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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06084221
Teams zur Überprüfung tödlicher Überdosierungen – Forschung zur Verbesserung von Überwachungssystemen (FORTRESS)
Teams zur Überprüfung tödlicher Überdosierungen – Forschung zur Verbesserung von Überwachungssystemen (FORTRESS)
Ziel dieses Projekts ist es, die Überdosis-Epidemie durch die Zusammenarbeit mit OFR-Teams (Overdose Fatality Review) zu bekämpfen. Aktuelle OFR-Praktiken basieren auf einem Fallüberprüfungsmodell, bei dem OFR-Teams einen oder zwei Überdosierungsfälle bewerten, um Richtlinien- und Programmempfehlungen abzugeben. Der anhaltende Anstieg der Überdosierungsraten und der Zahl der vermeidbaren Todesfälle durch Überdosierung legen jedoch die Notwendigkeit nahe, die OFR-Teams von der Fallprüfung auf die Nutzung zeitnaher Daten auf Bevölkerungsebene umzustellen, um ihre Empfehlungen und Maßnahmen besser zu untermauern.
Das Ziel dieses Projekts, Fatal Overdose Review Teams – Research to Enhance Surveillance Systems (FORTRESS), besteht darin, die standardmäßigen OFR-Praktiken zu verbessern, indem OFRs mit einem Daten-Dashboard ausgestattet werden, das auf aggregierten Daten nahezu in Echtzeit basiert, über mehrere Quellen verknüpft und in einem präsentiert wird Methode, die dabei hilft, häufige „Überdosierungskontaktpunkte“ oder Möglichkeiten zu identifizieren, Personen, bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht, mit einer evidenzbasierten Behandlung in Verbindung zu bringen.
In der ersten Projektphase wird das FORTRESS-Team das „Overdose Touchpoints Dashboard“ entwerfen (Ziel 1). Das FORTRESS-Team wird OFR-Teammitglieder außerdem in „Data-Driven Decision Making“ (DDDM) schulen, um das Dashboard effektiv nutzen zu können. Zum FORTRESS-Team gehören auch Personen, die an der Entwicklung der OFR-Best-Practice-Richtlinien des CDC und einer Pilotstudie zur OFR-Einhaltung dieser Richtlinien beteiligt sind, die in die Entwicklung eines „OFR Fidelity Tool“ (Ziel 2) durch das FORTRESS-Team einfließen werden. Dieses Tool wird das erste seiner Art sein.
Für die zweite Projektphase wird das FORTRESS-Team eine Cluster-randomisierte Stepped-Wedge-Studie durchführen, in der die Auswirkungen der Intervention (Dashboard + DDDM-Schulung) mit Standard-OFR-Praktiken sowohl auf die Umsetzung (Ziel 3) als auch auf die Wirksamkeitsergebnisse (Ziel 4) verglichen werden. Zu den Implementierungsergebnissen gehören die Genauigkeit des Implementierungsprozesses (Stufen des Implementierungsabschlusses), die Akzeptanz von Schadensminderungsphilosophien durch die Mitarbeiter (qualitative Interviews), die OFR-Treue zu CDC-Best Practices (FORTRESS OFR Fidelity Tool) und die Benutzerfreundlichkeit des Overdose Touchpoint Dashboard (Systems Usability Scale). . Ein landesweites OFR-Datenarchiv dient als reichhaltige Datenquelle zu Wirksamkeitsergebnissen, einschließlich der Qualität der Empfehlungen des OFR-Teams und lokaler Maßnahmen zur Umsetzung empfohlener Strategien zur Überdosierungsprävention. Das FORTRESS-Team wird auch OFR-Teammitglieder befragen, um Veränderungen in ihrer Einstellung zu evidenzbasierten Strategien zur Überdosierungsprävention zu bewerten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das FORTRESS-Team hervorragend dafür qualifiziert ist, OFRs dabei zu helfen, umfassendere verfügbare Daten zu nutzen, um qualitativ hochwertige, handlungsorientierte Empfehlungen zur Reduzierung von Überdosierungen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für FORTRESS-Mitarbeiter, die für die Teilnahme an Umfragen, Fokusgruppen und/oder Interviews eingestellt werden:
- 1) Mitglied des lokalen OFR-Teams (Overdose Fatality Review); ODER 2) lokaler Bezirksleiter von Organisationen, die von OFR vertreten werden (OFR-Moderator, öffentliche Gefängnisverwalter, Polizeichef, Richter, CEO/CFO für Suchtbehandlung, Direktor für öffentliche Gesundheit usw.).
Einschlusskriterien für FORTRESS-Verwaltungsdaten:
- alle Einwohner von Indiana, die gemäß administrativen Datenquellen eine tödliche und/oder nicht tödliche Überdosis erlitten haben.
Ausschlusskriterien
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Das OFR-Team übt wie gewohnt
Vor der Umsetzung der FORTRESS-Intervention werden Daten zur Standardpraxis und den Ergebnissen des OFR-Teams gesammelt
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Experimental: FESTUNG
Die teilnehmenden Landkreise erhalten sowohl Schulungen zur datengesteuerten Entscheidungsfindung als auch eine Bestandsaufnahme von Strategien zur Überdosierungsprävention
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Die Intervention besteht aus der Bereitstellung von Echtzeitdaten zu Überdosierungskontaktpunkten für OFRs und der Schulung in DDDM für kontinuierliche Qualitätsverbesserungszyklen, was zu verbesserten OFR-Empfehlungen und der Umsetzung von Strategien zur Überdosierungsprävention führt.
Den OFRs wird eine Liste von Strategien zur Überdosierungsprävention und Schadensminderung zur möglichen Umsetzung zur Verfügung gestellt, abhängig von den lokalen Bedürfnissen und der endgültigen Entwicklung des Dashboards.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Organisatorische Bereitschaft zur Umsetzung von Veränderungen
Zeitfenster: Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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12 Punkte, die die wahrgenommene Bereitschaft zur Umsetzung neuer Innovationen bewerten, die an 15 OFR-Teammitglieder und 5 Systemleiter in jedem der 18 Landkreise verabreicht werden.
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Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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Kulturaustauschinventar (angepasst zur Bewertung der OFR-Teamallianz)
Zeitfenster: Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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15 Punkte zur Messung des Wissens und der Einstellungen zwischen Organisationen, die an 15 OFR-Teammitglieder und 5 Systemleiter in jedem der 18 Landkreise verwaltet werden.
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Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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Skala für die Akzeptanz der Schadensminderung
Zeitfenster: Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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25 Punkte, die die Einführung eines Schadensminderungsansatzes bei der Reaktion auf Personen messen, die Substanzen konsumieren, die 15 OFR-Teammitgliedern und 5 Systemleitern in jedem der 18 Bezirke verabreicht werden.
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Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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Systembenutzerfreundlichkeitsskala
Zeitfenster: Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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10 Punkte, die die Benutzerfreundlichkeit des Dashboards für OFRs bewerten, die an 15 OFR-Teammitglieder und 5 Systemleiter in jedem der 18 Landkreise verwaltet werden.
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Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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Phasen des Implementierungsabschlusses (SIC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Jahre
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Der SIC ist ein Maß für die Treue des Implementierungsprozesses und ermöglicht eine kontinuierliche Messung des Implementierungserfolgs.
Der SIC ist ein beobachtungsbasiertes Bewertungsinstrument, das den Implementierungsprozess und die Treue der Intervention qualitativ misst.
Die Bewertung der SIC-Ergebnisse wird über den gesamten Interventionszeitraum und bis zur Aufrechterhaltung fortgeführt.
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Von der Grundlinie bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 5 Jahre
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OFR-Fidelity-Tool
Zeitfenster: Monate 18–54
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Zu entwickelndes Tool zur Bewertung der Treue, das von jedem OFR-Moderator nach einem monatlichen Treffen ausgefüllt wird.
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Monate 18–54
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Dashboard-Aggregierte Nutzung
Zeitfenster: Monate 14–54
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Web-Cookies und anonymisierte IDs für jeden einzelnen Benutzer, um die Dashboard-Nutzung zu verfolgen, die fortlaufend verfolgt wird.
Dr. Reda wird die Ergebnisse monatlich überprüfen.
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Monate 14–54
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Umsetzungsklima der Organisation (angepasst zur Bewertung von Strategien zur Überdosierungsprävention)
Zeitfenster: Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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18 Punkte, die bewerten, inwieweit das Klima die Einführung neuer Innovationen unterstützt, die 15 OFR-Teammitgliedern und 5 Systemleitern in jedem der 18 Landkreise verabreicht werden.
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Monate 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
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Hochwertige OFR-Empfehlungen
Zeitfenster: Monate 14–54
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Die Empfehlungen des OFR-Teams werden monatlich gesammelt.
Wir werden die Qualität der Empfehlungen des OFR-Teams mithilfe des Kodierungssystems kodieren, das wir in Phase 1 unseres FORTRESS-Projekts entwickelt haben.
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um qualitative Bewertungen, ob eine Empfehlung bestimmte Qualitätsstandards erfüllt.
Die qualitative Kodierung wird von Forschungsmitarbeitern in einer digitalen Tabelle durchgeführt.
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Monate 14–54
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Aufnahme von OFR-Interventionen
Zeitfenster: Monate 14–54
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Die Empfehlungen des OFR-Teams werden monatlich gesammelt.
Die Aufnahme einer Intervention wird als Umsetzung der Empfehlung definiert.
Die Empfehlungen des OFR-Teams zur Verhinderung einer Überdosierung werden für die Umsetzung kodiert (unabhängig davon, ob sie umgesetzt wurden oder nicht).
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um eine quantitative Bewertung der Aufnahmehäufigkeit.
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Monate 14–54
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Überdosis
Zeitfenster: Monat 35–40 (vorläufig) und Monat 53–57 (endgültig)
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Sterblichkeitsdaten werden über Sterbeurkunden erfasst, die von Gerichtsmedizinern des Landkreises an die IDOH-Abteilung für Vitaldaten übermittelt werden und Informationen zur zugrunde liegenden Todesursache enthalten.
Die Daten umfassen alle tödlichen Todesfälle durch versehentliche Drogenüberdosierung (X40-X44).
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Monat 35–40 (vorläufig) und Monat 53–57 (endgültig)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15922
- 1R61DA057660-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 4R33DA057660-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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