Investigação para avaliar o desempenho visual da LIO Hanita Lenses Intensity SL em comparação com a LIO Alcon Panoptix
Investigação de acompanhamento clínico pós-mercado em centro único (PMCF) para avaliação do desempenho visual da LIO SL de intensidade de lentes Hanita em comparação com a LIO Alcon Panoptix
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o desempenho visual entre a LIO Intensity SL e a LIO Panoptix em homens e mulheres com diagnóstico de catarata que necessitam de procedimento de cirurgia de catarata que atendam aos critérios de inclusão e forneçam consentimento informado por escrito serão inscritos no estudo.
As principais questões que pretende responder são:
- Para mostrar a não inferioridade na acuidade visual corrigida para distância binocular para distâncias distantes, intermediárias e próximas após o implante da LIO trifocal.
- Para mostrar a não inferioridade na medição da curva de desfocagem
- Para mostrar a não inferioridade na medição da sensibilidade ao contraste
- Para mostrar não inferioridade na satisfação do paciente
Os participantes participarão de um total de 10 visitas de estudo: 1 visita pré-operatória, 2 operações e 7 visitas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, (1:1), randomizado, não cego e controlado, realizado na Alemanha de acordo com o Art. 74 MDR (estudo PMCF) ou conforme Art. 82 MDR / § 47 Pará. 3 MPDG é realizado.
O investigador principal da Clínica Oftalmológica da Universidade de Heidelberg é o Prof. Dr. Gerd U. Auffarth.
Este estudo examina o desempenho visual da LIO trifocal Hanita Lenses Intensity SL (lente de estudo) em comparação com a LIO trifocal Alcon PanOptix (lente de comparação) em pacientes implantados bilateralmente. As investigações clínicas, incluindo os resultados relatados pelos pacientes do grupo de teste, serão comparados com aqueles do grupo de controle.
Um total de aproximadamente 58 pacientes serão incluídos em 1 centro clínico. Os participantes do estudo comparecerão a um máximo de 10 visitas de estudo (1 pré-operatória, 2 operatórias e até 7 pós-operatórias) durante um período de 3-7 meses.
Somente pacientes com catarata relacionada à idade serão incluídos no estudo. Para participar neste estudo, os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem e um astigmatismo corneano pré-operatório máximo de 1,0 D é permitido. Todos os pacientes que gostariam de participar deste estudo receberão uma entrevista informativa e informações mais detalhadas do estudo por escrito. Antes de um paciente ser admitido, ele ou ela deve assinar um termo de consentimento.
O objetivo primário do estudo é investigar se a acuidade visual binocular corrigida para distância alcançada com a lente de estudo para distância, alcance intermediário e próximo não é estatisticamente significativamente inferior aos parâmetros alcançados com a lente de controle.
Todo o estudo, incluindo o processamento de dados, será realizado de acordo com EN ISO 14155:2020 Investigação Clínica de Dispositivos Médicos para Seres Humanos, EN ISO 11979-7:2018: Investigações clínicas de lentes intraoculares para a correção de afacia, EU MDR 2017/ 745, MEDDEV 2.7.1 rev. 4 Avaliação Clínica: Um Guia para Fabricantes e Organismos Notificados, MPDG:2020: Lei de Implementação da Lei de Dispositivos Médicos, bem como regulamentos locais aplicáveis e a Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Número de telefone: 49 6221 56-36849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Im Neuenheimer Feld
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Heidelberg, Im Neuenheimer Feld, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
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Contato:
- Raquel Willrich Amroussi, M.A
- Número de telefone: +4962215636849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e autorização de privacidade
- Maiores de 18 anos no dia da exibição
- Pacientes com catarata bilateral relacionada à idade e facoemulsificação bilateral planejada de catarata combinada com implantação de lente intraocular;
- A potência calculada da LIO está dentro da faixa de 15 a 30 dioptrias (faixa aproximada de comprimentos axiais: 21 a 25,5 mm)
Córneas normais com astigmatismo corneano abaixo do valor a seguir, medido pelo Biometer
- 1 D se estiver com a regra (o eixo íngreme é vertical, entre 60-120⁰)
- 0,4 D se for contra a regra (o eixo íngreme é horizontal, 0-30⁰ ou 150-180⁰)
- 0,7 D se oblíquo (nenhum dos casos acima)
- Espera-se que a melhor acuidade visual para distância corrigida pós-operatória seja de 0,3 logMAR ou inferior
- Paciente motivado para LIO trifocal após triagem pelo cirurgião, disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- A visualização do fundo é possível
- Ausência de doenças da retina ou do nervo óptico
- Meio intraocular claro, exceto catarata
Ao agendar a primeira cirurgia o paciente deverá se comprometer a:
- Disponibilidade para consultas de seguimento - 1 dia, 1 semana e 1 mês após a primeira cirurgia
- Disponibilidade para segunda cirurgia – uma semana a dois meses após a primeira cirurgia
- Disponibilidade para consultas de acompanhamento - 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a segunda cirurgia
Critério de exclusão:
- Dificuldade de cooperação (distância de casa, condições gerais de saúde)
Cirurgia ocular/córnea anterior que pode afetar a precisão da refração ou acuidade visual.
18 ID do protocolo: ISL-01 Versão:2 Data: 20 de março de 2023
- Anormalidades da cápsula ou zonular que podem afetar a centralização ou inclinação pós-operatória do cristalino (por exemplo, síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
- História ou evidência de qualquer doença ocular que possa afetar a acuidade visual (ou seja, glaucoma não controlado, lesão ocular, patologias da córnea, patologias da retina em geral e patologias maculares em particular, retinopatia diabética, uveíte, aniridia ou atrofia da íris, patologias vítreas (podem ser incluídos pacientes com separação vítrea ou moscas volantes).
- Catarata de rubéola.
- Ambliopia
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Pacientes com estrabismo, antigo ceratocone frustrado ou ceratocone
- Uso de lentes de contato durante a participação
- Qualquer outra condição ocular que possa predispor o sujeito a complicações futuras ou contraindicar a implantação da lente trifocal.
- Anormalidades pupilares (pupilas tônicas e não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam pelo menos 3,5 mm em condições mesópicas/escotópicas)
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Alergia ou intolerância aos medicamentos necessários do estudo (incluindo antibióticos).
- Indivíduos participantes de um ensaio clínico simultâneo ou que tenham participado de um ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias.
- Catarata traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LIO SL de intensidade
29 pacientes serão implantados bilateralmente com LIO Intensity SL
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Lente intraocular implantável em vez da lente catarata foi removida do olho do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LIO Panoptix
29 pacientes receberão implante bilateral de LIO PanOptix
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Lente intraocular implantável em vez da lente catarata foi removida do olho do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual corrigida à distância binocular
Prazo: 3 meses (90-120 dias) após a operação do segundo olho
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Para mostrar a não inferioridade na acuidade visual corrigida para distância binocular para distâncias distantes, intermediárias e próximas após o implante da LIO trifocal. A acuidade visual será realizada por meio de gráficos ETDRS. Todos os resultados serão expressos em logMAR. A acuidade visual será medida em condições fotópicas. |
3 meses (90-120 dias) após a operação do segundo olho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses (90-120 dias) após a operação do segundo olho
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Para mostrar a não inferioridade na medição da curva de desfocagem usando gráficos ETDRS.
O teste será realizado usando um foróptero para criar desfocagem em incrementos de 0,5D, começando de 1D a -4D em relação à emetropia para que o paciente seja corrigido para visão de longe.
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3 meses (90-120 dias) após a operação do segundo olho
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses (90-120 dias) após a operação do segundo olho
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Para mostrar a não inferioridade na medição da sensibilidade ao contraste usando o VectorVision em condições mesópicas e fotópicas. A luminância para condições fotópicas será de 85cd/m² e 5cd/m² para condições mesópicas. Pequenos desvios são permitidos. O intervalo de trabalho para condições fotópicas é de 75-95cd/m² e para condições mesópicas é de 5-15cd/m². |
3 meses (90-120 dias) após a operação do segundo olho
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses (90-120 dias) após a operação do segundo olho
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Mostrar não inferioridade na satisfação do paciente por meio do questionário VF-14 modificado para qualidade de vida, além do questionário de satisfação.
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3 meses (90-120 dias) após a operação do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Auffarth Gerd U., Prof., Universitäts-Augenklinik Heidelberg International Vision Correction Research Centre (IVCRC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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