- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084221
Equipes de revisão de overdose fatal - Pesquisa para aprimorar sistemas de vigilância (FORTRESS)
Equipes de revisão de overdose fatal - Pesquisa para aprimorar sistemas de vigilância (FORTRESS)
Este projeto procura abordar a epidemia de overdose trabalhando com equipes de revisão de mortalidade por overdose (OFR). As práticas atuais de OFR baseiam-se num modelo de revisão de casos em que as equipas de OFR avaliam um ou dois casos de overdose para fazer recomendações de políticas e programas. No entanto, o aumento contínuo das taxas de overdose e do número de mortes evitáveis por overdose sugere a necessidade de afastar as equipas OFR da análise de casos e passar a utilizar dados oportunos a nível da população para melhor informar as suas recomendações e ações.
O objetivo deste projeto, Fatal Overdose Review Teams - Research to Enhance Surveillance Systems (FORTRESS), é melhorar as práticas padrão de OFR equipando os OFRs com um painel de dados construído em dados agregados quase em tempo real, vinculados através de múltiplas fontes e apresentados em um maneira que ajuda a identificar "pontos de contato de overdose" comuns ou oportunidades de conectar indivíduos em risco de overdose com tratamento baseado em evidências.
Durante a primeira fase do projeto, a equipe FORTRESS irá projetar o "Overdose Touchpoints Dashboard'' (Objetivo 1). A equipe FORTRESS também treinará os membros da equipe OFR em "Tomada de decisão baseada em dados" (DDDM) para usar o painel de forma eficaz. A equipe FORTRESS também inclui indivíduos envolvidos no desenvolvimento das diretrizes de melhores práticas de OFR do CDC e um estudo piloto de adesão de OFR a essas diretrizes, que informará o desenvolvimento da equipe FORTRESS de uma "Ferramenta de Fidelidade OFR" (Objetivo 2). Esta ferramenta será a primeira do gênero.
Para a segunda fase do projeto, a equipe FORTRESS conduzirá um ensaio clínico randomizado por cluster comparando o impacto da intervenção (painel + treinamento DDDM) versus práticas padrão de OFR tanto na implementação (Objetivo 3) quanto nos resultados de eficácia (Objetivo 4). Os resultados da implementação incluem fidelidade ao processo de implementação (estágios de conclusão da implementação), aceitação pela equipe de filosofias de redução de danos (entrevistas qualitativas), fidelidade do OFR às melhores práticas do CDC (ferramenta FORTRESS OFR Fidelity) e usabilidade do Overdose Touchpoint Dashboard, (Escala de usabilidade de sistemas) . Um repositório de dados OFR em todo o estado serve como uma rica fonte de dados sobre resultados de eficácia, incluindo a qualidade das recomendações da equipe OFR e ações locais para implementar estratégias recomendadas de prevenção de overdose. A equipa FORTRESS também irá entrevistar os membros da equipa OFR para avaliar as mudanças nas suas atitudes em relação às estratégias de prevenção de overdose baseadas em evidências. Em suma, a equipa FORTRESS está singularmente qualificada para ajudar os OFR a utilizar dados disponíveis mais abrangentes para informar recomendações de qualidade e orientadas para a acção para reduzir a sobredosagem.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o pessoal do FORTRESS recrutado para responder a pesquisas, grupos focais e/ou entrevistas:
- 1) membro da equipe local de revisão de fatalidades por overdose (OFR); OU 2) líder do condado local de organizações representadas pelo OFR (facilitador do OFR, administradores de prisões públicas, chefe de polícia, juiz, CEO/CFO de tratamento de dependência, diretor de saúde pública, etc.).
Critérios de inclusão para dados administrativos do FORTRESS:
- todos os residentes de Indiana que sofreram overdose fatal e/ou não fatal, conforme identificado por fontes de dados administrativos.
Critério de exclusão
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A equipe OFR pratica normalmente
Os dados são coletados com relação às práticas e resultados padrão da Equipe OFR antes da implementação da Intervenção FORTRESS
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Experimental: FORTALEZA
Os condados participantes recebem treinamento em tomada de decisão baseada em dados e inventário de estratégias de prevenção de overdose
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A intervenção consiste em fornecer dados em tempo real sobre pontos de contato de overdose para OFRs e treinamento em DDDM para ciclos de melhoria contínua da qualidade, levando a melhores recomendações de OFR e implementação de estratégias de prevenção de overdose.
Uma lista de estratégias de prevenção de overdose e redução de danos será fornecida aos OFRs para possível implementação, dependendo das necessidades locais e do desenvolvimento do painel final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prontidão organizacional para implementar mudanças
Prazo: Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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12 itens que avaliam a prontidão percebida para implementar novas inovações que serão administrados a 15 membros da equipe OFR e 5 líderes de sistema em cada um dos 18 condados.
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Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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Inventário de Intercâmbio Cultural (adaptado para avaliar a aliança da equipe OFR)
Prazo: Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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15 itens que medem conhecimentos e atitudes entre organizações que serão administrados a 15 membros da equipe OFR e 5 líderes de sistema para cada um dos 18 condados.
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Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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Escala de aceitabilidade de redução de danos
Prazo: Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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25 itens que medem a adoção de uma abordagem de redução de danos na resposta a pessoas que usam substâncias que serão administrados a 15 membros da equipe OFR e 5 líderes de sistema em cada um dos 18 condados.
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Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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Escala de Usabilidade de Sistemas
Prazo: Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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10 itens que avaliam a usabilidade do painel para OFRs que serão administrados a 15 membros da equipe OFR e 5 líderes de sistema para cada um dos 18 condados.
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Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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Estágios de Conclusão da Implementação (SIC)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O SIC é uma medida da fidelidade do processo de implementação e permite a medição contínua do sucesso da implementação.
O SIC é uma ferramenta de avaliação baseada na observação que mede qualitativamente o processo de implementação da intervenção e a fidelidade.
A avaliação dos resultados do SIC será contínua durante todo o período de intervenção e na sustentação.
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Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Ferramenta de fidelidade OFR
Prazo: Meses 18 a 54
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Será desenvolvida uma ferramenta de avaliação de fidelidade que será preenchida por cada facilitador do OFR após uma reunião mensal.
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Meses 18 a 54
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Uso agregado do painel
Prazo: Meses 14-54
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Cookies da Web e IDs anonimizados para cada usuário único para rastrear o uso do painel que será monitorado continuamente.
Dr. Reda revisará os resultados mensalmente.
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Meses 14-54
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Clima de implementação da organização (adaptado para avaliar estratégias de prevenção de overdose)
Prazo: Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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18 itens que avaliam até que ponto o clima apoia a adoção de novas inovações que serão administrados a 15 membros da equipe OFR e 5 líderes de sistema para cada um dos 18 condados.
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Meses 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
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Recomendações de qualidade OFR
Prazo: Meses 14-54
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As recomendações da equipe OFR serão coletadas mensalmente.
Estaremos codificando a qualidade das recomendações da equipe OFR usando o sistema de codificação que desenvolvemos na fase 1 do nosso projeto FORTRESS.
Esta medida envolve avaliações qualitativas para saber se uma recomendação atende a determinados padrões de qualidade.
A codificação qualitativa será realizada pela equipe de pesquisa em planilha digital.
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Meses 14-54
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Aceitação de intervenções OFR
Prazo: Meses 14-54
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As recomendações da equipe OFR serão coletadas mensalmente.
A aceitação de uma intervenção será definida como implementação da recomendação.
As recomendações de prevenção de overdose da equipe OFR serão codificadas para aceitação (independentemente de terem sido implementadas ou não).
Esta medida envolve avaliação quantitativa da incidência de captação.
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Meses 14-54
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Overdose
Prazo: Mês 35-40 (provisório) e mês 53-57 (final)
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Os dados de mortalidade são coletados por meio de certidões de óbito enviadas pelos legistas do condado à Divisão de Registros Vitais do IDOH, que incluem informações sobre a causa básica da morte.
Os dados incluirão todas as mortes acidentais fatais por overdose de drogas (X40-X44).
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Mês 35-40 (provisório) e mês 53-57 (final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew C Aalsma, PhD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15922
- 1R61DA057660-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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