Výzkum pro posouzení vizuálního výkonu nitrooční čočky Hanita Lenses Intensity SL ve srovnání s čočkou Alcon Panoptix
Vyšetřování klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) v jediném centru pro posouzení vizuálního výkonu nitrooční čočky Hanita Lenses Intensity SL ve srovnání s nitrooční čočkou Alcon Panoptix
Cílem této klinické studie je porovnat vizuální výkonnost mezi nitrooční čočkou Intensity SL a nitrooční čočkou Panoptix u mužů a žen s diagnózou šedého zákalu, kteří vyžadují operaci šedého zákalu, která splňují kritéria pro zařazení a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do studie.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ukázat non-inferioritu v binokulární zrakové ostrosti korigované na dálku, střední a blízkou vzdálenost po implantaci trifokální IOL.
- Pro zobrazení non-inferiority v měření Defocus Curve
- Pro zobrazení non-inferiority v měření kontrastní citlivosti
- Ukázat non-méněcennost ve spokojenosti pacientů
Účastníci absolvují celkem 10 studijních návštěv: 1 předoperační návštěva, 2 operace a 7 pooperačních návštěv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, (1:1) randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie provedená v Německu podle čl. 74 MDR (studie PMCF) nebo podle Čl. 82 MDR / § 47 odst. 1 písm. Provádí se 3 MPDG.
Vedoucím řešitelem na oční klinice Univerzity v Heidelbergu je Prof. Dr. Gerd U. Auffarth.
Tato studie zkoumá vizuální výkonnost trifokální čočky Hanita Lenses Intensity SL (studijní čočka) ve srovnání s trifokální čočkou Alcon PanOptix (srovnávací čočka) u oboustranně implantovaných pacientů. Klinická vyšetření včetně výsledků hlášených pacientem z testované skupiny budou porovnána s výsledky z kontrolní skupiny.
V 1 klinickém centru bude zahrnuto celkem cca 58 pacientů. Subjekty účastnící se studie absolvují maximálně 10 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a až 7 pooperačních) po dobu 3-7 měsíců.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří mají kataraktu související s věkem. Pro účast v této studii musí být pacientům v době screeningu alespoň 18 let a je povolen maximální předoperační rohovkový astigmatismus 1,0 D. Všichni pacienti, kteří by se chtěli této studie zúčastnit, obdrží informační pohovor a další podrobné informace o studii v písemné formě. Než je pacient přijat, musí podepsat formulář souhlasu.
Primárním cílovým bodem studie je prozkoumat, zda binokulární zraková ostrost korigovaná na dálku dosažená se studovanou čočkou pro vzdálenosti na dálku, na střední vzdálenost a na blízko není statisticky významně nižší než parametry dosažené s kontrolní čočkou.
Celá studie včetně zpracování dat bude provedena v souladu s EN ISO 14155:2020 Klinické zkoumání zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, EN ISO 11979-7:2018: Klinická vyšetření nitroočních čoček pro korekci afakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Klinické hodnocení: Průvodce pro výrobce a notifikované orgány, MPDG:2020: Zákon o implementaci zákona o zdravotnických prostředcích, stejně jako platné místní předpisy a Helsinská deklarace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Telefonní číslo: 49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
Im Neuenheimer Feld
-
Heidelberg, Im Neuenheimer Feld, Německo, 69120
- Nábor
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Kontakt:
- Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Telefonní číslo: +4962215636849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu a oprávnění k ochraně soukromí
- Věk starší 18 let v den promítání
- Pacienti s bilaterální kataraktou související s věkem a plánovanou bilaterální kataraktou fakoemulzifikace kombinované implantace nitrooční čočky;
- Vypočítaná síla nitrooční čočky je v rozsahu 15–30 dioptrií (přibližný rozsah axiálních délek: 21–25,5 mm)
Normální rohovky s rohovkovým astigmatismem pod následující hodnotou, měřeno biometrem
- 1 D, pokud platí pravidlo (strmá osa je vertikální, mezi 60-120⁰)
- 0,4 D, pokud je to v rozporu s pravidlem (strmá osa je vodorovná, 0-30⁰ nebo 150-180⁰)
- 0,7 D, pokud je šikmý (ne jeden z výše uvedených případů)
- Očekávaná pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku bude 0,3 logMAR nebo nižší
- Pacient motivovaný pro trifokální IOL po screeningu chirurgem, ochotný a schopný vyhovět požadavkům studie
- Je možná vizualizace očního pozadí
- Absence onemocnění sítnice nebo zrakového nervu
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta
Při plánování první operace se pacient zaváže:
- Dostupnost pro následné návštěvy - 1 den, 1 týden a 1 měsíc po první operaci
- Dostupnost na druhou operaci - týden až dva měsíce po první operaci
- Dostupnost pro následné návštěvy - 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po druhé operaci
Kritéria vyloučení:
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
Předchozí operace oka/rohovky, která může ovlivnit přesnost lomu nebo ostrost vidění.
18 ID protokolu: ISL-01 Verze:2 Datum: 20. března 2023
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli očního onemocnění, které může ovlivnit zrakovou ostrost (tj. nekontrolovaný glaukom, poškození oka, patologie rohovky, patologie sítnice obecně a patologie makuly zvláště, diabetická retinopatie, uveitida, aniridie nebo atrofie duhovky, patologie sklivce (mohou být zahrnuti pacienti s odloučeným sklivcem nebo plovoucími pohyby).
- Rubeola katarakta.
- Amblyopie
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
- Pacienti se strabismem, bývalým fruste keratokonusem nebo keratokonem
- Používání kontaktních čoček během účasti
- Jakékoli jiné oční onemocnění, které může predisponovat subjekt k budoucím komplikacím nebo může kontraindikovat implantaci trifokální čočky.
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zorničky, abnormálně tvarované zornice nebo zorničky, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 3,5 mm)
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
- Alergie nebo intolerance na požadované studované léky (včetně antibiotik).
- Subjekty účastnící se souběžného klinického hodnocení nebo pokud se během posledních 30 dnů účastnily oftalmologického klinického hodnocení.
- Traumatická katarakta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzita SL IOL
29 pacientům bude oboustranně implantována IOL Intensity SL
|
Z pacientova oka byla odstraněna implantovatelná nitrooční čočka místo kataraktické čočky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Panoptix IOL
29 pacientům bude oboustranně implantována IOL PanOptix
|
Z pacientova oka byla odstraněna implantovatelná nitrooční čočka místo kataraktické čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární vzdálenost korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce (90-120 dní) po operaci druhého oka
|
Ukázat non-inferioritu v binokulární zrakové ostrosti korigované na dálku, střední a blízkou vzdálenost po implantaci trifokální IOL. Vizuální ostrost bude provedena pomocí grafů ETDRS. Všechny výsledky budou vyjádřeny v logMAR. Vizuální ostrost bude měřena ve fotopických podmínkách. |
3 měsíce (90-120 dní) po operaci druhého oka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce (90-120 dní) po operaci druhého oka
|
Pro zobrazení non-inferiority v měření Defocus Curve pomocí ETDRS grafů.
Test bude proveden pomocí phoropteru k vytvoření rozostření v 0,5D krocích, počínaje od 1D do -4D vzhledem k emetropii, takže pacient bude korigován na vidění do dálky.
|
3 měsíce (90-120 dní) po operaci druhého oka
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce (90-120 dní) po operaci druhého oka
|
Ukázat non-inferioritu v měření kontrastní citlivosti pomocí VectorVision v mezopických a fotopických podmínkách. Svítivost pro fotopické podmínky bude 85 cd/m² a 5 cd/m² pro mezopické podmínky. Malé odchylky jsou povoleny. Pracovní interval pro fotopické podmínky je 75-95 cd/m² a pro mezopické podmínky je 5-15 cd/m². |
3 měsíce (90-120 dní) po operaci druhého oka
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce (90-120 dní) po operaci druhého oka
|
Prokázat non-inferioritu ve spokojenosti pacientů pomocí modifikovaného dotazníku VF-14 pro kvalitu života, kromě dotazníku spokojenosti.
|
3 měsíce (90-120 dní) po operaci druhého oka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Auffarth Gerd U., Prof., Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .