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致死的過剰摂取レビューチーム - 監視システムを強化する研究 (FORTRESS)

2026年2月4日 更新者:Matthew Aalsma、Indiana University

致死的過剰摂取レビューチーム - 監視システムを強化する研究 (FORTRESS)

このプロジェクトは、過剰摂取による致死性調査(OFR)チームと協力して、過剰摂取の流行に対処することを目指しています。 現在の OFR の実践は、OFR チームが 1 件または 2 件の過剰摂取症例を評価して政策やプログラムの推奨事項を作成する症例検討モデルに依存しています。 しかし、過剰摂取率と予防可能な過剰摂取による死亡者数が上昇し続けていることは、OFRチームを症例検討から移行させ、タイムリーな集団レベルのデータを活用して推奨事項や行動をより良く伝える必要性を示唆している。

このプロジェクト「致命的過剰摂取レビューチーム - 監視システム強化のための研究 (FORTRESS)」の目標は、複数のソースにわたってリンクされ、表示されるほぼリアルタイムの集計データに基づいて構築されたデータ ダッシュボードを OFR に装備することで、標準的な OFR 実践を改善することです。一般的な「過剰摂取タッチポイント」、つまり過剰摂取の危険にさらされている人々を証拠に基づいた治療に結びつける機会を特定するのに役立つ方法。

プロジェクトの最初の段階で、FORTRESS チームは「過剰摂取タッチポイント ダッシュボード」を設計します (目的 1)。 FORTRESS チームは、OFR チーム メンバーにダッシュボードを効果的に使用するための「データ主導型意思決定」(DDDM) のトレーニングも行う予定です。 FORTRESS チームには、CDC の OFR ベスト プラクティス ガイドラインの開発と、これらのガイドラインへの OFR 遵守に関するパイロット研究に携わる個人も含まれており、これは FORTRESS チームの「OFR Fidelity Tool」(目的 2) の開発に役立つことになります。 このツールはこの種のものとしては初めてのものとなります。

プロジェクトの第 2 フェーズでは、FORTRESS チームはクラスターランダム化ステップウェッジ試験を実施し、介入 (ダッシュボード + DDDM トレーニング) と標準的な OFR 実践の導入 (目的 3) と有効性の結果 (目的 4) の両方の影響を比較します。 導入の成果には、導入プロセスの忠実度(導入完了の段階)、ハームリダクションの理念に対するスタッフの受け入れ(定性的インタビュー)、CDC のベストプラクティスに対する OFR の忠実度(FORTRESS OFR 忠実度ツール)、および過剰摂取タッチポイント ダッシュボードの使いやすさ(システム ユーザビリティ スケール)が含まれます。 。 州全体の OFR データ リポジトリは、OFR チームの推奨品質や、推奨される過剰摂取防止戦略を実施するための地域の活動など、有効性の成果に関する豊富なデータ ソースとして機能します。 FORTRESSチームはまた、OFRチームメンバーを調査して、証拠に基づいた過剰摂取防止戦略に対する彼らの態度の変化を評価する予定です。 要約すると、FORTRESS チームは、OFR がより包括的な利用可能なデータを使用して、過剰摂取を減らすための質の高い行動指向の推奨事項を通知するのを支援する独自の資格を持っています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

調査、フォーカス グループ、および/またはインタビューを完了するために採用された FORTRESS スタッフの包含基準:

  • 1) 地域の過剰摂取による死亡調査 (OFR) チームのメンバー。または 2) OFR が代表する組織の地方郡のリーダー (OFR ファシリテーター、公立刑務所管理者、警察署長、裁判官、依存症治療 CEO/CFO、公衆衛生局長など)。

FORTRESS 管理データの包含基準:

