- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06084221
Fatal Overdose Review Teams - Forskning for å forbedre overvåkingssystemer (FORTRESS)
Fatal Overdose Review Teams - Research to Enhance Surveillance Systems (FORTRESS)
Dette prosjektet søker å adressere overdoseepidemien ved å jobbe med team for vurdering av overdosedødsfall (OFR). Gjeldende OFR-praksis er avhengig av en case-gjennomgangsmodell der OFR-team vurderer ett eller to overdosetilfeller for å komme med retningslinjer og programanbefalinger. Den fortsatte økningen i overdoseringsrater og antall forebyggbare overdosedødsfall antyder imidlertid et behov for å flytte OFR-team bort fra saksgjennomgang og mot å bruke tidsriktige data på befolkningsnivå for å bedre informere deres anbefalinger og handlinger.
Målet med dette prosjektet, Fatal Overdose Review Teams - Research to Enhance Surveillance Systems (FORTRESS), er å forbedre standard OFR-praksis ved å utstyre OFR-er med et datadashbord bygget på nesten sanntids aggregerte data, koblet på tvers av flere kilder og presentert i en måte som hjelper til med å identifisere vanlige "overdose-berøringspunkter", eller muligheter for å koble individer med risiko for overdose med evidensbasert behandling.
I løpet av den første prosjektfasen vil FORTRESS-teamet designe "Overdose Touchpoints Dashboard" (Mål 1). FORTRESS-teamet vil også trene OFR-teammedlemmer i "Data-Driven Decision Making" (DDDM) for å effektivt bruke dashbordet. FORTRESS-teamet inkluderer også enkeltpersoner som er involvert i utviklingen av CDCs retningslinjer for beste praksis for OFR og en pilotstudie av OFR-etterlevelse av disse retningslinjene, som vil informere FORTRESS-teamets utvikling av et "OFR Fidelity Tool" (Mål 2). Dette verktøyet vil være det første i sitt slag.
For den andre prosjektfasen vil FORTRESS-teamet gjennomføre en klynge-randomisert trinnvis trial som sammenligner virkningen av intervensjonen (dashboard + DDDM-trening) versus standard OFR-praksis på både implementering (Mål 3) og effektivitetsresultater (Mål 4). Implementeringsresultater inkluderer troskap i implementeringsprosessen (Stages of Implementation Completion), personalets aksept av skadereduksjonsfilosofier (kvalitative intervjuer), OFR-troskap til CDCs beste praksis (FORTRESS OFR Fidelity Tool), og brukervennligheten til Overdose Touchpoint Dashboard, (Systems Usability Scale) . Et statsdekkende OFR-datalager fungerer som en rik kilde til data om effektivitetsresultater, inkludert OFR-teamets anbefalingskvalitet og lokale handlinger for å implementere anbefalte overdoseforebyggende strategier. FORTRESS-teamet vil også undersøke OFR-teammedlemmer for å vurdere endringer i deres holdninger til evidensbaserte overdoseforebyggingsstrategier. I sum er FORTRESS-teamet unikt kvalifisert til å hjelpe OFR-er med å bruke mer omfattende tilgjengelige data for å informere om handlingsorienterte kvalitetsanbefalinger for å redusere overdose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for FORTRESS-personell rekruttert til å gjennomføre undersøkelser, fokusgrupper og/eller intervjuer:
- 1) medlem av lokalt team for vurdering av overdosedødsfall (OFR); ELLER 2) lokal fylkesleder for organisasjoner representert ved OFR (OFR-tilrettelegger, offentlige fengselsforvaltere, politimester, dommer, avhengighetsbehandlingssjef/økonomidirektør, folkehelsedirektør, etc.).
Inkluderingskriterier for FORTRESS administrative data:
- alle innbyggere i Indiana som har opplevd dødelig og/eller ikke-dødelig overdose som identifisert av administrative datakilder.
Eksklusjonskriterier
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: OFR Team Trener som vanlig
Data samles inn angående standard OFR-teampraksis og resultater før implementering av FORTRESS-intervensjonen
|
|
|
Eksperimentell: FESTNING
Deltakende fylker får både opplæring i datadrevet beslutningstaking og oversikt over overdoseforebyggende strategier
|
Intervensjonen består i å gi sanntidsdata om berøringspunkter for overdose til OFRer og opplæring i DDDM for kontinuerlige kvalitetsforbedringssykluser, som fører til forbedrede OFR-anbefalinger og implementering av overdoseforebyggende strategier.
En liste over overdoseforebyggende og skadereduksjonsstrategier vil bli gitt til OFRer for mulig implementering, avhengig av lokale behov og endelig utvikling av dashbord.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organisatorisk beredskap til å gjennomføre endring
Tidsramme: Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
12 punkter som vurderer opplevd beredskap for å implementere nye innovasjoner som vil bli administrert til 15 OFR-teammedlemmer og 5 systemledere per hvert av 18 fylker.
|
Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
|
Kulturutvekslingsinventar (tilpasset for å evaluere OFR-teamalliansen)
Tidsramme: Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
15-poster som måler kunnskap og holdninger mellom organisasjoner som skal administreres til 15 OFR-teammedlemmer og 5 systemledere per hvert av 18 fylker.
|
Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
|
Akseptabilitetsskala for skadereduksjon
Tidsramme: Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
25-elementer som måler vedtakelsen av en skadereduksjonstilnærming for å svare på personer som bruker stoffer som vil bli administrert til 15 OFR-teammedlemmer og 5 systemledere per hvert av 18 fylker.
|
Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
|
Systems Usability Scale
Tidsramme: Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
10-elementer som vurderer brukbarheten av dashbord for OFR-er som vil bli administrert til 15 OFR-teammedlemmer og 5 systemledere per hvert av 18 fylker.
|
Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
|
Stadier av implementeringsfullføring (SIC)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
SIC er et mål på troskap i implementeringsprosessen og gir mulighet for kontinuerlig måling av implementeringssuksess.
SIC er et observasjonsbasert vurderingsverktøy som kvalitativt måler intervensjonsimplementeringsprosess og troskap.
Vurdering av SIC-resultatene vil foregå gjennom intervensjonsperioden og frem til opprettholdelse.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
OFR Fidelity Tool
Tidsramme: Måned 18-54
|
Skal utvikles troskapsvurderingsverktøy som skal fullføres av hver OFR-tilrettelegger etter et månedlig møte.
|
Måned 18-54
|
|
Samlet bruk av dashbord
Tidsramme: Måned 14-54
|
Nettinformasjonskapsler og anonymiserte ID-er for hver unike bruker for å spore bruk av dashbord som vil spores fortløpende.
Dr. Reda vil vurdere resultatene månedlig.
|
Måned 14-54
|
|
Organisasjonens implementeringsklima (tilpasset for å evaluere overdoseforebyggingsstrategier)
Tidsramme: Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
18-poster som vurderer i hvilken grad klimaet er støttende for å ta i bruk nye innovasjoner som vil bli administrert til 15 OFR-teammedlemmer og 5 systemledere per hvert av 18 fylker.
|
Måned 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
|
|
Kvalitet OFR-anbefalinger
Tidsramme: Måned 14-54
|
OFR-teamanbefalinger vil bli samlet inn månedlig.
Vi skal kode kvaliteten på OFR-teamanbefalingene ved å bruke kodesystemet som vi utviklet i fase 1 av FORTRESS-prosjektet vårt.
Dette tiltaket innebærer kvalitative vurderinger av om en anbefaling oppfyller visse kvalitetskrav.
Den kvalitative kodingen vil bli utført av forskningsmedarbeidere i et digitalt regneark.
|
Måned 14-54
|
|
Opptak av OFR-intervensjoner
Tidsramme: Måned 14-54
|
OFR-teamanbefalinger vil bli samlet inn månedlig.
Opptak av en intervensjon vil bli definert som implementering av anbefalingen.
OFR-teamets overdoseforebyggende anbefalinger vil bli kodet for opptak (uansett om de ble implementert eller ikke).
Dette tiltaket innebærer kvantitativ vurdering av forekomsten av opptak.
|
Måned 14-54
|
|
Overdose
Tidsramme: Måned 35-40 (midlertidig) og måned 53-57 (endelig)
|
Dødelighetsdata samles inn via dødsattester som sendes inn av county coroners til IDOH Division of Vital Records, som inkluderer informasjon om underliggende dødsårsak.
Data vil inkludere alle dødelige tilfeldige overdosedødsfall (X40-X44).
|
Måned 35-40 (midlertidig) og måned 53-57 (endelig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15922
- 1R61DA057660-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4R33DA057660-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .