- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06084221
Zespoły ds. przeglądu śmiertelnego przedawkowania – badania mające na celu ulepszenie systemów nadzoru (FORTRESS)
Zespoły ds. przeglądu śmiertelnego przedawkowania – badania mające na celu ulepszenie systemów nadzoru (FORTRESS)
Celem tego projektu jest zajęcie się epidemią przedawkowania poprzez współpracę z zespołami ds. oceny śmiertelności po przedawkowaniu (OFR). Obecne praktyki OFR opierają się na modelu przeglądu przypadków, w którym zespoły OFR oceniają jeden lub dwa przypadki przedawkowania w celu opracowania zaleceń dotyczących polityki i programu. Jednakże ciągły wzrost wskaźników przedawkowania i liczby możliwych do uniknięcia zgonów spowodowanych przedawkowaniem sugeruje potrzebę odsunięcia zespołów OFR od przeglądu przypadków i skierowania ich w stronę wykorzystywania aktualnych danych na poziomie populacji w celu lepszego informowania o swoich zaleceniach i działaniach.
Celem tego projektu, Zespołów ds. przeglądu śmiertelnego przedawkowania – Badania mające na celu ulepszenie systemów nadzoru (FORTRESS), jest ulepszenie standardowych praktyk OFR poprzez wyposażenie OFR w panel danych zbudowany na danych zbiorczych uzyskiwanych w czasie zbliżonym do rzeczywistego, połączonych z wielu źródeł i prezentowanych w postaci sposób, który pomaga zidentyfikować typowe „punkty kontaktu w przypadku przedawkowania” lub możliwości zapewnienia osobom zagrożonym przedawkowaniem leczenia opartego na dowodach naukowych.
W pierwszej fazie projektu zespół FORTRESS zaprojektuje „Panel kontrolny punktów kontaktu z przedawkowaniem” (Cel 1). Zespół FORTRESS przeszkoli także członków zespołu OFR w zakresie „Podejmowanie decyzji w oparciu o dane” (DDDM), aby skutecznie korzystać z pulpitu nawigacyjnego. W skład zespołu FORTRESS wchodzą także osoby zaangażowane w opracowywanie wytycznych CDC dotyczących najlepszych praktyk OFR oraz pilotażowe badanie dotyczące przestrzegania tych wytycznych przez OFR, które posłuży zespołowi FORTRESS do opracowania „narzędzia wierności OFR” (Cel 2). To narzędzie będzie pierwszym w swoim rodzaju.
W drugiej fazie projektu zespół FORTRESS przeprowadzi randomizowane, schodkowe badanie klastrowe, porównujące wpływ interwencji (pulpit nawigacyjny + szkolenie DDDM) ze standardowymi praktykami OFR zarówno na wyniki w zakresie wdrożenia (Cel 3), jak i efektywności (Cel 4). Wyniki wdrożenia obejmują wierność procesu wdrażania (etapy zakończenia wdrożenia), akceptację filozofii redukcji szkód przez personel (wywiady jakościowe), zgodność OFR z najlepszymi praktykami CDC (narzędzie FORTRESS OFR Fidelity Tool) oraz użyteczność pulpitu nawigacyjnego punktu kontaktowego z przedawkowaniem (skala użyteczności systemów). . Ogólnostanowe repozytorium danych OFR stanowi bogate źródło danych na temat wyników skuteczności, w tym jakości zaleceń zespołu OFR i lokalnych działań mających na celu wdrożenie zalecanych strategii zapobiegania przedawkowaniu. Zespół FORTRESS przeprowadzi także ankietę wśród członków zespołu OFR, aby ocenić zmiany w ich podejściu do opartych na dowodach strategii zapobiegania przedawkowaniu. Podsumowując, zespół FORTRESS ma wyjątkowe kwalifikacje, aby pomóc OFR w wykorzystaniu bardziej kompleksowych dostępnych danych w celu opracowania wysokiej jakości, zorientowanych na działanie zaleceń mających na celu ograniczenie przedawkowania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia personelu FORTRESS rekrutowanego w celu wypełnienia ankiet, grup fokusowych i/lub wywiadów:
- 1) członek lokalnego zespołu ds. oceny śmiertelności spowodowanej przedawkowaniem (OFR); LUB 2) lokalny okręgowy lider organizacji reprezentowanych przez OFR (facylitator OFR, administratorzy więzień publicznych, szef policji, sędzia, dyrektor generalny/dyrektor finansowy ds. leczenia uzależnień, dyrektor ds. zdrowia publicznego itp.).
Kryteria włączenia danych administracyjnych FORTRESS:
- wszyscy mieszkańcy stanu Indiana, u których doszło do śmiertelnego i/lub niezakończonego zgonem przedawkowania, zgodnie ze źródłami danych administracyjnych.
Kryteria wyłączenia
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Trening zespołu OFR jak zwykle
Gromadzone są dane dotyczące standardowej praktyki i wyników Zespołu OFR przed wdrożeniem Interwencji FORTRESS
|
|
|
Eksperymentalny: TWIERDZA
Uczestniczące w programie hrabstwa przechodzą zarówno szkolenie w zakresie podejmowania decyzji w oparciu o dane, jak i wykaz strategii zapobiegania przedawkowaniu
|
Interwencja polega na dostarczaniu OFR danych w czasie rzeczywistym na temat punktów kontaktu z przedawkowaniem oraz szkoleniu w zakresie DDDM na potrzeby cykli ciągłej poprawy jakości, co prowadzi do ulepszonych zaleceń OFR i wdrożenia strategii zapobiegania przedawkowaniu.
Lista strategii zapobiegania przedawkowaniu i redukcji szkód zostanie przekazana OFR do ewentualnego wdrożenia, w zależności od lokalnych potrzeb i ostatecznego opracowania panelu kontrolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość organizacyjna do wdrożenia zmian
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
12 pozycji oceniających postrzeganą gotowość do wdrażania nowych innowacji, które zostaną przekazane 15 członkom zespołu OFR i 5 liderom systemu w każdym z 18 powiatów.
|
Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
|
Inwentarz Wymiany Kulturalnej (dostosowany do oceny sojuszu drużyn OFR)
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
15 pozycji mierzących wiedzę i postawy pomiędzy organizacjami, które zostaną przekazane 15 członkom zespołu OFR i 5 liderom systemu w każdym z 18 powiatów.
|
Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
|
Skala akceptowalności redukcji szkód
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
25 pozycji mierzących przyjęcie podejścia redukcji szkód w reagowaniu na osoby używające substancji, które zostaną podane 15 członkom zespołu OFR i 5 liderom systemu w każdym z 18 hrabstw.
|
Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
|
Skala użyteczności systemów
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
10 pozycji oceniających użyteczność dashboardu dla OFR, który będzie administrowany dla 15 członków zespołu OFR i 5 liderów systemu na każde z 18 hrabstw.
|
Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
|
Etapy zakończenia wdrożenia (SIC)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
SIC jest miarą wierności procesu wdrożenia i pozwala na ciągły pomiar sukcesu wdrożenia.
SIC to narzędzie oceny oparte na obserwacjach, które jakościowo mierzy proces wdrażania interwencji i wierność.
Ocena wyników SIC będzie prowadzona przez cały okres interwencji aż do utrzymania.
|
Od początku do zakończenia badania, średnio 5 lat
|
|
Narzędzie wierności OFR
Ramy czasowe: Miesiące 18-54
|
Należy opracować narzędzie oceny wierności, które będzie wypełniane przez każdego koordynatora OFR po comiesięcznym spotkaniu.
|
Miesiące 18-54
|
|
Łączne wykorzystanie panelu kontrolnego
Ramy czasowe: Miesiące 14-54
|
Pliki cookie sieciowe i anonimowe identyfikatory dla każdego unikalnego użytkownika w celu śledzenia wykorzystania panelu, który będzie śledzony na bieżąco.
Doktor Reda będzie co miesiąc przeglądać wyniki.
|
Miesiące 14-54
|
|
Klimat wdrożenia organizacji (dostosowany do oceny strategii zapobiegania przedawkowaniu)
Ramy czasowe: Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
18 pozycji oceniających stopień, w jakim klimat sprzyja przyjmowaniu nowych innowacji, które zostaną przekazane 15 członkom zespołu OFR i 5 liderom systemu w każdym z 18 powiatów.
|
Miesiące 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
|
|
Zalecenia dotyczące jakości OFR
Ramy czasowe: Miesiące 14-54
|
Rekomendacje zespołu OFR będą zbierane co miesiąc.
Będziemy kodować jakość rekomendacji zespołu OFR przy użyciu systemu kodowania, który opracowaliśmy w fazie 1 naszego projektu FORTRESS.
Miara ta polega na jakościowej ocenie, czy rekomendacja spełnia określone standardy jakości.
Kodowanie jakościowe zostanie przeprowadzone przez pracowników naukowych w cyfrowym arkuszu kalkulacyjnym.
|
Miesiące 14-54
|
|
Wykorzystanie interwencji OFR
Ramy czasowe: Miesiące 14-54
|
Rekomendacje zespołu OFR będą zbierane co miesiąc.
Podjęcie interwencji zostanie zdefiniowane jako wdrożenie zalecenia.
Zalecenia zespołu OFR dotyczące zapobiegania przedawkowaniu zostaną zakodowane pod kątem ich wykorzystania (niezależnie od tego, czy zostały wdrożone).
Miara ta polega na ilościowej ocenie częstości występowania absorpcji.
|
Miesiące 14-54
|
|
Przedawkować
Ramy czasowe: Miesiąc 35-40 (tymczasowy) i miesiąc 53-57 (końcowy)
|
Dane dotyczące śmiertelności są gromadzone na podstawie aktów zgonu składanych przez koronerów okręgowych do Wydziału Akt Stanu Cywilnego IDOH, które zawierają informacje na temat podstawowej przyczyny zgonu.
Dane będą obejmować wszystkie śmiertelne przypadki przypadkowego przedawkowania narkotyków (X40-X44).
|
Miesiąc 35-40 (tymczasowy) i miesiąc 53-57 (końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15922
- 1R61DA057660-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 4R33DA057660-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .