Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek voor het beoordelen van de visuele prestaties van Hanita-lenzen Intensity SL IOL in vergelijking met Alcon Panoptix IOL

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Hanita Lenses

Single Center Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) onderzoek voor het beoordelen van de visuele prestaties van Hanita-lenzen Intensity SL IOL in vergelijking met Alcon Panoptix IOL

Het doel van deze klinische studie is om de visuele prestaties tussen Intensity SL IOL en Panoptix IOL te vergelijken bij mannen en vrouwen met de diagnose cataract die een cataractoperatie nodig hebben die voldoet aan de inclusiecriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming biedt om aan het onderzoek deel te nemen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om non-inferioriteit in binoculaire afstand aan te tonen, werd de gezichtsscherpte gecorrigeerd voor verre, middellange en nabije afstanden na Trifocale IOL-implantatie.
  2. Om non-inferioriteit aan te tonen in de Defocus Curve-meting
  3. Om non-inferioriteit aan te tonen bij contrastgevoeligheidsmetingen
  4. Om non-inferioriteit in patiënttevredenheid aan te tonen

Deelnemers zullen in totaal 10 studiebezoeken bijwonen: 1 preoperatief bezoek, 2 operaties en 7 postoperatieve bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, (1:1) gerandomiseerd, ongeblindeerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum, uitgevoerd in Duitsland volgens Art. 74 MDR (PMCF-studie) of volgens Art. 82 MDR / § 47 Par. 3 MPDG wordt uitgevoerd.

De hoofdonderzoeker van de oogkliniek van de Universiteit van Heidelberg is prof. Dr. Gerd U. Auffarth.

Deze studie onderzoekt de visuele prestaties van de trifocale Hanita Lenses Intensity SL IOL (studielens) vergeleken met de trifocale Alcon PanOptix IOL (vergelijkingslens) bij bilateraal geïmplanteerde patiënten. Klinische onderzoeken inclusief door de patiënt gerapporteerde resultaten uit de testgroep zullen worden vergeleken met die uit de controlegroep.

In totaal zullen ongeveer 58 patiënten worden geïncludeerd in 1 klinisch centrum. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende een periode van 3-7 maanden maximaal 10 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 2 operatief en maximaal 7 postoperatief).

Alleen patiënten met leeftijdsgebonden cataract zullen in het onderzoek worden opgenomen. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten patiënten ten tijde van de screening minimaal 18 jaar oud zijn en is een maximaal preoperatief cornea-astigmatisme van 1,0 D toegestaan. Alle patiënten die aan dit onderzoek willen deelnemen, ontvangen een informatie-interview en verdere gedetailleerde onderzoeksinformatie in schriftelijke vorm. Voordat een patiënt wordt opgenomen, moet hij of zij een toestemmingsformulier ondertekenen.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is het onderzoeken of de binoculaire, op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte die wordt bereikt met de onderzoekslens voor de afstanden, tussenafstanden en korte afstanden niet statistisch significant inferieur is aan de parameters die worden bereikt met de controlelens.

Het volledige onderzoek, inclusief gegevensverwerking, zal worden uitgevoerd in overeenstemming met EN ISO 14155:2020 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects, EN ISO 11979-7:2018: Clinical research of intraocular contacts for the correction of afakie, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 herz. 4 Klinische evaluatie: een gids voor fabrikanten en aangemelde instanties, MPDG:2020: Implementatiewet medische hulpmiddelenwetgeving, evenals toepasselijke lokale regelgeving en de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Im Neuenheimer Feld
      • Heidelberg, Im Neuenheimer Feld, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming en privacyautorisatie te begrijpen en te ondertekenen
  • Op de screeningsdag ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met bilaterale leeftijdsgebonden cataract en geplande bilaterale faco-emulsificatie van cataract gecombineerd met intraoculaire lensimplantatie;
  • Het berekende IOL-vermogen ligt binnen het bereik van 15-30 dioptrie (geschat bereik van axiale lengtes: 21-25,5 mm)

  • Normale hoornvliezen met cornea-astigmatisme onder de volgende waarde, gemeten met een Biometer

    1. 1 D indien aan de regel wordt voldaan (steile as is verticaal, tussen 60-120⁰)
    2. 0,4 D indien tegen de regel (steile as is horizontaal, 0-30⁰ of 150-180⁰)
    3. 0,7 D indien schuin (niet een van de bovenstaande gevallen)
  • De postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zal naar verwachting 0,3 logMAR of lager zijn
  • Patiënt gemotiveerd voor trifocale IOL na screening door chirurg, bereid en in staat zich te conformeren aan de onderzoeksvereisten
  • Fundusvisualisatie is mogelijk
  • Afwezigheid van ziekten van het netvlies of de oogzenuw
  • Heldere intraoculaire media anders dan cataract

  • Bij het plannen van de eerste operatie verbindt de patiënt zich ertoe:

    1. Beschikbaarheid voor de vervolgbezoeken - 1 dag, 1 week en 1 maand na de eerste operatie
    2. Beschikbaarheid voor de tweede operatie - één week tot twee maanden na de eerste operatie
    3. Beschikbaarheid voor de vervolgbezoeken - 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de tweede operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijkheden om samen te werken (afstand van hun huis, algemene gezondheidsproblemen)

  • Eerdere oog-/hoornvlieschirurgie die de refractienauwkeurigheid of gezichtsscherpte kan beïnvloeden.

