Tutkimus Hanita Lenses Intensity SL IOL:n visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna Alcon Panoptix IOLiin
Yhden keskuksen markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) Hanita Lenses Intensity SL IOL:n visuaalisen suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna Alcon Panoptix IOLiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata visuaalista suorituskykyä Intensity SL IOL:n ja Panoptix IOL:n välillä miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu kaihi ja jotka tarvitsevat kaihileikkaustoimenpiteen, joka täyttää osallistumiskriteerit ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Binokulaarisen etäisyyden korjatun näöntarkkuuden osoittamiseksi kauko-, keski- ja lähietäisyyksillä Trifocal IOL -istutuksen jälkeen.
- Ei-inferiority defocus Curve -mittauksen osoittamiseksi
- Kontrastiherkkyyden mittaamisen osoittamiseksi huonommiksi
- Osoittaakseen potilastyytyväisyyden ei-alempiarvoisuutta
Osallistujat osallistuvat yhteensä 10 opintokäyntiin: 1 preoperatiivinen käynti, 2 leikkauskäyntiä ja 7 postoperatiivista käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen, (1:1) satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Saksassa Art. 74 MDR (PMCF-tutkimus) tai Art. 82 MDR / § 47 par. 3 MPDG suoritetaan.
Heidelbergin yliopiston silmäklinikan johtava tutkija on prof. Tri Gerd U. Auffarth.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan trifokaalisen Hanita Lenses Intensity SL IOL:n (tutkimuslinssin) visuaalista suorituskykyä verrattuna trifokaaliseen Alcon PanOptix IOL:iin (vertailulinssi) molemmin puolin implantoiduilla potilailla. Kliinisiä tutkimuksia, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset testiryhmästä, verrataan kontrolliryhmän tutkimuksiin.
Yhdessä kliinisessä keskuksessa on yhteensä noin 58 potilasta. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat enintään 10 opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 2 leikkausta ja enintään 7 postoperatiivista) 3-7 kuukauden aikana.
Vain potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä, ja sarveiskalvon maksimi ennen leikkausta astigmatismi on 1,0 D sallittu. Kaikki potilaat, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, saavat tietohaastattelun ja tarkemmat tutkimustiedot kirjallisessa muodossa. Ennen kuin potilas otetaan hoitoon, hänen on allekirjoitettava suostumuslomake.
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on tutkia, onko tutkimuslinssillä saavutettu kiikarin etäisyyskorjattu näöntarkkuus etäisyyden, väli- ja lähialueen osalta tilastollisesti merkitsevästi huonompi kuin vertailulinssillä saavutetut parametrit.
Koko tutkimus tietojenkäsittelyineen suoritetaan standardin EN ISO 14155:2020 Kliininen tutkimus ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, EN ISO 11979-7:2018: Silmänsisäisten linssien kliiniset tutkimukset afakian korjaamiseksi, EU MDR 2017/ mukaisesti. 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Kliininen arviointi: Opas valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille, MPDG:2020: Lääkinnällisten laitteiden lain täytäntöönpanolaki, sekä sovellettavat paikalliset määräykset ja Helsingin julistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Puhelinnumero: +49 6221 56-36849
- Sähköposti: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Im Neuenheimer Feld
-
Heidelberg, Im Neuenheimer Feld, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Puhelinnumero: +4962215636849
- Sähköposti: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja tietosuojavaltuutus
- Näytöspäivänä yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi ja suunniteltu kahdenvälinen kaihifakoemulsifikaatio yhdistettynä silmänsisäiseen linssin implantaatioon;
- Laskettu IOL-teho on alueella 15-30 dioptria (likimääräinen aksiaalipituusalue: 21-25,5 mm)
Normaalit sarveiskalvot, joissa sarveiskalvon astigmatismi alle seuraavan arvon, mitattuna Biometerilla
- 1 D jos säännön mukaan (jyrkkä akseli on pystysuora, välillä 60-120⁰)
- 0,4 D jos vastoin sääntöä (jyrkkä akseli on vaakasuora, 0-30⁰ tai 150-180⁰)
- 0,7 D, jos viisto (ei mikään yllä olevista tapauksista)
- Leikkauksen jälkeen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuuden odotetaan olevan 0,3 logMAR tai vähemmän
- Potilas motivoitunut trifokaaliseen IOL:iin kirurgin seulonnan jälkeen, halukas ja kykenevä mukautumaan tutkimuksen vaatimuksiin
- Silmänpohjan visualisointi on mahdollista
- Verkkokalvon tai näköhermon sairauksien puuttuminen
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
Ensimmäisen leikkauksen ajoituksen yhteydessä potilaan tulee sitoutua:
- Saatavuus seurantakäynneille - 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi ensimmäisen leikkauksen jälkeen
- Saatavuus toiseen leikkaukseen - viikosta kahteen kuukauteen ensimmäisen leikkauksen jälkeen
- Saatavuus seurantakäynneille - 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta toisen leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleiset terveydentila)
Aiempi silmä-/sarveiskalvoleikkaus, joka voi vaikuttaa refraktiotarkkuuteen tai näöntarkkuuteen.
18 Protokollan tunnus: ISL-01 Versio:2 Päivämäärä: 20. maaliskuuta 2023
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Aiemmat tai todisteet kaikista silmäsairauksista, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. hallitsematon glaukooma, silmävaurio, sarveiskalvosairaudet, verkkokalvon sairaudet yleensä ja silmänpohjan sairaudet erityisesti, diabeettinen retinopatia, uveiitti, aniridia tai iiriksen atrofia, lasiaisen patologiat (potilaat, joilla on lasiaisen irtoaminen tai kelluntapatologiat, voidaan sisällyttää mukaan).
- Vihurirokkokaihi.
- Amblyopia
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Potilaat, joilla on strabismus, entinen katkennut keratoconus tai keratoconus
- Piilolinssien käyttö osallistumisen aikana
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi altistaa kohteen tuleville komplikaatioille tai estää trifokaalisen linssin implantoinnin.
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 3,5 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
- Allergia tai intoleranssi vaadituille tutkimuslääkkeille (mukaan lukien antibiootti).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai jos he ovat osallistuneet kliiniseen oftalmologiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Traumaattinen kaihi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiteetti SL IOL
29 potilaalle implantoidaan kahdenvälisesti Intensity SL IOL
|
Potilaan silmästä on poistettu kaihilinssin sijaan istutettava intraokulaarinen linssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Panoptix IOL
29 potilaalle implantoidaan kahdenvälisesti PanOptix IOL
|
Potilaan silmästä on poistettu kaihilinssin sijaan istutettava intraokulaarinen linssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarietäisyyskorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90-120 päivää) toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarisen etäisyyden korjatun näöntarkkuuden osoittamiseksi kauko-, keski- ja lähietäisyyksillä Trifocal IOL -istutuksen jälkeen. Näöntarkkuus mitataan ETDRS-kaavioiden avulla. Kaikki tulokset ilmaistaan logMARina. Näöntarkkuus mitataan fotoopisissa olosuhteissa. |
3 kuukautta (90-120 päivää) toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90-120 päivää) toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
Ei-inferiority Defocus Curve -mittauksessa ETDRS-kaavioiden avulla.
Testi suoritetaan fooropterin avulla defocusin luomiseksi 0,5D:n välein alkaen 1D:stä -4D:hen suhteessa emmetropiaan, jotta potilas korjaa kaukonäön.
|
3 kuukautta (90-120 päivää) toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90-120 päivää) toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyyden mittauksen non-inferiority osoittaminen käyttämällä VectorVisionia mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa. Luminanssi fotoopisissa olosuhteissa on 85 cd/m² ja 5 cd/m² mesoopisissa olosuhteissa. Pienet poikkeamat ovat sallittuja. Työskentelyväli fotooppisissa olosuhteissa on 75-95 cd/m² ja mesoopisissa olosuhteissa 5-15 cd/m². |
3 kuukautta (90-120 päivää) toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90-120 päivää) toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
Osoittaakseen potilastyytyväisyyden ei-alempiarvoisuutta käyttämällä tyytyväisyyskyselyn lisäksi muunnettua VF-14 elämänlaatukyselyä.
|
3 kuukautta (90-120 päivää) toisen silmän leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Auffarth Gerd U., Prof., Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intraokulaarinen linssi (IOL) implantti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPeruutettu
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis