Investigación para evaluar el rendimiento visual de la LIO Hanita Lenses Intensity SL en comparación con la LIO Alcon Panoptix

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y una autorización de privacidad aprobados por el IRB
• Edad mayor de 18 años el día de la proyección
• Pacientes con cataratas bilaterales relacionadas con la edad y facoemulsificación de cataratas bilateral planificada combinada con implantación de lentes intraoculares;
• La potencia calculada de la LIO está dentro del rango de 15 a 30 dioptrías (rango aproximado de longitudes axiales: 21 a 25,5 mm)

• Córneas normales con astigmatismo corneal por debajo del siguiente valor, medido por Biómetro

  1. 1 D si sigue la regla (el eje empinado es vertical, entre 60-120⁰)
  2. 0,4 D si va en contra de la regla (el eje empinado es horizontal, 0-30⁰ o 150-180⁰)
  3. 0,7 D si es oblicuo (ninguno de los casos anteriores)
• Se espera que la agudeza visual de lejos con mejor corrección postoperatoria sea de 0,3 logMAR o inferior
• Paciente motivado para la LIO trifocal después de la evaluación realizada por el cirujano, dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• La visualización del fondo de ojo es posible
• Ausencia de enfermedades de la retina o del nervio óptico.
• Medios intraoculares claros distintos de cataratas.

• Al programar la primera cirugía, el paciente se comprometerá a:

  1. Disponibilidad para las visitas de seguimiento: 1 día, 1 semana y 1 mes después de la primera cirugía.
  2. Disponibilidad para la segunda cirugía: de una semana a dos meses después de la primera cirugía.
  3. Disponibilidad para las visitas de seguimiento: 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la segunda cirugía.

Criterio de exclusión:

• Dificultad para la cooperación (distancia de su domicilio, condiciones generales de salud)

• Cirugía ocular/corneal previa que pueda afectar la precisión de la refracción o la agudeza visual.

  18 ID de protocolo: ISL-01 Versión:2 Fecha: 20 de marzo de 2023

• Anomalías de la cápsula o zonulares que pueden afectar el centrado o la inclinación posoperatoria del cristalino (p. ej. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
• Historia o evidencia de cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la agudeza visual (es decir, glaucoma no controlado, lesión ocular, patologías de la córnea, patologías de la retina en general y patologías maculares en particular, retinopatía diabética, uveítis, aniridia o atrofia del iris, patologías del vítreo (se pueden incluir pacientes con separación del vítreo o moscas volantes).
• Catarata de rubéola.
• Ambliopía
• Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión.
• Pacientes con estrabismo, queratocono frustrado o queratocono.
• Uso de lentes de contacto durante la participación.
• Cualquier otra condición ocular que pueda predisponer a un sujeto a futuras complicaciones o contraindicar la implantación de la lente trifocal.
• Anomalías pupilares (pupilas tónicas, no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan al menos 3,5 mm en condiciones mesópicas/escotópicas)
• Embarazada, lactante o que planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
• Alergia o intolerancia a los medicamentos requeridos del estudio (incluidos los antibióticos).
• Sujetos que participan en un ensayo clínico concurrente o si han participado en un ensayo clínico de oftalmología dentro de los últimos 30 días.
• Catarata traumática