  • 行政データソースによって特定された、致死的および/または非致死的な過剰摂取を経験したインディアナ州のすべての居住者。

除外基準

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:OFRチームは通常通り練習
FORTRESS介入の実施前に、標準的なOFRチームの実践と結果に関するデータが収集されます。
実験的:要塞
参加郡は、データに基づいた意思決定に関するトレーニングと過剰摂取防止戦略の一覧表の両方を受けます。
この介入は、過剰摂取のタッチポイントに関するリアルタイムのデータを OFR に提供することと、継続的な品質改善サイクルのための DDDM でのトレーニングで構成され、OFR の推奨事項の改善と過剰摂取防止戦略の実施につながります。
過剰摂取防止および危害軽減戦略のリストは、地域のニーズと最終的なダッシュボードの開発に応じて、可能な実施のために OFR に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化を実現するための組織の準備
時間枠:18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
新しいイノベーションを実装する準備が整っているかどうかを評価する 12 項目。この項目は、18 郡ごとに 15 人の OFR チーム メンバーと 5 人のシステム リーダーに実施されます。
18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
文化交流目録 (OFR チームの連携を評価するために適合)
時間枠:18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
組織間の知識と態度を測定する 15 項目。18 郡ごとに 15 人の OFR チーム メンバーと 5 人のシステム リーダーに実施されます。
18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
ハームリダクション受容性スケール
時間枠:18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
物質を使用する人々への対応におけるハームリダクションアプローチの採用を測定する 25 項目。18 の郡ごとに 15 人の OFR チームメンバーと 5 人のシステムリーダーに投与されます。
18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
システムのユーザビリティのスケール
時間枠:18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
OFR のダッシュボードの使いやすさを評価する 10 項目。18 の郡ごとに 15 人の OFR チーム メンバーと 5 人のシステム リーダーに管理されます。
18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
実装完了の段階 (SIC)
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 5 年
SIC は実装プロセスの忠実度の尺度であり、実装の成功を継続的に測定できます。 SIC は、介入の実施プロセスと忠実度を定性的に測定する観察ベースの評価ツールです。 SIC の結果の評価は、介入期間全体から持続期間にわたって継続されます。
ベースラインから研究完了まで、平均 5 年
OFR忠実度ツール
時間枠:18~54ヶ月目
忠実度評価ツールを開発し、毎月の会議後に各 OFR ファシリテーターによって完成させます。
18~54ヶ月目
ダッシュボードの集計使用量
時間枠:14~54ヶ月目
ダッシュボードの使用状況を追跡するための Web Cookie と各一意のユーザーの匿名 ID は継続的に追跡されます。 レダ博士は毎月結果を確認します。
14~54ヶ月目
組織の実施環境(過剰摂取防止戦略の評価に適応)
時間枠:18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
気候が新しいイノベーションの導入をどの程度支援しているかを評価する 18 項目。この項目は、18 の郡ごとに 15 人の OFR チームメンバーと 5 人のシステムリーダーに実施されます。
18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月目
高品質の OFR の推奨事項
時間枠:14~54ヶ月目
OFR チームの推奨事項は毎月収集されます。 FORTRESS プロジェクトのフェーズ 1 で開発したコーディング システムを使用して、OFR チームの推奨事項の品質をコーディングします。 この測定には、推奨事項が特定の品質基準を満たしているかどうかの定性的評価が含まれます。 質的コーディングは、研究スタッフによってデジタル スプレッドシートで実行されます。
14~54ヶ月目
OFR介入の普及
時間枠:14~54ヶ月目
OFR チームの推奨事項は毎月収集されます。 介入の受け入れは、推奨事項の実施として定義されます。 OFR チームの過剰摂取防止に関する推奨事項は、(実施されたかどうかに関係なく)取り入れられるようにコード化されます。 この測定には、摂取の発生率の定量的評価が含まれます。
14~54ヶ月目
過剰摂取
時間枠:月 35 ~ 40 (中間) および月 53 ~ 57 (最終)
死亡率データは、郡の検視官が IDOH 生命記録部門に提出する死亡証明書を通じて収集されます。死亡証明書には、根本的な死因に関する情報が含まれています。 データには、すべての薬物過剰摂取による偶発的な死亡事故 (X40 ~ X44) が含まれます。
月 35 ~ 40 (中間) および月 53 ~ 57 (最終)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew C Aalsma, PhD、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15922
  • 1R61DA057660-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 4R33DA057660-02 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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