막 또는 원추각막 환자
- 참가 중 콘택트렌즈 사용
- 피험자가 향후 합병증을 일으키거나 삼중초점 렌즈 이식을 금할 수 있는 기타 안과 질환.
- 동공 이상(비반응성, 긴장성 동공, 비정상적인 모양의 동공 또는 박명시/암소시 조건에서 최소 3.5mm 확장되지 않는 동공)
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 필수 연구 약물(항생제 포함)에 대한 알레르기 또는 불내증.
- 동시 임상시험에 참여하고 있거나 최근 30일 이내에 안과 임상시험에 참여한 적이 있는 피험자.
- 외상성 백내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강도 SL IOL
29명의 환자에게 Intensity SL IOL을 양측에 이식하게 됩니다.
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백내장 렌즈 대신 이식 가능한 안구내 렌즈가 환자의 눈에서 제거되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파놉틱스 IOL
29명의 환자에게 PanOptix IOL을 양측 이식하게 됩니다.
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백내장 렌즈 대신 이식 가능한 안구내 렌즈가 환자의 눈에서 제거되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양안 거리 보정 시력
기간: 두 번째 눈 수술 후 3개월(90~120일)
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삼중초점 인공수정체 이식 후 원거리, 중간거리, 근거리 양안시 교정시력의 비열등성을 보여주기 위함입니다. 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 수행됩니다. 모든 결과는 logMAR로 표현됩니다. 시력은 명현 조건에서 측정됩니다. |
두 번째 눈 수술 후 3개월(90~120일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디포커스 곡선
기간: 두 번째 눈 수술 후 3개월(90~120일)
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ETDRS 차트를 사용하여 디포커스 곡선 측정에서 비열등성을 표시합니다.
테스트는 포롭터(phoropter)를 사용하여 정시를 기준으로 1D부터 -4D까지 0.5D 증분으로 초점 흐림을 생성하여 환자의 원거리 시력을 교정할 수 있도록 수행됩니다.
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두 번째 눈 수술 후 3개월(90~120일)
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대비 감도
기간: 두 번째 눈 수술 후 3개월(90~120일)
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VectorVision을 사용하여 명암 조건과 명암 조건에서 대비 감도 측정에 있어 비열등성을 나타냅니다. 광명 조건의 휘도는 85cd/m²이고 박명 조건의 휘도는 5cd/m²입니다. 작은 편차가 허용됩니다. 광시 조건의 작업 간격은 75-95cd/m²이고 박시성 조건의 경우 5-15cd/m²입니다. |
두 번째 눈 수술 후 3개월(90~120일)
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환자 만족도
기간: 두 번째 눈 수술 후 3개월(90~120일)
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만족도 설문지 외에 삶의 질에 대한 수정된 VF-14 설문지를 사용하여 환자 만족도의 비열등성을 보여줍니다.
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두 번째 눈 수술 후 3개월(90~120일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Auffarth Gerd U., Prof., Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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