Untersuchung zur Beurteilung der visuellen Leistung der Hanita Lenses Intensity SL IOL im Vergleich zur Alcon Panoptix IOL

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular und eine Datenschutzgenehmigung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Am Screening-Tag über 18 Jahre alt sein
• Patienten mit beidseitigem altersbedingtem Katarakt und geplanter bilateraler Katarakt-Phakoemulsifikation mit kombinierter Intraokularlinsenimplantation;
• Die berechnete IOL-Leistung liegt im Bereich von 15–30 Dioptrien (ungefährer Bereich der axialen Längen: 21–25,5 mm).

• Normale Hornhäute mit Hornhautastigmatismus unter folgendem Wert, gemessen mit Biometer

  1. 1 D, wenn die Regel eingehalten wird (steile Achse ist vertikal, zwischen 60-120⁰)
  2. 0,4 D bei Verstoß gegen die Regel (steile Achse ist horizontal, 0–30⁰ oder 150–180⁰)
  3. 0,7 D, wenn schräg (nicht einer der oben genannten Fälle)
• Die postoperative bestkorrigierte Fernvisusschärfe wird voraussichtlich 0,3 logMAR oder weniger betragen
• Der Patient wurde nach dem Screening durch den Chirurgen für eine trifokale IOL motiviert und war bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Eine Fundusvisualisierung ist möglich
• Keine Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt

• Bei der Planung der ersten Operation muss sich der Patient verpflichten:

  1. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen – 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der ersten Operation
  2. Verfügbarkeit für die zweite Operation – eine Woche bis zwei Monate nach der ersten Operation
  3. Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen – 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der zweiten Operation

Ausschlusskriterien:

• Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)

• Frühere Augen-/Hornhautoperationen, die die Refraktionsgenauigkeit oder Sehschärfe beeinträchtigen können.

  18 Protokoll-ID: ISL-01 Version:2 Datum: 20. März 2023

• Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
• Anamnese oder Anzeichen einer Augenerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. B. unkontrolliertes Glaukom, Augenverletzung, Hornhauterkrankungen, Netzhauterkrankungen im Allgemeinen und Makulaerkrankungen im Besonderen, diabetische Retinopathie, Uveitis, Aniridie oder Irisatrophie, Glaskörpererkrankungen (Patienten mit Glaskörpertrennung oder Floatern können eingeschlossen sein).
• Röteln-Katarakt.
• Amblyopie
• Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen könnten
• Patienten mit Strabismus, ehemaligem Frust-Keratokonus oder Keratokonus
• Verwendung von Kontaktlinsen während der Teilnahme
• Jede andere Augenerkrankung, die eine Person für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder eine Implantation der Trifokallinse kontraindizieren könnte.
• Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht um mindestens 3,5 mm erweitern)
• Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.
• Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den erforderlichen Studienmedikamenten (einschließlich Antibiotika).
• Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben.
• Traumatischer Katarakt