Indagine per la valutazione delle prestazioni visive della lente intraoculare Hanita Lenses Intensity SL rispetto alla lente intraoculare Alcon Panoptix
Indagine di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) in un unico centro per la valutazione delle prestazioni visive della lente intraoculare Hanita Intensity SL rispetto alla lente intraoculare Alcon Panoptix
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le prestazioni visive tra la lente intraoculare Intensity SL e la lente intraoculare Panoptix in uomini e donne con diagnosi di cataratta che necessitano di una procedura di intervento chirurgico della cataratta che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato scritto che verranno arruolati nello studio.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Per mostrare la non inferiorità nella distanza binoculare, l'acuità visiva corretta per distanze lontane, intermedie e vicine dopo l'impianto di IOL trifocale.
- Per mostrare la non inferiorità nella misurazione della curva di sfocatura
- Per mostrare la non inferiorità nella misurazione della sensibilità al contrasto
- Dimostrare la non inferiorità nella soddisfazione del paziente
I partecipanti parteciperanno a un totale di 10 visite di studio: 1 visita preoperatoria, 2 operazioni e 7 visite postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in cieco e controllato (1:1), condotto in Germania ai sensi dell'Art. 74 MDR (studio PMCF) o secondo l'art. 82 MDR / § 47 par. 3 MPDG viene eseguito.
Il ricercatore principale presso la Clinica oculistica dell'Università di Heidelberg è il Prof. Dottor Gerd U. Auffarth.
Questo studio esamina le prestazioni visive della lente intraoculare trifocale Hanita Lenses Intensity SL (lente di studio) rispetto alla lente intraoculare trifocale Alcon PanOptix (lente di confronto) in pazienti impiantati bilateralmente. Le indagini cliniche che includono i risultati riportati dai pazienti del gruppo di test verranno confrontate con quelle del gruppo di controllo.
Un totale di circa 58 pazienti saranno inclusi in 1 centro clinico. I soggetti partecipanti allo studio parteciperanno a un massimo di 10 visite di studio (1 preoperatoria, 2 operatorie e fino a 7 postoperatorie) per un periodo di 3-7 mesi.
Saranno inclusi nello studio solo i pazienti che soffrono di cataratta legata all'età. Per partecipare a questo studio, i pazienti devono avere almeno 18 anni al momento dello screening ed è consentito un astigmatismo corneale preoperatorio massimo di 1,0 D. Tutti i pazienti che desiderano prendere parte a questo studio riceveranno un colloquio informativo e ulteriori informazioni dettagliate sullo studio in forma scritta. Prima che il paziente venga ricoverato, deve firmare un modulo di consenso.
L'endpoint primario dello studio è indagare se l'acuità visiva corretta per la distanza binoculare ottenuta con la lente dello studio per le distanze da lontano, intermedio e vicino non sia statisticamente significativamente inferiore ai parametri ottenuti con la lente di controllo.
L'intero studio, compreso il trattamento dei dati, sarà effettuato in conformità alla norma EN ISO 14155:2020 Investigazione clinica di dispositivi medici per soggetti umani, EN ISO 11979-7:2018: Indagini cliniche su lenti intraoculari per la correzione dell'afachia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Valutazione clinica: Guida per produttori e organismi notificati, MPDG:2020: Legge sull'attuazione della legge sui dispositivi medici, nonché le normative locali applicabili e la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Numero di telefono: 49 6221 56-36849
- Email: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Im Neuenheimer Feld
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Heidelberg, Im Neuenheimer Feld, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
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Contatto:
- Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Numero di telefono: +4962215636849
- Email: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e un'autorizzazione alla privacy
- Età maggiore di 18 anni il giorno della proiezione
- Pazienti con cataratta bilaterale legata all'età e prevista facoemulsificazione della cataratta bilaterale combinata con l'impianto di lenti intraoculari;
- Il potere della IOL calcolato rientra nell'intervallo 15-30 diottrie (intervallo approssimativo di lunghezze assiali: 21-25,5 mm)
Cornee normali con astigmatismo corneale inferiore al seguente valore, misurato dal Biometro
- 1 D se con regola (l'asse verticale è verticale, tra 60-120⁰)
- 0,4 D se contro la regola (l'asse ripido è orizzontale, 0-30⁰ o 150-180⁰)
- 0,7 D se obliquo (non uno dei casi sopra)
- Si prevede che la migliore acuità visiva a distanza corretta postoperatoria sia 0,3 logMAR o inferiore
- Paziente motivato per la IOL trifocale dopo lo screening da parte del chirurgo, disponibile e in grado di conformarsi ai requisiti dello studio
- È possibile la visualizzazione del fondo oculare
- Assenza di malattie della retina o del nervo ottico
- Mezzo intraoculare trasparente diverso dalla cataratta
Nel programmare il primo intervento chirurgico il paziente dovrà impegnarsi a:
- Disponibilità per le visite di controllo - 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo il primo intervento
- Disponibilità per il secondo intervento chirurgico: da una settimana a due mesi dopo il primo intervento
- Disponibilità per le visite di controllo - 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il secondo intervento
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di cooperazione (distanza da casa, condizioni di salute generali)
Precedente intervento chirurgico oculare/corneale che può influenzare l'accuratezza della rifrazione o l'acuità visiva.
18 ID protocollo.: ISL-01 Versione:2 Data: 20 marzo 2023
- Anomalie della capsula o della zona che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della lente (ad es. sindrome pseudoesfoliativa, uveite cronica, sindrome di Marfan)
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia oculare che possa influenzare l'acuità visiva (ad es. glaucoma non controllato, lesioni oculari, patologie corneali, patologie retiniche in generale e patologie maculari in particolare, retinopatia diabetica, uveite, aniridia o atrofia dell'iride, patologie vitreali (possono essere inclusi pazienti con separazione del vitreo o corpi mobili).
- Cataratta della rosolia.
- Ambliopia
- Uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero influenzare la vista
- Pazienti con strabismo, ex cheratocono frustrato o cheratocono
- Utilizzo di lenti a contatto durante la partecipazione
- Qualsiasi altra condizione oculare che possa predisporre un soggetto a future complicazioni o controindicare l'impianto della lente trifocale.
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, di forma anomala o pupille che non si dilatano di almeno 3,5 mm in condizioni mesopiche/scotopiche)
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
- Allergia o intolleranza ai farmaci in studio richiesti (compresi gli antibiotici).
- Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica simultanea o se hanno partecipato a una sperimentazione clinica oftalmologica negli ultimi 30 giorni.
- Cataratta traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intensità SL IOL
29 pazienti verranno impiantati bilateralmente con la IOL Intensity SL
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Dall'occhio del paziente è stata rimossa una lente intraoculare impiantabile al posto della lente catarattosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IOL Panoptix
29 pazienti verranno impiantati bilateralmente con PanOptix IOL
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Dall'occhio del paziente è stata rimossa una lente intraoculare impiantabile al posto della lente catarattosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La distanza binoculare ha corretto l'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi (90-120 giorni) dopo l'operazione al secondo occhio
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Per mostrare la non inferiorità nella distanza binoculare, l'acuità visiva corretta per distanze lontane, intermedie e vicine dopo l'impianto di IOL trifocale. L'acuità visiva verrà valutata utilizzando le tabelle ETDRS. Tutti i risultati saranno espressi in logMAR. L'acuità visiva sarà misurata in condizioni fotopiche. |
3 mesi (90-120 giorni) dopo l'operazione al secondo occhio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi (90-120 giorni) dopo l'operazione al secondo occhio
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Per mostrare la non inferiorità nella misurazione della curva di defocus utilizzando i grafici ETDRS.
Il test verrà eseguito utilizzando un forottero per creare una sfocatura con incrementi di 0,5D, a partire da 1D a -4D rispetto all'emmetropia in modo che il paziente venga corretto per la visione da lontano.
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3 mesi (90-120 giorni) dopo l'operazione al secondo occhio
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi (90-120 giorni) dopo l'operazione al secondo occhio
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Per dimostrare la non inferiorità nella misurazione della sensibilità al contrasto utilizzando VectorVision in condizioni mesopiche e fotopiche. La luminanza per condizioni fotopiche sarà 85cd/m² e 5cd/m² per condizioni mesopiche. Sono ammesse piccole deviazioni. L'intervallo di lavoro per condizioni fotopiche è 75-95cd/m² e per condizioni mesopiche è 5-15cd/m². |
3 mesi (90-120 giorni) dopo l'operazione al secondo occhio
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi (90-120 giorni) dopo l'operazione al secondo occhio
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Per dimostrare la non inferiorità nella soddisfazione del paziente utilizzando il questionario VF-14 modificato per la qualità della vita, oltre al questionario sulla soddisfazione.
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3 mesi (90-120 giorni) dopo l'operazione al secondo occhio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Auffarth Gerd U., Prof., Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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