    18 Protocol-ID.: ISL-01 Versie:2 Datum: 20 maart 2023

  • Kapsel- of zonulaire afwijkingen die de postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
  • Geschiedenis of bewijs van een oogziekte die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden (bijv. ongecontroleerd glaucoom, oogbeschadiging, hoornvliespathologieën, retinale pathologieën in het algemeen en maculaire pathologieën in het bijzonder, diabetische retinopathie, uveïtis, aniridie of irisatrofie, glasvochtpathologieën (patiënten met glasvochtscheiding of floaters kunnen worden opgenomen).
  • Rodehond cataract.
  • Amblyopie
  • Gebruik van systemische of oculaire medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden
  • Patiënten met scheelzien, voormalige fruste keratoconus of keratoconus
  • Gebruik van contactlenzen tijdens deelname
  • Elke andere oogaandoening die een patiënt vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties of die de implantatie van de trifocale lens gecontra-indiceerd kan maken.
  • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet ten minste 3,5 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de proef.
  • Allergie of intolerantie voor de vereiste onderzoeksmedicijnen (inclusief antibiotica).
  • Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige klinische proef of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef op het gebied van de oogheelkunde.
  • Traumatische cataract

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intensiteit SL IOL
Bij 29 patiënten zal Intensity SL IOL bilateraal worden geïmplanteerd
Apparaat: Intra-oculaire lens (IOL) implantaat
De implanteerbare intraoculaire lens in plaats van de cataractlens is uit het oog van de patiënt verwijderd
Andere namen:
  • Panoptix intra-oculaire lens (IOL) implantaat
Actieve vergelijker: Panoptix IOL
Bij 29 patiënten zal PanOptix IOL bilateraal worden geïmplanteerd
Apparaat: Intra-oculaire lens (IOL) implantaat
De implanteerbare intraoculaire lens in plaats van de cataractlens is uit het oog van de patiënt verwijderd
Andere namen:
  • Panoptix intra-oculaire lens (IOL) implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden (90-120 dagen) na tweede oogoperatie

Om non-inferioriteit in binoculaire afstand aan te tonen, werd de gezichtsscherpte gecorrigeerd voor verre, middellange en nabije afstanden na Trifocale IOL-implantatie.

Gezichtsscherpte zal worden uitgevoerd met behulp van ETDRS-kaarten. Alle resultaten worden uitgedrukt in logMAR. De gezichtsscherpte wordt gemeten onder fotopische omstandigheden.
3 maanden (90-120 dagen) na tweede oogoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onscherpe curve
Tijdsspanne: 3 maanden (90-120 dagen) na tweede oogoperatie
Om non-inferioriteit in de Defocus Curve-meting aan te tonen met behulp van ETDRS-grafieken. De test zal worden uitgevoerd met behulp van een phoropter om defocus te creëren in stappen van 0,5D, beginnend van 1D tot -4D ten opzichte van emmetropie, zodat de patiënt wordt gecorrigeerd voor zicht van veraf.
3 maanden (90-120 dagen) na tweede oogoperatie
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden (90-120 dagen) na tweede oogoperatie

Om non-inferioriteit bij contrastgevoeligheidsmetingen aan te tonen door VectorVision te gebruiken onder mesopische en fotopische omstandigheden.

De luminantie voor fotopische omstandigheden zal 85cd/m² zijn en 5cd/m² voor mesopische omstandigheden. Kleine afwijkingen zijn toegestaan. Het werkinterval voor fotopische omstandigheden is 75-95cd/m² en voor mesopische omstandigheden 5-15cd/m².
3 maanden (90-120 dagen) na tweede oogoperatie
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden (90-120 dagen) na tweede oogoperatie
Om non-inferioriteit in patiënttevredenheid aan te tonen door naast de tevredenheidsvragenlijst ook de aangepaste VF-14-vragenlijst voor kwaliteit van leven te gebruiken.
3 maanden (90-120 dagen) na tweede oogoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanita Lenses

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Auffarth Gerd U., Prof., Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISL-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Intra-oculaire lens (IOL) implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren